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«Cefixim Sandoz 200 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cefixim Sandoz 200 mg ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Cefixim Sandoz 200 mg wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:
Mittelohrentzündung (Otitis media)
Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
Mandelentzündung (Tonsillitis)
Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis)
Entzündungen des Kehlkopfes (Laryngitis)
• Infektionen der unteren Atemwege
• Infektionen der Gallenwege
• unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich Harnröhrenentzündung infolge einer Infektion durch Gonokokken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefixim Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika ist zu achten. Angaben zur Kreuzallergie siehe unter Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich“.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich
- Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.
- wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind.
- wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff von Cefixim Sandoz 200 mg, allergisch reagieren (Kreuzallergie).
- Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim Sandoz 200 mg Frühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).
- wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cefixim Sandoz 200 mg auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit Cefixim Sandoz 200 mg in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.
- wenn Sie Cefixim Sandoz 200 mg in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z. B. Furosemid) erhalten. In diesen ällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders im Fall einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn Sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Blut-hochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass der Blutspiegel von Cefixim, dem Wirkstoff von Cefixim Sandoz 200 mg, um 70 % erhöht wird. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel (siehe unter Abschnitt „Bei Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurde bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.
- wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit Cefixim Sandoz 200 mg abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung (Gabe über eine Vene direkt ins Blut) eines geeigneten Antibiotikums treffen.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden
Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.
Kinder unter 12 Jahren
ür Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim Sandoz 200 mg bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von Cefixim. Cefixim erreicht den ötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefixim Sandoz 200 mg, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
Stillzeit
Es gibt nur unzureichende Informationen zur Ausscheidung von Cefixim in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim Sandoz 200 mg stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Cefixim Sandoz 200 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Cefixim Sandoz 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand und Alter des Patienten.
Erwachsene, Jugendliche älter als 12 Jahre und Kinder 50 kg
erhalten 1-mal 2 Filmtabletten Cefixim Sandoz 200 mg täglich in einer Einzeldosis (entsprechend 400 mg Cefixim täglich) oder 2-mal 1 Filmtablette Cefixim Sandoz 200 mg täglich im Abstand von 12 Stunden (entsprechend 2-mal 200 mg Cefixim täglich).
Kinder unter 12 Jahren bzw. < 50 kg
ür Kinder unter 12 Jahren oder leichter als 50 kg stehen flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim in geeigneten Dosierungen zur Verfügung.
Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 200 mg, entsprechend 1 Filmtablette Cefixim Sandoz 200 mg, zu reduzieren.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung mit Cefixim Sandoz 200 mg 7 - 10 Tage.
- Bei Streptokokkeninfektionen ist eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.
- ür unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1 - 3 Tagen aus.
- Bei der Harnröhrenentzündung infolge einer Infektion durch Gonokokken ist in der Regel eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten Cefixim Sandoz 200 mg (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.
Der Behandlungserfolg der Therapie einer Infektion durch Gonokokken (Gonorrhoe) sollte durch das Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim Sandoz 200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cefixim Sandoz 200 mg eingenommen haben als Sie sollten
Cefixim Sandoz 200 mg ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.
Akute Vergiftungsfälle nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.
Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.
Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg vergessen haben
Wenn bei 2-mal täglicher Verordnung von Cefixim Sandoz 200 mg im Abstand von 12 Stunden eine Dosis (1 Filmtablette zu 200 mg) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.
Wenn bei der 1-mal täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis von 1-mal 2 Filmtabletten Cefixim Sandoz 200 mg (entsprechend 400 mg/Tag) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.
Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg abbrechen
Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefixim Sandoz 200 mg?
Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksamen Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z. B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs von Cefixim Sandoz 200 mg im Körper (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht (siehe unter Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich“).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefixim Sandoz 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen
Nach Anwendung von Cefixim Sandoz 200 mg wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen
Selten:
Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).
Sehr selten:
Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie); schwerwiegende, u.U. innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
BIutgerinnungsstörungen.
Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zell-schädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Arzneimittelfieber.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem (SchwelIung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Bei Auftreten schwerer akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit Cefixim Sandoz 200 mg sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden (siehe unter Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).
Sehr selten:
Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen.
Selten:
Schwindelgefühl.
Sehr selten:
Vorübergehende Steigerung der Aktivität.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:
Weicher Stuhlgang, Durchfall.
Gelegentlich:
Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit,
Erbrechen.
Selten:
Appetitlosigkeit, Blähungen.
Sehr selten:
Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann und die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss (Pseudomembranöse Kolitis, siehe Abschnitte “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich“ und “Gegenmaßnahmen“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut/Serum, der nach Absetzen der Therapie mit Cefixim Sandoz 200 mg rückläufig ist.
Sehr selten:
Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).
Selten:
Juckreiz, Schleimhautentzündungen.
Sehr selten:
Münzstückgroße, scheibenförmige, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme), blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:
Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz).
Sehr selten:
Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe, zu der auch Cefixim, der Wirkstoff von Cefixim Sandoz 200 mg, gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine nierenschädigende Nebenwirkung haben, z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich“).
Gegenmaßnahmen
Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt „Nebenwirkungen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cefixim Sandoz 200 mg erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Cefixim Sandoz 200 mg sofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die anerkannten Notfallmaßnahmen einleitet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cefixim Sandoz® 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cefixim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie beeinflusst Cefixim Sandoz 200 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim Sandoz 200 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen (siehe unter Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Sandoz 200 mg ist erforderlich“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


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