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«BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST BLEO-cell UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BLEO-cell ist ein Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
BLEO-cell wird angewendet bei
• bestimmten Krebs-Formen im Bereich von Kopf und Hals, Gebärmutterhals und äußeren Genitalien
• bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
• Hodenkrebs
• Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die durch Krebs bedingt sind.
BLEO-cell wird fast immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen angewendet.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge BLEO-cell angewendet wurde als vorgesehen
Bei Überdosierung muss mit verstärkten Nebenwirkungen von Seiten der Haut und der Lunge gerechnet werden. Die Therapie ist sofort abzubrechen. Spezifische Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung sind nicht gesichert. Eine sorgfältige Überwachung der Lungenfunktion sowie des Blutbildes durch Ihren Arztz ist erforderlich.
Die Behandlung der Überdosierung schließt allgemeine unterstützende Maßnahmen ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BLEO-cell darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bleomycinsulfat sind.
• wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen im Bereich der Lunge aufgetreten sind, die (möglicherweise) durch Bleomycinsulfat verursacht wurden,
• in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),
• wenn Sie eine akute Lungenentzündung oder eine stark eingeschränkte Lungenfunktion haben,
• bei einer bestimmten erblichen Erkrankung, bei der es zu Koordinationsstörungen (z.B. zu unkoordiniertem Gehen wie ein Betrunkener) und schnellen rhythmischen Augenbewegungen kommt, und die mit einer Erweiterung der kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) und einer erhöhten Neigung zu Atemwegsinfektionen einhergeht (Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BLEO-cell ist erforderlich
- wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind,
- wenn Sie mehr als mg Bleomycin erhalten,
- wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten,
- wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie vor der Behandlung mit BLEO-cell eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder wenn Sie während der Behandlung mit BLEO-cell eine Strahlentherapie erhalten,
- wenn Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie BLEO-cell erhalten.
Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von BLEO-cell auf die Lunge.
Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger – auch nach der Behandlung – untersuchen und/oder Röntgenaufnahmen Ihrer Lunge anfertigen. Wenn Sie mit BLEO-cell behandelt werden, sollte die Funktionsfähigkeit Ihrer Lunge regelmäßig untersucht werden (Lungenfunktionsprüfungen), um Ihre Lunge auf mögliche schädliche Auswirkungen von BLEO-cell zu überwachen.
Wenn Sie husten und/oder sich kurzatmig fühlen, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von BLEO-cell auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Ihr Allgemeinzustand schlecht ist, wird Ihr Arzt entscheiden, ob BLEO-cell bei Ihnen angewendet werden kann.
Bei Anwendung von BLEO-cell mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von BLEO-cell mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:
- Mitomycin C (Arzneimittel, das bei bestimmten Krebs-Formen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist erhöht.
- Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko für Nebenwirkungen von BLEO-cell ist erhöht.
- Vinca-Alkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Krebs-Erkrankungen angewendet werden, z. B. Vincristin oder Vinblastin): es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie auftreten (Finger, Zehen, Nase). In sehr schweren ällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose).
- Lebendimpfstoffe: es können schwere und tödlich verlaufende Infektionen auftreten.
- Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzbeschwerden): die Wirkung von Digoxin kann abnehmen.
- Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann abnehmen.
- Sauerstoff: es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Lungenschädigung, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten.
- Strahlentherapie oder andere Arzneimittel, die die Schleimhäute schädigen: eine Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute kann sich verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bleomycinsulfat kann die Erbsubstanz schädigen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. BLEO-cell sollte daher während einer Schwangerschaft bei Ihnen nicht angewendet werden. Bei vitaler (lebensnotwendiger) Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen sind anzuraten. Tritt dennoch während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Männern, die mit BLEO-cell behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit BLEO-cell über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Sie dürfen während der Behandlung mit BLEO-cell nicht stillen (siehe Abschnitt „BLEO-cell darf nicht angewendet werden“).
