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«Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Apomorphin-Archimedes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen Dopamin-Agonisten und/oder Levodopa behandelt werden. Apomorphin-Archimedes hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit („Off“-Zustand) zu verkürzen.
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hilft Ihnen dabei zu erkennen, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apomorphin-Archimedes darf nicht angewendet werden
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 und Ende Abschnitt 2)
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden
• wenn Sie an Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden
• wenn Sie an einer Psychose (ernsthafte geistig-seelische Störung) leiden
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie neben der Parkinson-Krankheit noch an einer weiteren Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks leiden
• wenn Sie an schwerer Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder Dystonie (Bewegungsstörung mit Muskelkrämpfen und -zusammenziehungen) leiden
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apomorphin-Archimedes ist erforderlich
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
• bei Ihnen selbst oder bei einem Verwandten eine als „langes QT-Syndrom“ bezeichnete Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) bekannt ist.
Apomorphin-Archimedes darf nur mit großer Vorsicht angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker:
• wenn bei Ihnen eine Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankung vorliegt
• wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen leiden
• wenn Sie an neuropsychiatrischen Problemen (Verwirrtheitszustände, Halluzinationen) leiden
• wenn Sie älter oder gebrechlich sind
• wenn bei Ihnen Anzeichen für Spielsucht oder einen übersteigerten Sexualtrieb vorliegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:
• Sie Arzneimittel anwenden, von denen eine Wirkung auf die Herzschlagfolge bekannt ist. Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin und Amiodaron), Depressionen (darunter trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin) und bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) sowie Domperidon.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über regelmäßige Blutuntersuchungen, wenn Sie neben der Behandlung mit Apomorphin-Archimedes bereits Levodopa einnehmen.
Achtung: Apomorphin-Archimedes darf nicht auf Kleidung oder Haushaltsoberflächen und textilien verschüttet werden, da sich damit benetzte Stellen grün verfärben können.
Bei Anwendung von Apomorphin-Archimedes mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu gehören andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit sowie Arzneimittel gegen Psychosen (Neuroleptika) wie Clozapin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Apomorphin-Archimedes sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Apomorphin-Archimedes kann Sie müde machen. Wenn Sie schläfrig werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da dieses Arzneimittel Ihr Reaktionsvermögen einschränken und Sie oder andere ernsthaft gefährden könnte.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apomorphin-Archimedes
Natriummetabisulfit - kann selten schwere allergische Reaktionen und Atembeschwerden verursachen.
Natrium - Apomorphin-Archimedes enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

WIE IST APOMORPHIN-ARCHIMEDES ANZUWENDEN?
Wenden Sie Apomorphin-Archimedes immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegekraft nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen ist es unbedingt erforderlich, dass Sie bereits mit Domperidon behandelt werden. Die Dosierung beträgt in der Regel dreimal täglich 20 mg über mindestens 2 Tage vor Beginn der Apomorphin-Therapie.
Wie viel Apomorphin-Archimedes ist anzuwenden?
Die anzuwendende Menge Apomorphin-Archimedes und die Anzahl der täglich benötigten Injektionen hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt bespricht dies mit Ihnen und sagt Ihnen, wie viel von diesem Arzneimittel Sie spritzen sollen und wie häufig. Die für Sie optimale Dosierung wurde bereits in der Spezialklinik bestimmt.
• Die übliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg täglich mit 1 bis 10 Injektionen pro Tag bei den ersten Anzeichen einer nicht vorhersagbaren „Off“-Phase.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Apomorphin-Archimedes und wie häufig Sie es spritzen sollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg darf nicht überschritten werden.
• Spritzen Sie niemals mehr als 10 mg auf einmal, sofern Sie von Ihrem Arzt nicht entsprechend angewiesen werden.
Wenn sich Ihre Symptome mit Einzelinjektionen nicht ausreichend beherrschen lassen oder wenn Sie mehr als 10 Injektionen täglich benötigen, ist bei Ihnen eventuell eine Dauerinfusion mit Apomorphin erforderlich. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie diese Form der Behandlung benötigen und welche Dosis für Sie am besten ist.
ür eine kontinuierliche Infusion
• beträgt die übliche Dosis zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.
• erhalten Sie diese Dosis in der Regel so lange Sie wach sind; vor dem Schlafengehen wird die Infusion normalerweise abgestellt.
• ist alle 12 Stunden eine andere Infusionsstelle zu verwenden.
Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe erfolgt durch Ihren Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphin-Archimedes angewendet haben, als Sie sollten
• Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die verordnete Dosis spritzen.
• Wenn Sie zu viel Apomorphin-Archimedes gespritzt haben, kann es zu folgenden Symptomen kommen: Erbrechen, Atembeschwerden, übermäßige Schläfrigkeit, Schwäche- oder Schwindelgefühl durch Blutdruckabfall, vor allem beim Aufstehen, sowie eine krankhaft verlangsamte Herzschlagfolge.
