Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Anesia UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).
Anesia wird angewendet
• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren
• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer einer Behandlung auf der Intensivstation
• zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie
Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten
- Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)
- Anästhetika
- Analgetika (Schmerzmittel)
- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium
- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium
- parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)
- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
- Alkohol
- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
- Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Anesia darf nicht angewendet werden
- bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind
- bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anesia ist erforderlich
Sie sollten Anesia nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:
- an fortgeschrittenem Herzversagen leiden,
- an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,
- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Erkrankungen).
Die Anwendung von Anesia bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Anesia Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.
Allgemein gilt, dass Anesia bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.
Bevor Ihnen Anesia verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
• Herzerkrankung
• Lungenerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• Anfälle (Epilepsie)
• erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
• veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor Anwendung von Anesia behandelt werden:
- Herzversagen
- wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht (Kreislaufversagen)
- schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)
- Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)
- Anfälle (Epilepsie)
Anesia kann zu einem erhöhten Risiko führen für:
- epileptische Anfälle
- einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)
- einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und Anesia in hohen Dosen verabreicht bekommen.
Während der Sedierung mit Anesia kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.
Die Injektion von Anesia kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.
Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder vollständig bei Bewusstsein sind.
Bei Anwendung von Anesia mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food“ (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anesia sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von Anesia das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Anesia dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anesia:
Anesia enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Anesia wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.
Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen und medizinischen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder Schläfrigkeitszustand abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG und Stunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.
Erwachsene
Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.
Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0, ml Anesia 20 mg/ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
Anesia wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.
Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.
Kinder
Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.
Bei der Anwendung zur Sedierung darf Anesia nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Anesia erhalten haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.
Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Anesia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung von Anesia sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Anesia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• flache Atmung (respiratorische Depression)
• Spontanbewegungen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Hitzewallungen
• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)
• Husten nach der Narkose
• Schluckauf (Singultus)
• Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)
• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im Blut)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Husten während der Narkose
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der Erholung
• Kopfschmerzen
• Vertigo (Drehschwindel)
• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase
• epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung
• Husten während der Erholung
• Verfärbung des Urins
• Fieber nach einer Operation
• Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)
• entzündliche Rötung der Haut (Erythem)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)
• Übelkeit oder Erbrechen
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach der Erholung)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe
• Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)
• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)
• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Herzversagen
• Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen
Wenn Anesia zusammen mit Lidocain (einem Mittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen ällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:
- Benommenheit
- Erbrechen
- Schläfrigkeit
- Anfälle
- verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
- Schock
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Anesia nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.
Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.
Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78223.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Anesia 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Wirkstoff: Propofol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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