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«Amykal 250 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Amykal ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der Nägel.

Amykal wird angewendet:

1. zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Hautpilzinfektionen (Tinea corporis), Pilzinfektionen der Haarbälge an den Unterschenkeln (Tinea cruris) und Fußpilzinfektionen (Tinea pedis), wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.

2. zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (Onychomykosen).

Hinweis: Amykal-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amykal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amykal sind.
  • wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion (chronische oder aktive Lebererkrankung) leiden.
  • wenn Sie unter Geschmacksstörungen leiden oder gelitten haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amykal ist erforderlich:

Durch die Anwendung von Terbinafin können Leberschäden bei Patienten mit und ohne vorher bestehender Störung der Leber auftreten. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie zum Beispiel Juckreiz (Pruritus), unerklärliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erschöpfung, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder heller Stuhl, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Eine Lebererkrankung als Ursache muss abgeklärt und die Behandlung mit Amykal gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Studien bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung haben gezeigt, dass die Ausscheidung von Terbinafin stark vermindert sein kann. Die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht in klinischen Studien untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie unter einer Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, sollten Sie Terbinafin mit Vorsicht anwenden, da hier über sehr seltene Fälle einer Verschlimmerung der Schuppenflechte berichtet wurde.

Schwere Hautreaktionen wurden sehr selten bei Patienten, die den Wirkstoff Terbinafin einnahmen, beobachtet. Wenn fortschreitende Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die Ursache der Hautreaktionen muß abgeklärt und die Behandlung mit Amykal gegebenenfalls abgebrochen werden (siehe auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihr Blut untersuchen kann.

Terbinafin ist ein starker Hemmstoff eines bestimmten Stoffwechselenzyms , wodurch es zu Wechslewirkungen mit anderen Arzneimitel kommen kann (siehe "Bei Einnahme von Amykal mit anderen Arzneimitteln"). Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Medikamente (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektion sollten Sie einige Hinweise beachten:

  • An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln. Tragen Sie keine Unterwäsche oder Socken aus Kunststoff. Denn Kunststoff sperrt die Luft aus, es bleibt immer feucht. Baumwolle jedoch lässt die Haut atmen. Ziehen Sie jeden Tag frische Unterwäsche/Socken an.
  • Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Waschen Sie die erkrankten Hautpartien oder Hände/Füße 2 x täglich mit einem frischen Waschlappen. Trocknen Sie sich besonders gut ab, und verwenden Sie jedes Mal ein frisches Handtuch.
  • Wenn Sie an einer Fuß- oder Nagelpilzinfektion leiden, sollten Sie Schuhe tragen; so vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.

Bei Einnahme von Amykal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Medikamente können die Wirksamkeit von Amykal beeinflussen. Dazu gehören beispielsweise Mittel gegen Magenerkrankungen (z.B. Cimetidin), bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, 1C, β-Rezeptorenblocker) oder Mittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Rifampicin). Daher ist es wichtig, dass Ihre Ärztin/Ihr Arzt weiß, welche Medikamente Sie einnehmen - sowohl solche, die Ihnen verschrieben wurden als auch solche, die Sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben.

Amykal kann die Wirkung von Ciclosporin, einem Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr, abschwächen.

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie zusätzlich die Antibabypille nehmen, da es vereinzelt zu Monatsblutungsstörungen kommen kann. Beim Auftreten von Blutungsstörungen, beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation Ihrer Antibabypille.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Über die Anwendung von Amykal während der Schwangerschaft kann nur Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Amykal daher nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, müssen Sie vorher abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen einer Amykal Behandlung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen Kopfschmerzen, Schwindel oder Angstzustände als Nebenwirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Amykal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
  • Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene
1 mal täglich 1 Tablette Amykal (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
Die Anwendung von Terbinafin bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Amykal nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dürfen Amykal nicht einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist. Bei Verschreibung von Amykal Tabletten ist die Möglichkeit einer bereits bestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion.

Hautinfektionen

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten.

Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 bis 12 Wochen.

Nagelpilzinfektionen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Fingernägel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.

Nagelpilzinfektionen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Zehennägel eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.

Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Behandlung sein. Ein vollständiger Rückgang der Anzeichen der Infektion kann unter Umständen erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amykal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amykal eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Amykal vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amykal abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Amykal abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Amykal keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Amykal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr selten:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des ImmunsystemsSelten:
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich [Angioneurotisches Ödem])
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufig:
Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursacht (Anorexie).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:
Depressionen, Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:
Kopfschmerzen

Gelegentlich:
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen von Amykal reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Sehr selten: Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut, verminderte Reizempfindlichkeit der Haut.

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig:
Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallestauung (Cholestasis), Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten:
Schweres Leberversagen.
(siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amykal ist erforderlich")

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Leichte Formen von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Selten:
Schwere Hautveränderungen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit [Photosensibilität]). Falls es zu einem fortschreitenden Hautausschlag kommt, sollte die Behandlung mit Amykal abgesetzt werden. (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amykal ist erforderlich").

Sehr selten:
Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr häufig:
Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten:
Müdigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Amykal nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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