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«Axalanz 0,7 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Axalanz UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Axalanz gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Axalanz wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.
Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);
Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).
Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Axalanz empfohlen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen ällen könnte Axalanz Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Bei Einnahme von Axalanz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Axalanz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Axalanz Alkohol trinken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Axalanz darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, „Weitere Informationen“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Axalanz ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten ällen:
Nierenerkrankung
Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Axalanz motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken
Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Axalanz Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Axalanz wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Axalanz fortsetzen sollen.
Die Auswirkung von Axalanz auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Axalanz nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Axalanz sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Axalanz kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Axalanz für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Axalanz kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Axalanz wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Axalanz EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie Axalanz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Parkinson-Krankheit.
Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Axalanz 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche
Anzahl der Tabletten3 x täglich1 Tablette Axalanz 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,264

Die Tagesdosis wird alle Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite WocheDritte Woche
Anzahl der Tabletten3 x täglich1 Tablette Axalanz 0,18 mg
ODER3 x täglich2 Tabletten Axalanz 0,088 mg
3 x täglich1 Tablette Axalanz 0,35 mg
ODER3 x täglich2 Tabletten Axalanz 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,541,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Axalanz 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste ErhaltungsdosisHöchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten3 x täglich1 Tablette Axalanz 0,088 mg3 x täglich1 Tablette Axalanz 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)0,2643,3

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Axalanz 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Axalanz 0,088 mg.
Axalanz ist zum Einnehmen.
Axalanz kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Axalanz eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;
• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Axalanz vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Axalanz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Axalanz nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Axalanz nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:
• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
• Muskelsteifheit
• Fieber
• instabiler Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verwirrtheit
• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Axalanz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Sie sollten die Einnahme von Axalanz zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Axalanz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Sehr häufig
motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
Schläfrigkeit
Schwindel
Übelkeit
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Häufig
Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
Verwirrtheit
Müdigkeit
Schlaflosigkeit (Insomnie)
Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
Kopfschmerzen
abnorme Träume
Verstopfung
Ruhelosigkeit
Gedächtnisstörung (Amnesie)
Sehstörungen
Erbrechen
Gewichtsabnahme
Gelegentlich
Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Wahnvorstellungen
übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
Gewichtszunahme
erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)
allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
ohnmächtig werden
Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Axalanz einnehmen
übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)
zwanghaftes Einkaufen
Atemnot (Dyspnoe)
Lungenentzündung (Pneumonie)
Unbekannte Häufigkeit
vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Axalanz nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77841.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Axalanz 0,7 mg Tabletten
Wirkstoff: Pramipexol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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