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«Baymycard RR 10 mg Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST BAYMYCARD RR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Baymycard RR ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Ein erhöhter Blutdruck wird normalisiert.
Baymycard RR wird angewendet zur
Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Baymycard RR darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nisoldipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Baymycard RR sind.
- im Herz-Kreislauf-Schock
- bei instabiler Angina pectoris
- bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 12 Tage)
- bei höhergradiger Aortenstenose (stärkere Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe)
- von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose)
- bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum) und bestimmten Anti-HIV-Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) (siehe auch Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Baymycard RR mit anderen Arzneimitteln:“)
- bei gleichzeitiger, länger dauernder Anwendung von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) sowie länger dauernder Einnahme von Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) (siehe auch Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Baymycard RR mit anderen Arzneimitteln:“)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baymycard RR ist erforderlich
Sie sollen die Retardtabletten unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut einnehmen (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Vorsicht ist geboten:
- bei dekompensierter Herzinsuffizienz (schwerste Form der Herzmuskelschwäche) oder eingeschränkter Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Beta-Rezeptorenblockern (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit).
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von Baymycard RR verstärkt oder verlängert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Der Wirkstoff in Baymycard RR, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Baymycard RR verändert werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Baymycard RR mit anderen Arzneimitteln:“)
Wenn Sie Baymycard RR gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Baymycard RR zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn Baymycard RR zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard RR-Dosis in Betracht gezogen werden.
Kinder
Baymycard RR soll nicht an Kinder gegeben werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Baymycard RR während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nisoldipin Hinweise auf Fetusschädigungen (Missbildungen) ergeben haben und die Sicherheit von Baymycard RR für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde.
Der Wirkstoff von Baymycard RR, Nisoldipin, geht möglicherweise in die Muttermilch über. Deshalb darf Baymycard RR nicht in der Stillzeit angewendet werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Baymycard RR notwendig ist.
In-vitro-Fertilisation
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung des wirkstoffähnlichen Arzneistoffs Nifedipin in Verbindung gebracht. In ällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Baymycard RR-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel (wie z. B. einen verstärkten Blutdruckabfall) können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte beachten Sie, dass Ihre ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baymycard RR
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Baymycard RR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BAYMYCARD RR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Baymycard RR immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 x täglich 1 Retardtablette Baymycard RR 10 mg Retardtabletten (entspricht 10 mg Nisoldipin).
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild kann die Dosis stufenweise (üblicherweise in wöchentlichen Zeitabständen) auf maximal 1 x täglich 40 mg Nisoldipin (Retardtabletten) erhöht werden.
ür die individuelle Dosierungsanpassung stehen zusätzlich zu Baymycard RR 10 mg Retardtabletten geeignete Dosisstärken von 20 und 30 mg Nisoldipin-haltigen Retardtabletten zur Verfügung.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Baymycard RR-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Baymycard RR mit anderen Arzneimitteln:“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard RR darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baymycard RR ist erforderlich“):
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis (Baymycard RR 10 mg Retardtabletten 1 x täglich) beginnen. Ihr Arzt wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
ür Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Ältere Patienten:
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis (Baymycard RR 10 mg Retardtabletten 1 x täglich) begonnen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit auf nüchternen Magen ein.
Die Einnahme soll einmal täglich immer zur selben Tageszeit - vorzugsweise morgens vor dem Frühstück - erfolgen, damit zwischen zwei Einnahmezeitpunkten immer 24 Stunden liegen.
Sie sollen die Retardtabletten unbedingt ungeteilt, unzerbissen und unzerkaut einnehmen, damit erhöhte Blutspiegel von Nisoldipin vermieden werden und die Wirkung des Arzneimittels über 24 Stunden gewährleistet bleibt (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baymycard RR ist erforderlich“).
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte und verlängerte Wirkung des Arzneimittels zur Folge haben kann. Der Konsum von Grapefruit / -Saft sollte spätestens 4 Tage vor Beginn der Behandlung mit Baymycard RR eingestellt werden (siehe auch Abschnitt 2, „Bei Einnahme von Baymycard RR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Dauer der Anwendung
Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baymycard RR zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Baymycard RR eingenommen haben, als Sie sollten
Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Herz-Kreislauf-Schock und verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Baymycard RR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Baymycard RR abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Baymycard RR nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Baymycard RR mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baymycard RR?
