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«BONEFOS FILMTABLETTEN 800mg»

BONEFOS FILMTABLETTEN 800mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bonefos Filmtabletten 800 mg enthalten ein Bisphosphonat.
Bonefos Filmtabletten 800 mg werden angewendet bei krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist. Der krankhaft gesteigerte Knochenabbau kann mit einer erhöhten Calciumfreisetzung aus dem Knochen verbunden sein. Bonefos Filmtabletten 800 mg werden ebenfalls angewendet bei Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg beachten?
Bonefos Filmtabletten 800 mg dürfen nicht eingenommen werden,
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Bonefos Filmtabletten 800 mg,
• bei eingeschränkter Nierenfunktion, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenleistung (renale Clearance) durch Anstieg des Calciums im Blut,
• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes,
• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Bisphosphonaten,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg ist erforderlich,
Während der Behandlung mit Bonefos Filmtabletten 800 mg sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist insbesondere bei der Behandlung der erhöhten Calciumkonzentration sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten, die mit Bonefos behandelt werden dürfen (siehe “Wann dürfen Bonefos® Filmtabletten 800 mg nicht eingenommen werden?).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind Bonefos Filmtabletten 800 mg mit besonderer Vorsicht einzunehmen.
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg engmaschig zu kontrollieren. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss gegebenenfalls ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Außerdem sind unter der Therapie mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen. Der Serum-Calcium-Spiegel ist mindestens in Abständen von 4 Wochen zu kontrollieren.
Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.
Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.
Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. ür Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.
Bonefos Filmtabletten 800 mg sollten nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bonefos® Filmtabletten 800 mg dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit wegen der verzögerten Knochenbildung und wegen möglicher Einflüsse auf die Thymusdrüse des Kindes nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht bekannt.

Wie wird es angewendet?

