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«Azathioprin acis 25 mg Tabletten»

Azathioprin acis 25 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Azathioprin acis 25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Azathioprin acis 25 mg Tabletten sind ein Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).
Azathioprin acis 25 mg Tabletten werden angewendet
Azathioprin ist angezeigt in schweren ällen der folgenden Erkrankungen zur Verringerung der Kortikosteroid-Dosis oder bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen, beziehungsweise bei denen mit hohen Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
• zur Vorbeugung der akuten Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.
Azathioprin acis 25 mg Tabletten sind, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel, z.B. Cortison), bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt. In Kombination mit Glukokortikosteroiden hat die Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin sind Azathioprin acis 25 mg Tabletten bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.
- schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch Basis-Therapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden können,
- schwere oder mittelschwere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),
- chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis)
- systemischer Lupus erythematodes,
- bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannte Kollagenosen):
- Dermatomyositis,
- Polyarteriitis nodosa,
- Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen),
- Morbus Behet,
- Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper),
- Hautblutungen auf Grund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).
• bei schubförmiger multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehl regulierten Immunantwort angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferon nicht möglich ist oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten ein stabiler Verlauf erreicht wurde.
• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche). In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollten Azathioprin acis 25 mg Tabletten wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden verabreicht und die Kortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden.
Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.
Andere Anwendungsgebiete
ür die Behandlung der autoimmunen chronisch aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag. Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Therapiebeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, doll die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.
Wenn nach 3- bis 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder Leberfunktion sollen Azathioprin acis 25 mg Tabletten im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums dosiert werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich:“).
Kinder:
ür die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten bei multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten bei Kindern nicht empfohlen.
Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Menschen:
Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln (zu Blutbildkontrollen siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich:“).
Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (bestimmte Gichtmittel):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol soll die Dosis von Azathioprin acis 25 mg Tabletten auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten beachten?
Azathioprin acis 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Puri-Nethol, ein ähnliches Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Azathioprin acis 25 mg Tabletten sind;
- wenn Sie stillen
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieber-Impfung während der Therapie mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten nicht erlaubt (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion, schwere Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorbestehend ist, sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen Azathioprin acis 25 mg Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.
- zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten. Während der ersten 8 Wochen der Therapie soll ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen mindestens wöchentlich angefertigt werden. Häufigere Kontrollen sind angezeigt bei:
- Einsatz höherer Azathioprin-Dosen (siehe Abschnitt 3),
- älteren Patienten,
- Störung der Nierenfunktion; Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern,
- Störung der Leberfunktion; Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern (siehe auch Abschnitt 3); sollten Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen Azathioprin acis 25 mg Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.
Nach 8 Wochen soll das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, kontrolliert werden.
- wenn Sie ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen oder Infektionen auftreten; in diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Azathioprin acis 25 mg Tabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:
Substanzen, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen wie Penicillamin und Zytostatika.
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Abbaustörung für Azathioprin besteht (Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase). Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädigung durch Azathioprin acis 25 mg Tabletten kommen. Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen), die dieses Enzym hemmen, können diese Wirkung verstärken (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:“).
- bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht). Die Dosis von Azathioprin acis 25 mg Tabletten soll dann auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden.
- wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:“). Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten.
- wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosophoribosyl-Transferase). Möglicherweise sind Azathioprin acis 25 mg Tabletten bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher nicht angewendet werden.
- wenn Sie einer Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) ausgesetzt oder bereits infiziert sind. Da die VZV-Infektion unter einer Behandlung mit das Immunsystem unterdrückenden Arzneimitteln schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Herpes zoster erkrankten Personen meiden. Ihr Arzt wird Ihre Vorgeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azathioprin-Therapie und unterstützende Behandlung einschließlich können, ergreifen.
- wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten vermehrt Hautkrebs auftreten kann. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie, falls erforderlich, Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.
Patienten unter immunsuppressiver Behandlung haben in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Höhe der Dosierung ein erhöhtes Risiko bösartige Geschwülste (Tumoren) zu bekommen (siehe Abschnitt 4).
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Während der Behandlung sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Falls Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, sollten Sie oder Ihr Partner während der Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen; falls Sie männlichen Geschlechts sind, sollten die empfängnisverhütenden Maßnahmen bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung fortgeführt werden. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.
Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Die Fruchtbarkeit von nierenkranken Patientinnen sowie die Zeugungsfähigkeit von nierenkranken Patienten kann sich nach Nierentransplantation und nachfolgender Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten wieder normalisieren.
Prinzipiell sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie ein Kind planen.
Ältere Menschen
Vorsicht ist auch bei Patienten in höherem Alter geboten. Die Dosierung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten sollte an die auf Grund des höheren Lebensalters verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen angepasst werden bzw. entsprechend reduziert werden. Die Patienten sollten in kurzen zeitlichen Abständen auf frühe Zeichen einer Toxizität untersucht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin acis 25 mg Tabletten nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich: Empfängnisverhütende Maßnahmen“).
Veränderungen des Blutbildes können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten behandelt werden. Sie sollten daher regelmäßig Ihr Blutbild während der Schwangerschaft durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.
Während einer Therapie mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte von Azathioprin acis 25 mg Tabletten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt „Azathioprin acis 25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:“). Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten für zwingend notwendig erachtet, müssen sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Azathioprin acis 25 mg Tabletten auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen nicht zu erwarten. Bevor Sie jedoch in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azathioprin acis 25 mg Tabletten bedenken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprin acis 25 mg Tabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azathioprin acis 25 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Azathioprin acis 25 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Azathioprin acis 25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nach Organtransplantation:
Abhängig von dem Behandlungsplan werden gewöhnlich anfangs bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag Azathioprin acis 25 mg Tabletten eingenommen.
Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 bis 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Notwendigkeiten und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Die Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.
Multiple Sklerose:
ür die Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zum Auftreten einer deutlich erkennbaren Wirkung erforderlich sein, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.
Myastenia gravis:
ür die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung auf. Je nach Schweregrad der Erkrankung sollten Azathioprin acis 25 mg Tabletten wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Kortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden. Die Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.
Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Waschen Sie sich unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung muss von Arzt festgestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin acis 25 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt 9 bis 14 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung des Knochenmarks sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Fieber unklarer Genese und ungeklärte Infektionen.
Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten vergessen haben
Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten abbrechen:
Die Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten soll immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung können Azathioprin acis 25 mg Tabletten die Wirkung nachfolgend genannter Präparategruppen beeinflussen, beziehungsweise können Azathioprin acis 25 mg Tabletten selbst in ihrer Wirkung durch diese Arzneistoffe/Präparategruppen beeinflusst werden.
- Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin acis 25 mg Tabletten. Daher soll bei gleichzeitiger Anwendung Azathioprin acis 25 mg Tabletten auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis verringert werden.
- Azathioprin acis 25 mg Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern:
Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) wird abgeschwächt. Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxantien) verstärkt.
- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten verstärken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich:“)
- Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten vermindert werden.
- Captopril (ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum), Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) und Indometacin (Mittel gegen Rheuma) können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Penicillamin (Rheumamittel) oder Mitteln gegen bösartige Neubildungen kann die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten verstärken und muss daher vermieden werden.
- Sie dürfen während der Behandlung mit Azathioprin acis 25 mg Tabletten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da es möglicherweise zu schädlichen Reaktionen kommen kann. Bei Impfstoffen aus abgetöteten Erregern ist ein verminderter Impferfolg wahrscheinlich. Ihr Arzt wird den Impferfolg gegebenenfalls überprüfen.
- Furosemid (ein harntreibendes Mittel) kann möglicherweise den Abbau von Azathioprin, dem Wirkstoff in Azathioprin acis 25 mg Tabletten, hemmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Azathioprin acis 25 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien bei Transplantatempfängern, die Azathioprin acis 25 mg Tabletten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten.
Gelegentlich: Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien bei den anderen Patienten.
Wenn Sie Azathioprin acis 25 mg Tabletten allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion, insbesondere mit Kortikosteroiden, einnehmen, können Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Entzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien einschließlich schwerer oder atypischer Infektionen durch Varizellen, Herpes zoster und andere infektiöse Erreger haben.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Selten: bösartige Geschwülste (Tumore), die zumeist typisch für Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion sind (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich:“).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig: Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Gelegentlich: Verminderung der Anzahl der Roten Blutkörperchen (Anämie).
