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«Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard wird angewendet als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderen nicht medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
• schwere Hypertriglyzeridämie (erhöhte Neutralfettwerte im Blut)
• Fettstoffwechselstörung (gemischte Hyperlipidämie), wenn für ein Statin (HMG-CoA-Reduktasehemmer, anderes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) Gegenanzeigen vorliegen oder dies nicht vertragen wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard sind.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 1,5 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann)
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)
- wenn Sie Dialyse-Patient sind,
- bei einer Kombinationstherapie mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten mit Erkrankungen, die das Myopathierisiko erhöhen, z.B. eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Infektionen, Wunden, Operationen, Störungen im Hormon- oder Elektrolythaushalt,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist erforderlich,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.
Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen ällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z. B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard weiter durch.
Eine Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
Niere
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) ist Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit anderen Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden. Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Muskulatur
Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen ällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.
Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das 10-fache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer [Statine]) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt „Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard darf nicht eingenommen werden“) oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
Leber
Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard abbrechen.
Bauchspeicheldrüse
Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Kinder
Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard einzunehmen?
Nehmen Sie Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollten während der Therapie beibehalten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) ein.
Serum-Kreatinin Kreatinin- Bezafibrat
Clearance HEXAL® 400 mg
retard-Dosierungbis 1,5 mg/dl über 60 ml/min 1 Retardtablette/Tag
bis 135 µmol/l
über 1,5 mg/dl weniger als darf nicht
über 135 µmol/l 60 ml/min angewendet werden
Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend begonnen werden.
Da die Kreatinin-Clearance bei über 70-jährigen Patienten für gewöhnlich unter 60 ml/min liegt, sollte Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard diesen Patienten nicht verordnet werden.
Bei Kindern ist die Dosierung von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard nicht hinreichend untersucht.
Art der Anwendung
Retardtabletten zum Einnehmen
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard eingenommen haben als Sie sollten
Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard gegebenenfalls abzusetzen.
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard ist erforderlich,“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen nach Absetzten von Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard rasch ab.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen.
Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächste erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Völlegefühl, Übelkeit
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallestauung (Cholestase)

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bezafibrat HEXAL® 400 mg retard Retardtabletten
Wirkstoff: Bezafibrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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