Wie SIND Bonefos Filmtabletten 800 MG einzunehmen?
Nehmen Sie Bonefos® Filmtabletten 800 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Bonefos Filmtabletten 800 eingenommen haben als Sie sollten
Bei einer Überdosierung muss mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Bei Aufnahme einer größeren Substanzmenge kann es infolge der Calcium-komplexbildenden Wirkung der Substanz zu einer Hypocalcämie kommen.
Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
Eine Hypocalcämie kann z. B. durch die Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren ällen durch intravenöse Gabe von Calcium behandelt werden.
Die Nierenfunktion sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg abgebrochen wird
Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.
Es kann notwendig werden, die Behandlung nach einer Therapie-Unterbrechung wieder aufzunehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg mit anderen Arzneimitteln
Clodronat darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten eingenommen werden.
Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronat kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Clodronat mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium sowie Mittel zur Bindung der Magensäure (Antazida) vermindern die Aufnahme des Wirkstoffes von Bonefos® Filmtabletten 800 mg im Magen-Darm-Trakt nach oraler Gabe (siehe “Wie sind Bonefos® Filmtabletten 800 mg einzunehmen?“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch oder Milchprodukte, sollten Sie 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Bonefos® Filmtabletten 800 mg nicht zu sich nehmen, da sie die Aufnahme des Wirkstoffes im Magen-Darm-Trakt vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Bonefos Filmtabletten 800 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhoe). Sie ist in der Regel leicht ausgeprägt und tritt häufiger unter höheren Dosierungen auf.
Diese Nebenwirkungen können sowohl im Zusammenhang mit einer oralen als auch einer intravenösen Behandlung auftreten, wobei sich allerdings die Häufigkeit der Reaktionen unterscheiden kann.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Abfall des Calciumspiegels im Blut ohne Symptome (asymptomatische Hypocalcämie)
Selten: Abfall des Calciumspiegels im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypocalcämie), eine Erhöhung des Serum-Parathormon-Spiegels wurde beobachtet, die in der Regel mit der Abnahme des Serum-Calcium-Spiegels einherging. Darüber hinaus wurden erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Bei Patienten mit metastasierenden Tumoren können erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel auch auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen sein.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, die in der Regel leicht verlaufen
• Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen) in der Regel innerhalb des Normbereichs
Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte über das Doppelte des Normbereichs hinaus ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erfahrungen seit der Markteinführung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Beeinträchtigung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemwegserkrankung manifestieren.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumcreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronatdosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 3: „Wie sind Bonefos Filmtabletten 800 mg einzunehmen? [Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion]“).
Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen ällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bonefos Filmtabletten 800 mg ist erforderlich“).
Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen wurden von Patienten, die mit Bonefos® Filmtabletten 800 mg behandelt wurden, berichtet. Jedoch waren solche Berichte selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien zeigten sich keine Unterschiede zwischen Patienten unter der Gabe von Placebo und Patienten unter Gabe von Bonefos® Filmtabletten 800 mg.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen Bonefos® Filmtabletten 800 mg nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bonefos Filmtabletten 800 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Dinatriumclodronat 4 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie, wann und wie lange sollten Bonefos® Filmtabletten 800 mg eingenommen werden?
Die Tabletten sollten als Ganzes eingenommen werden. Sie können entlang der Bruchkerbe geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, wobei die beiden Hälften jedoch zum selben Verabreichungszeitpunkt einzunehmen sind. Die Tabletten dürfen aber nicht weiter zerkleinert oder aufgelöst werden.
Bonefos Filmtabletten 800 mg werden überwiegend über die Nieren ausgeschieden, daher muss während der gesamten Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
Bonefos Filmtabletten 800 mg dürfen nicht zusammen mit Milch, Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden.
Eine Dosis von zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Dinatriumclodronat) sollte einmal täglich eingenommen werden. Wenn höhere Dosen erforderlich sind, sollten diese auf zwei Einzeldosen pro Tag verteilt werden.
Die Einmalgabe bzw. die erste Gabe sollte morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser erfolgen. Danach darf für eine Stunde nichts gegessen oder getrunken werden (außer Wasser) und es dürfen keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Wenn eine zweite Gabe pro Tag erforderlich ist, sollte diese zwischen den Mahlzeiten erfolgen, und zwar mehr als zwei Stunden nach dem Essen oder Trinken (außer Wasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit, dem nächsten Getränk (außer Wasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Bonefos® Filmtabletten 800 mg eingenommen werden?
Erwachsene:
• Behandlung der Hypercalcämie
Bei der Behandlung einer erhöhten Calciumkonzentration ist mit einer höheren Anfangsdosis von drei Filmtabletten (= 2.400 mg Dinatriumclodronat), verteilt auf zwei Tagesdosen, oder zweimal täglich zwei Filmtabletten (= 3.200 mg Dinatriumclodronat) zu beginnen. Je nach Reaktion sollte die Dosis allmählich auf einmal täglich zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Dinatriumclodronat) verringert werden, um den Calciumspiegel möglichst lange in normalen Größenordnungen zu halten.
• Behandlung der Osteolyse
Bei der Behandlung der tumorinduzierten Osteolyse ohne erhöhte Calciumkonzentration sollte eine Standarddosis von einmal täglich zwei Filmtabletten (= 1.600 mg Dinatriumclodronat) verschrieben werden. Wenn klinisch notwendig, kann die Dosis gesteigert werden. Sie sollte allerdings vier Filmtabletten ( 3.200 mg Dinatriumclodronat) täglich nicht übersteigen.
Sollte eine Hypocalcämie auftreten, sollte die Dosis von Bonefos® Filmtabletten 800 mg dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden.
Unabhängig von der gegebenen Dosierungsempfehlung ist die Erhaltungsdosis in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung individuell einzustellen.
Kinder:
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vor.
Ältere Patienten:
Es sind keine besonderen Dosierungsanpassungen für ältere Patienten erforderlich. In klinischen Studien, in denen auch Patienten über 65 Jahre behandelt wurden, wurde über keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Clodronat wird vor allem über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Bonefos® Filmtabletten 800 mg mit besonderer Vorsicht einzunehmen. Die tägliche Dosis sollte zwei Filmtabletten nicht dauerhaft überschreiten.
Es wird empfohlen, die Clodronat-Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Grad der NiereninsuffizienzCreatinin-Clearance, ml/minDosis
Leicht ml/min1.600 mg täglich (keine Dosisreduktion empfohlen)
Mittelgradig ml/min1.200 mg täglich
Schwer<30 ml/min800 mg täglich

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