• Wenn Sie selbst oder jemand anders zu viel Apomorphin-Archimedes angewendet haben, rufen Sie sofort den Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Denken Sie möglichst daran, eventuelle Reste des Arzneimittels, das Behältnis und diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-Archimedes vergessen haben
Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie diese benötigen. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin-Archimedes abbrechen
Setzen Sie die Behandlung NICHT abrupt ab; es kann sonst zu Muskelsteifigkeit, hohem Fieber und Bewusstseinsveränderungen (malignes neuroleptisches Syndrom) kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Apomorphin-Archimedes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese unerwünschten Wirkungen waren umkehrbar, wenn die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgesetzt wurde.
Hautausschläge und Juckreiz deuten auf eine allergische Reaktion hin. In diesem Fall müssen Sie Apomorphin-Archimedes sofort absetzen und dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
• Schmerzhafte und störende Knötchen unter der Haut an der Injektionsstelle.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
• Übelkeit und Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Neuropsychiatrische Störungen, darunter Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (Halluzinationen).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000)
• Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit
• Unwillkürliche Bewegungen in „On“-Phasen (wenn Apomorphin wirkt und Sie beweglicher sind)
• Hautausschläge
• Atembeschwerden
• Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden: Blutarmut (Anämie) und positives Ergebnis im Coombs-Test auf Antikörper.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10000)
• Eosinophilie (Blutbildstörung)
Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:
• Spielsucht (Unvermögen, dem Impuls zum Glücksspiel oder Wetten zu widerstehen, auch wenn dies gravierende Folgen im persönlichen oder familiären Umfeld hat)
• Übersteigerter Sexualtrieb
• Hypersexualität (gesteigertes sexuelles Interesse bzw. sexuell motiviertes Handeln).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Apomorphin-Archimedes nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25C lagern.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Apomorphin-Archimedes ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.
Die chemische und physikalische Stabilität der mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für Injektionszwecke in Spritzen aus Polypropylen hergestellten Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 – 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Sie dürfen Apomorphin-Archimedes nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
• Die Lösung hat sich grün verfärbt
• Die Lösung weist eine Trübung oder sichtbare Teilchen auf
Restmengen sind zu verwerfen.
Gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder in einem anderen geeigneten Behältnis zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79663.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wohin ist Apomorphin-Archimedes zu spritzen?
• Apomorphin-Archimedes wird nach Anweisung des Arztes oder der Pflegekraft normalerweise unter die Haut (subkutan) in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke gespritzt.
• Apomorphin-Archimedes darf auf keinen Fall in eine Vene gespritzt werden.
Was benötigen Sie für die Injektion von Apomorphin-Archimedes?
ür eine Injektion benötigen Sie Folgendes:
Eine Spritze und eine Nadel
Ein durchstechsicheres Behältnis zur sicheren Entsorgung gebrauchter Nadeln und Glasampullen. Dieses kann über Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft bezogen werden.
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft zeigt Ihnen, wie die Ampullen aufzubrechen und die Materialien zum Spritzen des Arzneimittels anzuwenden sind.
Aufbrechen der Ampullen:
- Suchen Sie den bzw. die Ring(e) am dünnsten Teil des Ampullenhalses auf. Dies ist die Sollbruchstelle der Ampulle.
- Halten Sie die Ampulle mit der einen Hand unten fest.
- Packen Sie den Hals der Ampulle direkt oberhalb der Sollbruchstelle.
- Brechen Sie den Hals der Ampulle durch Druck nach hinten oberhalb der Sollbruchstelle weg.
- Entsorgen Sie das weggebrochene Oberteil der Ampullenhalses vorsichtig im durchstechsicheren Behältnis.
Apomorphin-Archimedes ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.
Wie wird Apomorphin-Archimedes gespritzt?
• Setzen Sie die Nadel fest auf das Spritzenende auf.
• Entnehmen Sie die nach Anweisung des Arztes oder der Pflegekraft für Ihre Dosis benötigte Menge.
• Apomorphin-Archimedes ist gegebenenfalls vor der Anwendung zu verdünnen. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hat Sie bereits informiert, ob dies bei Ihnen erforderlich ist und wie dies gegebenenfalls gemacht wird.
• Spritzen Sie das Arzneimittel in eine Stelle unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen vom Arzt oder der Pflegekraft gezeigt wurde.
• Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen in einem durchstechsicheren Behältnis (kann über Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker bezogen werden) oder in einem anderen geeigneten Behältnis.
• Achten Sie darauf, dass Lösungsspritzer weder auf Sie selbst noch auf den Teppich(boden) gelangen, da sich dieser sonst grün verfärben kann.


Bewertungen «Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung»