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«BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerInjektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BeneFIX ist ein mittels rekombinanter Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor IX-Präparat. Patienten mit Hämophilie B (Christmas Erkrankung) haben einen Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX. BeneFIX ersetzt bei Patienten mit Hämophilie B den Faktor IX und ermöglicht so die Blutgerinnung.

BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BeneFIX darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich

Bei Anwendung von BeneFIX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft oder Stillzeit darf BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann oder zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird. Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann der Arzt zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie wird es angewendet?

Verwenden Sie BeneFIX immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von BeneFIX wird vom Arzt festgelegt. Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie und von Ihren pharmakokinetischen Daten (Recovery und Halbwertszeit), die regelmäßig überprüft werden müssen, ab. Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor IX-Produkt zu BeneFIX wechseln.

Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.

Auflösung und Verabreichung

Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar. Bitte halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt beschriebenen Anweisungen, insbesondere zur Venenpunktion.

Nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 %ige w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze aufgelöst wurde, wird BeneFIX intravenös (i.v.) verabreicht.

Vor Durchführung der folgenden Verfahren stets die Hände waschen. Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das heißt sauber und keimfrei) achten.

Auflösung:

BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion intravenös (i.v.) verabreicht.

1. Bringen Sie eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem BeneFIX und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Zimmertemperatur.

2. Entfernen Sie die „flip-off“-Schutzkappe aus Plastik von der BeneFIX-Durchstechflasche, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.

3. Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen. Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.

4. Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche. Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.

5. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche. Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.

6. Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.

7. Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Verschlussstopfens der Spritze einsetzen und dann den Kolben kräftig andrücken und einschrauben.

8. Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem sie die Perforation der Kappe brechen. Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe bis die Perforation bricht. Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze. Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).

9. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.

10. Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.

11. Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze zu entfernen.

12. Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf Teilchen geprüft werden. Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.

Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden. Die Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine separate, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.

13. Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.

14. Nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen. Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.

Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden. Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.

BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen. Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.

Verabreichung (intravenöse Injektion):

Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff. Ziehen Sie die Lösung mit Hilfe des Adapters aus der Durchstechflasche auf.

BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.

BeneFIX nicht mit Infusionslösungen mischen oder als kontinuierliche Infusion („Tropf“) verabreichen, da die Verwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde.

Um Verletzungen zu vermeiden, nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten

Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX umgehend den Arzt konsultieren.

Wenn Sie die Anwendung von BeneFIX abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BeneFIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an BeneFIX bemerken, um eine Blutung zu stillen, bitte unverzüglich den Arzt konsultieren; Ihr Blut muss auf Hemmkörper der Faktor IX-Aktivität untersucht werden.

Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
Gelegentlich: zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten
Selten: zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Patienten

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Benommenheit

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich Selten Übelkeit Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

* siehe untenstehende Zusatzinformation.

Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wurden bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Produkten einschließlich BeneFIX behandelt wurden, selten beobachtet. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie. Allergische Reaktionen sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung eines Faktor IX-Inhibitors aufgetreten (siehe auch “ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).

Die Ursache allergischer Reaktionen in Verbindung mit BeneFIX konnte noch nicht geklärt werden. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn eine allergische/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von BeneFIX sofort unterbrochen werden. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).

Entwicklung von Hemmkörpern

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.

Ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper wurde bei einem von 65 BeneFIX-Patienten beobachtet, der zuvor plasmatische Produkte erhalten hatte. Dieser Patient konnte weiter mit BeneFIX behandelt werden, ohne dass der Hemmkörpertiter anstieg oder eine Anaphylaxie auftrat. Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollten auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwacht werden.

Es gibt keine ausreichenden Daten über das Auftreten von Inhibitoren bei Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden (PUPs).

Aufgrund der Herstellung kann BeneFIX Spuren von Hamster-Zellproteinen enthalten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Es liegen Berichte über das Auftreten einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe von hohen Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und einer anamnestisch bekannten allergischen Reaktion vor (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BeneFIX ist erforderlich“).

Niere

Bei einem Patienten traten starke Bauchschmerzen auf, die von einer unzureichenden Durchblutung einer bestimmten Nierenregion herrührten (sog. Niereninfarkt). Es ist nicht sicher, ob ein Zusammenhang zwischen dem Infarkt und der vorherigen Gabe von BeneFIX besteht.

Thrombosen

Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, durch den BeneFIX als kontinuierliche Infusion gegeben wird, kann BeneFIX bei Ihnen das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) erhöhen. Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnungsbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter erhielten. Fälle von peripherer Thrombophlebitis (oberflächliche Blutgerinnsel) und Thrombosen der tiefen Venen wurden ebenfalls berichtet. In den meisten dieser Fälle wurde BeneFIX als kontinuierliche Infusion angewendet; die kontinuierliche Infusion ist keine zugelassene Anwendungsart.

Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie und unzureichende Faktor IX- Recovery

Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie und unzureichende Faktor IX- Recovery (Wiederfindung) wurden seit der Markteinführung von BeneFIX berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen BeneFIX nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.

BeneFIX muss durchgehend im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert und vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden. Für den ambulanten Einsatz darf das Produkt einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und max. 6 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Anschließend das Produkt nicht erneut in den Kühlschrank geben, sondern verbrauchen oder vernichten. Das Datum, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gebracht wird und das Datum, an dem die Durchstechflasche vernichtet werden muss, sollten auf dem äußeren Karton vermerkt werden.

Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.

Nach Auflösen das Präparat unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.

Zum Auflösen nur die in der Faltschachtel enthaltene vorgefüllte Spritze verwenden. Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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