Selten: Verminderung der Zahl bestimmter weißer oder roter Blutkörperchen (Agranulozytose, aplastische Anämie), aller Blutkörperchen (Panzytopenie), vermehrtes Auftreten von besonders großen Vorstufen der roten Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) und kleinen roten Blutkörperchen (erythrozytäre Hypoplasie) im Blut.
Sehr selten: Blutarmut infolge vermehrten Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Die häufigste Nebenwirkung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist eine dosisabhängige Unterdrückung der Knochenmarksfunktion, die sich bei entsprechender Anpassung der Dosis im Allgemeinen wieder normalisiert (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:“). Anzeichen für eine gestörte Knochenmarksfunktion können sein: erhöhte Anfälligkeit für Entzündungen, Geschwüre im Mund- und Rachenraum, erhöhte Blutungsneigung, Müdigkeit und Leistungsschwäche.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Über eine Vielzahl von Reaktionen mit möglicherweise allergischem Ursprung wurde berichtet. Diese äußern sich in allgemeinem Unwohlsein, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Gallenstauung (siehe Leber- und Gallenerkrankungen). In sehr seltenen ällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Sehr selten: Lungenentzündung, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig war.
Erkrankungen des Verdauungstrakts:
Häufig: Übelkeit, gelegentlich mit Erbrechen.
Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse besonders bei Transplantatempfängern, aber auch bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Sehr selten: schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und Darmdurchbruch bei Transplantatempfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: dosisabhängige Leberschädigung mit Gallenstau, die üblicherweise nach Abbruch der Behandlung rückläufig ist und in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion stehen kann (siehe Erkrankungen des Immunsystems), Verschlechterung von Leberfunktionswerten.
Selten: lebensbedrohliche Leberschädigungen bei länger dauernder Einnahme und Lebervenenverschlusskrankheit, insbesondere bei Transplantationspatienten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Haarausfall
In vielen ällen trat eine spontane Besserung des Haarausfalls auf, obwohl die Behandlung fortgesetzt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarausfall und der Anwendung von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist unklar.
Besondere Hinweise:
Erkrankungen des Immunsystems:
Wenn Sie eine derartige Reaktion feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ein sofortiges Absetzen von Azathioprin acis 25 mg Tabletten und, wenn nötig, Maßnahmen zur Stützung des Kreislaufs, sind als Behandlung meist ausreichend.
Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin acis 25 mg Tabletten wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azathioprin acis 25 mg Tabletten erneut anwenden dürfen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Die Blutbildveränderungen treten zwar zumeist bei Therapiebeginn auf, können aber auch später im Therapieverlauf vorkommen. Daher ist eine regelmäßige Blutbildkontrolle auch bei stabil eingestellten Langzeitpatienten ratsam (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin acis 25 mg Tabletten ist erforderlich:“).
Störungen des Verdauungstrakts:
Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen: die Einnahme der Tabletten nach einer Mahlzeit vermindert diese Beschwerden.
Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen oder bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.
Störungen der Leber und der Galle:
In einigen ällen konnte durch Absetzen der Behandlung eine vorübergehende oder andauernde Besserung des Beschwerdebilds und der feingeweblichen Leberveränderungen erreicht werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: schwarzer (Teer-) Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Wenn Sie Anzeichen einer Entzündung feststellen, informieren Sie bitte sofort den behandelnden Arzt. Sie müssen Ihrem Arzt jeglichen Kontakt zu Personen, der an VZV (Windpocken, Herpes zoster) erkrankt sind, unverzüglich mitteilen.
Störungen der Atemwege:
Halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Auftreten von Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen (ähnlich wie bei einer Infektion des Brustraums).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?


Nicht über 25 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Dermapharm AG, D-82031 Grünwald
Anlage 3 zum Schreiben vom 10.01.2008
Azathin 25 mg Zul.-Nr. 55777.00.00 ENR 2155777
Gebrauchsinformation, Druckmanuskript Seite von
acis Arzneimittel GmbH
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Azathioprin acis® 25 mg Tabletten
Wirkstoff: Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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