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«Amlodipin STADA 10 mg Tabletten»

Amlodipin STADA 10 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris, Belastungsangina; vasospastische Angina pectoris).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amlodipin STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, Dihydropyridin-Derivate, oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin STADA® sind
bei Herz-Kreislauf-Schock (Unterversorgung der Gewebe mit Blut aufgrund schwerer Herzbeschwerden)
wenn bei Ihnen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer bestehen (z.B. starke Verengung der Aortenklappen)
wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (zunehmende Anfallsdauer, Anfallshäufigkeit oder Stärke der Schmerzen und/oder Auftreten der Beschwerden in Ruhelage oder bei minimaler Anstrengung)
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden
bei schwerem Blutdruckabfall.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amlodipin STADA® wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. ür weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin STADA® ist erforderlich
Die Behandlung mit Amlodipin STADA® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Amlodipin STADA® sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens vorliegt
wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei Amlodipin STADA® wie auch bei anderen Dihydropyridin-Derivaten, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten soll eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten kann Amlodipin STADA® in der normalen Dosierung angewendet werden.
Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amlodipin STADA® vorsichtig angewendet werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Amlodipin nicht gegeben werden (siehe 2. unter: Amlodipin STADA® darf NICHT eingenommen werden).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
Stillzeit
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Amlodipin STADA® hat einen geringen oder nur mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf Amlodipin kann das Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder beim Wechsel des Arzneimittels.
Bei einigen Patienten können Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Amlodipin STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie Amlodipin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
1-mal täglich Tablette (entsprechend 5 mg Amlodipin). Sie können die Tablette hierzu in 2 gleiche Hälften teilen.
Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) erhöhen. Eine maximale Tagesdosis von 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) sollte nicht überschritten werden.
Kinder (6 bis 17 Jahre)
ür Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Amlodipin STADA® zur Verfügung). Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird die normale Dosierung empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten kann Amlodipin STADA® in der normalen Dosierung angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
ür Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es bisher keine genauen Dosierungsvorschriften. Amlodipin STADA® soll daher bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin STADA® zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin STADA® einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Eine starke Überdosis von Amlodipin STADA® kann zu folgenden Symptomen führen
deutlicher und andauernder Blutdruckabfall
Gesichtsrötung
Kopfschmerzen
Herzrasen
Herzrhythmusstörungen
Herz-Kreislauf-Schock
Bewusstseinsstörungen bis zum Koma.
Die betroffene Person sollte in liegende Position gebracht werden mit Hochlagern der Arme und Beine (z.B. auf ein Kissen).
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Amlodipin STADA® eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin STADA® abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Amlodipin STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker, Diuretika (harntreibende Arzneimittel), Betablocker, Calcium-Antagonisten sowie Nitrate (gefäßerweiternde Arzneimittel) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tricyclische Antidepressiva)
Der blutdrucksenkende Effekt von Amlodipin STADA® kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch tricyclische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin STADA® und Betablockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z.B. nach Myokardinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanalblockers, wie z.B. Amlodipin, mit einem Betablocker zu Herzschwäche, niedrigem Blutdruck und unter Umständen zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin STADA® und Betablockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.
Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calcium-Antagonisten können die schwächende Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin auf die Schlagkraft des Herzens verstärken. Da bei Amlodipin STADA® bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
Arzneimittel, die bestimmte, am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligte Enzyme in der Leber hemmen (so genannte CYP3A4-Hemmer)
Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) hemmt Enzyme in der Leber und verzögert dadurch den Abbau von Amlodipin im Körper. Die Wirkung von Amlodipin STADA® wird verlängert bzw. verstärkt.
Weitere Arzneimittel, bei denen eine Verstärkung der Wirkung von Amlodipin STADA® durch die Hemmung der Enzyme in der Leber nicht ausgeschlossen werden kann, sind z.B.
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel bei HIV-Infektionen, wie z.B. Ritonavir)
Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin (Antibiotika)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin STADA® mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte daher mit Vorsicht erfolgen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um solche CYP3A4-Hemmer handelt.
Arzneimittel, die bestimmte, am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligte Enzyme in der Leber aktivieren (so genannte CYP3A4-Induktoren)
Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einer verringerten Konzentration im Blut (und damit zur verringerten Wirkung) von Amlodipin STADA® führen.
Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B.
Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Dexamethason (Arzneimittel auch zur Behandlung von Entzündungen und rheumatischen Erkrankungen)
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Nevirapin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen).
Bei der Kombination von Amlodipin STADA® und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um solche CYP3A4-Induktoren handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Behandelten
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen
Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten: Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen einschließlich Extrasystolen (Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern. Angina-pectoris-Anfall.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), Kribbeln (Parästhesie).
Sehr selten: Erhöhte Muskelanspannung, Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und üßen (periphere Neuropathie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnö), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Husten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verstopfung, Mundtrockenheit, Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder im Rachen (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).
Sehr selten: Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Knöchelschwellung/Flüssigkeitsansammlungen im Knöchelgewebe (Knöchelödeme).
Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie), Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.
Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Erhöhte Leberwerte (Transaminasenanstieg).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten: Verwirrtheit, Angstzustände.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über +30°C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Amlodipin STADA® 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Amlodipin STADA® ist ein Calcium-Antagonist.


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