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
BLEO-cell kann durch Auslösung von Übelkeit und Erbrechen indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bleomycin ist eine mutagene, potentiell karzinogene Substanz.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Bei Zubereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Bleomycin auszuschließen!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Das Arzneimittel ist zytotoxisch. Reste sind in den Sondermüll zu geben und bei 1100°C zu verbrennen.
Wenn Teile des Arzneimittels verschüttet werden, ist der Zutritt zu diesem Gebiet zu verwehren. Es sind zwei Paar Latex-Handschuhe, eine Atemmaske, ein Schutzmantel und eine Sicherheitsbrille anzulegen. Die verschmutzte Stelle ist mit adsorbierendem Material (z.B. saugendem Papier oder ähnlichem) abzudecken. Verschüttetes kann mit 5%iger Natriumhydroxid-Lösung behandelt werden. Alle beteiligten Abfälle sind in einen dichten Plastikbehälter zu geben, als zytotoxisch zu kennzeichnen und wie oben beschrieben zu vernichten. Die betroffene Stelle anschließend mit viel Wasser reinigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BLEO-cell ANZUWENDEN?
Wenden Sie BLEO-cell immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Welche (Gesamt-)Dosis Sie erhalten, ist davon abhängig, welche Erkrankung behandelt wird, wie alt Sie sind, wie gut Ihre Nieren arbeiten und ob die Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erfolgt. Sie können eine oder mehrere Injektionen pro Woche erhalten.
Ihr Arzt wird die BLEO-cell-Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anzahl der Behandlungen festlegen. Dies kann von Patient zu Patient unterschiedlich ausfallen.
Besonders bei Patienten mit Lymphom-Erkrankung besteht ein Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können entweder direkt oder einige Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen eine Testdosis verabreichen und Sie 4 Stunden lang überwachen, bevor Sie die BLEO-cell-Therapie zum ersten Mal erhalten.
Art der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen BLEO-cell in eine Vene, in den die Lunge umgebenden Spalt (intrapleural) oder in einen Muskel verabreichen. Sie können das Arzneimittel als Injektion oder Infusion erhalten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BLEO-cell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häuftigsten Nebenwirkungen von BLEO-cell betreffen die Haut und Schleimhäute und werden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet, gelegentlich sind sie dosisbegrenzend. Sie treten meist in der zweiten bis dritten Behandlungswoche auf und bilden sich normalerweise zurück.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
• Subakut oder chronisch verlaufende Lungenentzündung (interstitielle plasmazelluläre Pneumonie (z.T. tödlich))
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Rötung und Ausschlag vorwiegend im Bereich der Hände und üße (Erytheme und Exantheme), Blasenbildungen, verstärkte Pigmentierung der Haut (besonders in vorher bestrahlten Regionen), Wasseransammlung im Gewebe, Nagelveränderungen, Bildung von Hautverdickungen (Hyperkeratosen) und Dehnungsstreifen (Striae), Haarausfall, Juckreiz, Empfindlichkeit der Haut
Häufig
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (mit schwersten Fieberanfällen, z.T. tödlich)
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
• Übelkeit, Erbrechen und Schleimhautentzündung in Abhängigkeit von der Dosis
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Schüttelfrost und hohes Fieber (bis 41°C)
Gelegentlich
• Lungenfibrose (bindegewebiger Umbau des Lungengewebes)
• Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) und Absterben von Hautgewebszellen (Nekrosen)
Selten
• Schäden an den Blutgefäßen (z.B. Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Entzündung der Gehirnarterien, so genanntes hämolytisch-urämisches Syndrom sowie Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie (Finger, Zehen, Nase); in sehr schweren ällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose).
• Schmerzen an der Einstichstelle
Sehr selten
• In Einzelfällen wurde bei Lymphompatienten über verzögert auftretendes, akutes und heftig verlaufendes Fieber (Hyperpyrexie) mit Todesfolge berichtet.
Nicht bekannt
• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zusätzliche Informationen

BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Zul.-Nr.: 46094.00.00)
Änderungsanzeige vom 16.02.2011 (Indikationserweiterung (Plattenepithelkarzinome))
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Bleomycinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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