Der Wirkstoff von Baymycard RR, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Baymycard RR führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Baymycard RR zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der Baymycard RR-Wirkung durch andere Arzneimittel:
1. Wenden Sie Baymycard RR nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:
- Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
- Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
(siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard RR darf nicht eingenommen werden“)
Wenn Sie gleichzeitig Baymycard RR mit Chinidin (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Erhöhung der Baymycard RR-Dosis in Betracht gezogen werden. Die Abschwächung der Baymycard RR-Wirkung muss jedoch klinisch nicht bedeutsam sein.
Verstärkung der Baymycard RR-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenden Sie Baymycard RR nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
- Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)
(siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard RR darf nicht eingenommen werden“)
2. Wenn Sie gleichzeitig mit Baymycard RR folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard RR-Dosis in Betracht gezogen werden:
- Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
- Blutdrucksenkende Arzneimittel (siehe auch Abschnitt 2, „Wie beeinflusst Baymycard RR die Wirkung anderer Arzneimittel?“)
(siehe auch Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baymycard RR ist erforderlich“)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Baymycard RR Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Begleiterscheinungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf. Sie sind meist leichter und vorübergehender Natur.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung und meist vorübergehend), Flüssigkeitsansammlungen, besonders in Händen und üßen (Ödeme) (bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels zurück).
Häufige Nebenwirkungen:
Schwächegefühl, Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Völlegefühl, Atembeschwerden (Dyspnoe), Gesichtsrötung (Flush), Wärmegefühl, Erweiterung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls (Tachykardie) und Schmerzen im Brustkorb.
Weiterhin kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Unwohlsein, Schmerzen (Arme, Beine), Nervosität, Hautkribbeln (Parästhesien), herabgesetzte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesien), Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Zittern (Tremor), Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme), Nasenbluten (Epistaxis), Blutdrucksenkungen unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktionen) eventuell mit kurzdauernder Ohnmacht, Migräne, EKG-Veränderungen, Muskelschmerzen (Myalgie), Wadenkrämpfe, Muskelschwäche (Myasthenie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem), vermehrtes Schwitzen (im Rahmen der Blutdrucksenkung), Sehstörungen, Sehschwäche (Amblyopie), vermehrter Harndrang.
Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen, Unruhe (Agitiertheit), Alpträume, erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämien), Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie, bildet sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurück), Herzrhythmusstörungen, verlangsamter Herzschlag, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Hautreaktionen [schwerwiegende Hautablösung (exfoliative Dermatitis), fleckige Knötchenbildung, Bläschenbildung], Augenschmerzen, Doppelsehen (Diplopie), Nierenfunktionsstörungen, erschwerte Harnentleerung (Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), vermehrte Harnausscheidung (Polyurie).
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Herzinfarkt, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie, bildet sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurück).
In einem Einzelfall wurde das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, Angioödems / Lungenödems berichtet.
Gegenmaßnahmen
Die Mehrzahl der oben genannten Nebenwirkungen ist nur vorübergehend und bedarf keiner besonderen Gegenmaßnahmen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Baymycard® RR 10 mg Retardtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Nisoldipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie beeinflusst Baymycard RR die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Baymycard RR verstärkt werden, z. B. von:
- Diuretika (harntreibende Mittel)
- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
- PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen ällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
Bei Einnahme von Baymycard RR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft
Grapefruit-Saft hemmt den Abbau von Nisoldipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Der Konsum von Grapefruit / -Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard RR eingestellt werden (siehe auch Abschnitt 3, „Art der Anwendung“).
Andere Nahrungsmittel
Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Aufnahme des Wirkstoffs Nisoldipin ins Blut verändert werden (Erhöhung des Blutspiegels, schnellerer Abbau). Daher wird empfohlen, Baymycard RR auf nüchternen Magen vor einer Mahlzeit, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, einzunehmen (siehe auch Abschnitt 3, „Art der Anwendung“).


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