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«CHAMPIX0,5 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

CHAMPIX ist ein Arzneimittel, das erwachsenen Personen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.

CHAMPIX kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern.

Es wird zwar empfohlen, nach dem Datum, das Sie für das Aufhören festgelegt haben, nicht mehr zu rauchen; falls Sie es aber dennoch tun, kann CHAMPIX auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren. (Das Datum, um mit dem Rauchen aufzuhören, ist ein Tag in der zweiten Behandlungswoche, siehe Abschnitt 3.)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CHAMPIX darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von CHAMPIX sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CHAMPIX ist erforderlich

Bei Patienten, die CHAMPIX einnahmen, wurde von Depressionen, Selbstmordgedanken, selbstgefährdendem Verhalten sowie von Selbstmordversuchen berichtet. Wenn Sie unter der Einnahme von CHAMPIX eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder
Verhaltensänderungen bemerken, die Sie, Ihre Familie oder Ihren Arzt beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Auswirkungen der Raucherentwöhnung
Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein. Siehe hierzu „Bei Einnahme anderer Arzneimittel“ weiter unten.

Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem höheren Risiko für Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Depression oder Angstzuständen verbunden. Raucherentwöhnung kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein. Wenn Sie psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine depressive Stimmungslage kann während der Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung auftreten. Bei Patienten, die versuchten das Rauchen aufzugeben, wurde über Depressionen, selten mit Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch, berichtet. Auch bei dem Versuch, das Rauchen mit CHAMPIX aufzugeben, wurden diese Symptome beobachtet. Wenn diese Symptome fortbestehen, nachdem Sie die Einnahme von CHAMPIX beendet haben, sollte Ihr Arzt Sie weiter engmaschig überwachen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Bei Beendigung der Behandlung mit CHAMPIX
Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden, kann dies vorübergehend zu erhöhter Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depressionen und/oder Schlafstörungen führen. Ihr Arzt kann die Dosis von CHAMPIX am Ende der Therapie schrittweise verringern.

Bei Einnahme anderer Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein. Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes). Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.

Anwendung von CHAMPIX mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung
Die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung sind nicht untersucht worden. Eine Kombination von CHAMPIX mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung wird daher nicht empfohlen.

Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Bei Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CHAMPIX kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen CHAMPIX in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Behandlung mit CHAMPIX beginnen wollen, sollte die Behandlung zeitlich so gelegt werden, dass sie vor Beginn einer Schwangerschaft abgeschlossen ist.

Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen. Sie sollten vor der Einnahme von CHAMPIX Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

CHAMPIX kann Schwindelgefühle und Schläfrigkeit verursachen. Daher dürfen Sie nicht Auto fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Aktivitäten ausüben, solange Sie nicht wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Aktivitäten auszuüben.

Wie wird es angewendet?

Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.

Nehmen Sie CHAMPIX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von CHAMPIX beginnen, sollten Sie üblicherweise ein Datum in der zweiten Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von fünf Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen. Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.

CHAMPIX Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und blaue (1 mg) Tablette. Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der blauen Tablette. Beachten Sie hierzu die nachfolgende Tabelle mit den üblichen Dosierungsangaben ab dem ersten Tag der Behandlung.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX mit Ihrem Arzt sprechen. Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Sollten bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringern.

Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen.

Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko mit dem Rauchen wieder anzufangen unmittelbar nach Therapieende erhöht sein. Ihr Arzt kann die Dosis von CHAMPIX am Ende der Therapie schrittweise verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von CHAMPIX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr CHAMPIX eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen oder die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.

Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten. Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der obenstehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig, ob dies mit oder ohne medikamentöse Behandlung erfolgt. Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkter Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.

Wie alle Arzneimittel kann CHAMPIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie CHAMPIX einnehmen und Unruhe, eine depressive Stimmungslage, Veränderungen im Verhalten oder Selbstmordgedanken entwickeln, beenden Sie Ihre Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 10 auftreten können, sind:
  • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, abnorme Träume - Übelkeit
  • Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 100 auftreten können, sind:
  • Gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit
  • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühl
  • Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Blähungen
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Person von 1000 auftreten können, sind:
  • Infektion des Brustraums, Brustkorbbeschwerden oder -schmerzen, Entzündungen der Nebenhöhlen
  • Fieber, Kältegefühl, Schwächegefühl oder Unwohlsein, Virusinfektionen, Kurzatmigkeit, Husten, Heiserkeit, Rachenschmerzen und -reizung, verstopfte Nebenhöhlen, laufende Nase, Schnarchen
  • Appetitlosigkeit, Durstgefühl, Gewichtszunahme
  • Panikgefühl, Denkschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen
  • Zittern, Koordinationsschwierigkeiten, Sprachschwierigkeiten, verringerte Berührungsempfindlichkeit, erhöhte Muskelspannung, Unruhe
  • Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz
  • Sehstörungen, Verfärbung der Augäpfel, Augenschmerzen, erweiterte Pupillen, Kurzsichtigkeit, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen
  • Ohrenklingeln
  • Bluterbrechen, gereizter Magen und Sodbrennen, Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl, rotes Blut im Stuhl, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen, belegte Zunge
  • Hautausschlag, Zyste, Pilzinfektionen, Hautrötungen, Juckreiz, Akne, vermehrtes Schwitzen
  • Schmerzen in der Brustwand und in den Rippen, steife Gelenke, Muskelkrämpfe
  • Glukose im Urin, erhöhtes Urinvolumen und häufigeres Wasserlassen
  • Stärkere Regelblutung, vaginaler Ausfluss, Veränderung des sexuellen Verlangens und der Sexualfunktion

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt: Herzinfarkt, Halluzinationen, Denkstörungen oder Verhaltensänderungen (z. B. Aggressivität und irrationales Verhalten) oder Depressionen und Selbstmordgedanken bei Patienten, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben. Darüber hinaus wurden auch über schwerwiegende allergische Reaktionen wie etwa Angioödeme (Gesichtsschwellung, Schwellungen im Mund oder Hals) und über Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, dem Augenbereich oder den Genitalien)) berichtet. Wenn sich bei Ihnen eine Gesichtsschwellung oder Schwellungen im Mund oder Hals entwickeln oder wenn sich Ihre Haut abschält oder es zu einer Bläschenbildung kommt, müssen Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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