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«Bromazanil 6»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Bromazanil 6 und wofür wird es angewendet?
Bromazanil 6 ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Bromazanil 6 wird angewendet
zur Behandlung von Beschwerden, die durch akute und chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände ausgelöst wurden.
Die Anwendung von Bromazanil 6 als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bromazanil 6 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Bromazanil 6 sind
- wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
- bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
- bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung
- bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazanil 6 ist erforderlich bei
- Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
- eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3)
- Kreislauf- und Atemschwäche (siehe Abschnitt 3)
- Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (siehe Abschnitt 3)
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer Behandlung mit Arzneimitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
Bromazanil 6 sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Bromazanil 6 verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Bromazanil 6 über wenige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Anwendung von Bromazanil 6 zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich.
Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Bromazanil 6 kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Psychische und “paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Bromazanil 6 kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr, so genannten "paradoxen" Reaktionen“ (z. B. akute Erregungszustände, Angst, Selbsttötungsgefahr, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe), kommen.
In diesen ällen wird Ihr Arzt über die Beendigung der Behandlung mit Bromazanil 6 entscheiden.
Psychosen
Bromazanil 6 wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Depressionen
Bromazanil 6 sollte nicht zur alleinigen Behandlung von krankhaft trauriger Verstimmtheit (Depressionen) oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt, und hierdurch die Selbsttötungsgefahr erhöht werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Bromazanil 6 beendet.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bromazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Bromazanil 6 bei Kindern und Jugendlichen nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere und geschwächte Patienten
Von Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, ist Bromazanil 6 mit Vorsicht anzuwenden.
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Bromazanil 6 abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 „Dosierung“).
Schwangerschaft
Sie sollten Bromazanil 6 während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet.
Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Eine längerfristige Anwendung von Bromazanil 6 in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Gaben größerer Dosen vor oder unter der Geburt können beim Säugling eine erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigten Blutdruck, Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. Floppy-infant-Syndrom) hervorrufen.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollten Sie Bromazanil 6 nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Wirkstoff Bromazepam in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bekannte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit, die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten auswirken. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bromazanil 6
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bromazanil 6 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Bromazanil 6 einzunehmen?
Nehmen Sie Bromazanil 6 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Ambulante Behandlung
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal Tablette Bromazanil 6 abends, etwa
1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
Diese Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette Bromazanil 6 erhöht werden.
Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazanil 6 bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind.
Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 1 Tabletten, in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten, gesteigert werden.
Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.
Höhere Dosierungen sind nur in seltenen ällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
Stationäre Behandlung
Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal 1 Tablette Bromazanil 6 täglich möglich.
Ältere und geschwächte Patienten
Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs Tablette bis maximal 1 Tablette Bromazanil 6 zur Nacht.
Kinder und Jugendliche
Siehe unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazanil 6 ist erforderlich“
Art der Anwendung
Nehmen Sie Bromazanil 6 unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Bromazanil 6 hauptsächlich abends einnehmen.
Nehmen Sie Bromazanil 6 ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer
- mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt.
Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitsverlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Bromazanil 6 erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Bromazanil 6 nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Beenden der Behandlung mit Bromazanil 6 die Dosis schrittweise verringert werden um mögliche Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazanil 6 ist erforderlich“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromazanil 6 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bromazanil 6 eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Zeichen einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen
Anzeichen leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein.
In ällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut, Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen.
In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
Die Beurteilung des Schweregrads der Überdosierung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Bromazanil 6 vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Bromazanil 6 abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bromazanil 6 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden. Auch können beim plötzlichen Beenden der Behandlung die ursprünglichen Beschwerden vorübergehend verstärkt wieder auftreten.
(Siehe auch "Absetzerscheinungen" im Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazanil 6 ist erforderlich“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Bromazanil 6 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
• angstlösende Mittel (Anxiolytika)
• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dauerhaft folgende Arzneimittel einnehmen:
• Mittel gegen zu hohen Blutdruck (zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblocker)
• Blutgerinnungshemmende Mittel
• Mittel zur Stärkung der Herzkraft (herzwirksame Glykoside)
• Arzneimittel, zur Behandlung von Asthma bronchiale (Methylxanthine)
• Schwangerschaftsverhütende Mittel („Pille“)
Art und Umfang von Wechselwirkungen sind nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazanil 6 und diesen Arzneimitteln, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden. Insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es dadurch zu erhöhter Sturzgefahr kommen..
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung führen und damit die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können die Wirkung von Bromazanil 6 verstärken oder verlängern (z. B. Cimetidin oder Omeprazol [Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren]).
Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam, dem Wirkstoff in Bromazanil 6, aus dem Körper müssen Sie auch nach Behandlungsende noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Bei Einnahme von Bromazanil 6 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Bromazanil 6 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bromazanil 6 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig:
- Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit
- Abgestumpftheit, verringerte Aufmerksamkeit, Konzentrationsstörungen
- zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (siehe unter Abschnitt 2), Verwirrtheit
- Kopfschmerzen
Gelegentlich:
- Störungen im Magen-Darm-Trakt
- Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens
- Hautreaktionen
Selten:
- leichte Übelkeit, Durchfall
- Muskelschwäche, Bewegungs- und Gangunsicherheit
- Schwindelgefühl, Blutdruckabfall
- Mundtrockenheit
- Appetitsteigerung
Sehr selten:
- allergische Reaktionen
Häufigkeit nicht bekannt:
- Sinnestäuschungen sowie Wirkungsumkehr (so genannte „paradoxen Reaktionen“): Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume (siehe Abschnitt 2), insbesondere bei Kindern und älteren Patienten
- Überhangeffekte am Morgen nach der abendlichen Verabreichung in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen
- Absetz- und Entzugserscheinungen: Schlafstörungen, vermehrtes Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit
- Gefahr von Stürzen und Knochenbrüchen bei älteren Patienten wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Bromazanil 6
- undeutliches Sprechen, Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern), Erbrechen
- Herzversagen einschließlich Herzstillstand
- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden, stärker ausgeprägt sein (siehe unter Abschnitt 2).
- Wirkungsverlust (Toleranzentwicklung), siehe Abschnitt 2
Die Einnahme von Bromazanil 6 kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe im Abschnitt 2).
Bei Patienten mit bereits bestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden (siehe unter Abschnitt 2.)
Nebenwirkungen lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterbehältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Bromazanil 6 mg Tabletten
Wirkstoff: Bromazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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