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«Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzelllinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aranesp darf NICHT angewendet werden:

  • bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; oder
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aranesp sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aranesp ist erforderlich,

wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

  • Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
  • Sichelzellanämie;
  • epileptische Anfälle (Krämpfe);
  • Krampfanfälle;
  • Erkrankungen der Leber;
  • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie;
  • Latexallergie (die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein Latexderivat); oder
  • Hepatitis C.

Besondere Warnhinweise

  • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Produkten geboten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Produkten, welche die Produktion von roten Blutkörperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr Krankenpflegepersonal sollte immer dokumentieren, welches Produkt Sie genau verwenden.
  • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder Blutgefäßen und von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
  • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
  • Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Konfusion, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben. Dies wurde von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die mit Aranesp behandelt wurden. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.

Bei Anwendung von Aranesp mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • glauben, dass Sie schwanger sind; oder
  • eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aranesp

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben und daher können Sie den Aranesp Fertigpen verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Aranesp selbst spritzen

Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Aranesp mit Hilfe des Fertigpens spritzen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Fertigpen vornehmen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene. Der Fertigpen ist ausschließlich für die Anwendung von Aranesp unter die Haut geeignet.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mit Hilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Der Aranesp Fertigpen wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:

  • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
  • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist dieselbe wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

  • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts); oder
  • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten

Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

  • Bluthochdruck (Hypertonie)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)

  • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
  • Rash und/oder Hautrötung

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet)

  • Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Tumorpatienten

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

  • Wasseransammlung (Ödem)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)

  • Blutgerinnselbildung (Thrombose)
  • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
  • Rash und/oder Hautrötung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, nachdem Aranesp zugelassen wurde:

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten beobachtet)

  • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Kraftlosigkeit)

Häufigkeit unbekannt

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
  • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
  • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
  • Hautrötung
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Bei Patienten, die mit Aranesp behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet
  • Hypertonie

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aranesp nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett des Fertigpens nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sollte Ihr Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde dieser für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie dürfen Aranesp nicht verwenden, wenn der Inhalt des Fertigpens trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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