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«Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Busilvex enthält die Substanz Busulfan, das zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busilvex zerstört das

körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.

Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarkstransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Busilvex darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Busulfan oder einem der sonstigen Bestandteile von Busilvex sind
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Busilvex ist erforderlich:
Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.

Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn:

  • Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben
  • Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten
  • Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.

Nach einer Behandlung mit Busulfan besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mehr schwanger werden können (Unfruchtbarkeit). Sie sollten vor der Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt über einem möglichen Kinderwunsch sprechen.
Busilvex kann ebenfalls Symptome einer Menopause (Ausbleiben der Regel) hervorrufen und bei präpubertären Mädchen ein Einsetzen der Pubertät verhindern.

Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) zu beachten, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen könnte oder falls Sie stillen, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monaten danach nicht schwanger sein bzw. werden. Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.

Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busilvex behandelt wird.

Wie wird es angewendet?

Dosierung:

Bei Erwachsenen:
Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 0,8 mg pro kg Körpergewicht bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Cyclophosphamid.

Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.

Anwendung:
– Busilvex wird Ihnen von ausgebildetem medizinischem Personal als zentrale intravenöse Infusion nach Auflösung einer Einzeldurchstechflasche verabreicht. Jede Infusion dauert 2 Stunden.
– Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation verabreicht.

Arzneimittel vor der Behandlung mit Busilvex:
Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie
– Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und

Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Busilvex Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Die schwersten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Vorkommnis bei mehr als 1 von 10 Anwendern): Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen. Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression. Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphate im Blut und Erhöhung des Blutzuckers. Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdruckes, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel. Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche. Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht. Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust. Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnleistung. Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung. Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen (Vorkommnis bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Nervensystem
: Verwirrtheit. Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut. Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung. Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge. Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen. Leber: Verschluss einer Lebervene. Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung. Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, Blut im Urin, mittelgradige Niereninsuffizienz.

Seltene Nebenwirkungen (Vorkommnis bei 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Nervensystem:
Delirium, Nervosität, Halluzination, Agitiertheit, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall. Herz: Blutgerinnsel in der Femoralarterie, Thrombose, zusätzliche Herzschläge, Verminderung des Herzrhythmus, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe). Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut. Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Busilvex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern 2C 8C.

Verdünnte Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde und für 12 Stunden nach Verdünnung wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde. Nicht einfrieren


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