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«Chirocain 2,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Chirocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum). Diese Art Arzneimittel wird angewendet, um einen Teil des Körpers zu betäuben oder schmerzfrei zu machen.
Bei Erwachsenen:
Chirocain wird als Lokalanästhetikum eingesetzt, um Teile des Körpers vor größeren Operationen (z. B. für die Epiduralanästhesie bei einem Kaiserschnitt) oder bei kleineren Operationen, z. B. an Auge oder Mund, zu betäuben.
Es wird auch zur Schmerzstillung verwendet
• nach großen Operationen
• während einer natürlichen Entbindung
Bei Kindern:
Chirocain kann auch bei Kindern zur Betäubung von bestimmten Körperteilen (ilioinguinale/iliohypogastrische Blockade) vor einer Operation oder zur Schmerzstillung nach kleineren Operationen, wie der Behebung eines Leistenbruchs, eingesetzt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Chirocain darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie gegen Levobupivacain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile von Chirocain (siehe Abschnitt 6) allergisch (überempfindlich) sind
• wenn Ihnen oder Ihrem Arzt ein Grund bekannt ist, warum bei Ihnen keine örtliche Betäubung oder regionale Betäubung (Regionalanästhesie) durchgeführt werden sollte
• wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist
• für ein bestimmtes schmerzstillendes Verfahren durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (die Cervix) in den frühen Phasen einer Geburt (Parazervikalblockade)
• zur Betäubung eines Areals durch Injektion von Chirocain in eine Vene
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chirocain ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Anwendung von Chirocain mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft; möglicherweise müssen Sie eingehender untersucht werden oder bekommen eine geringere Dosis:
• wenn bei Ihnen ein Herzleiden vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden
• bei schwachen oder kranken Patienten
• bei älteren Patienten
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie ihnen insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen/anwenden:
• unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Mexiletin)
• Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), da diese Medikamente Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocain im Körper verbleibt
• Asthma (z. B. Theophyllin), da diese Medikamente Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocain im Körper verbleibt
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Chirocain darf nicht zur Schmerzstillung durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (die Cervix) während einer Geburt (Parazervikalblockade) verwendet werden.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Chirocain während der frühen Phasen einer Schwangerschaft auf das ungeborene Kind hat. Daher sollte Chirocain während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hielte es für unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Chirocain in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Erfahrungen mit ähnlichen Substanzen ist jedoch davon auszugehen, dass nur geringe Mengen Levobupivacain in die Muttermilch übergehen, so dass Stillen nach lokaler Anästhesie möglich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Chirocain kann die ähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen.
Sie dürfen daher keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bevor die Wirkung von Chirocain sowie die unmittelbaren Auswirkungen der Operation vollständig abgeklungen sind. Suchen Sie in dieser Angelegenheit den Rat Ihres Arztes oder des Pflegepersonals, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Chirocain anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen Chirocain als Injektion mit einer Nadel oder durch einen kleinen Schlauch in Ihren Rücken (epidural) verabreichen. Chirocain kann auch in andere Körperteile injiziert werden, um die Region zu betäuben, die behandelt werden soll, z. B. Auge, Arm oder Bein.
Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie während der Verabreichung von Chirocain genau beobachten.
Dosierung
Die Menge Chirocain, die Ihnen verabreicht wird, und die Häufigkeit der Anwendung sind abhängig vom Anwendungszweck sowie Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es wird die kleinste Dosis verwendet, die zur Betäubung der betreffenden Region erforderlich ist. Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig bestimmen.
Wird Chirocain zur Schmerzstillung während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt (epidural) angewendet, wird die Dosis besonders sorgfältig überwacht.
Wenn Ihnen eine zu große Menge Chirocain verabreicht wurde
Wenn Ihnen eine für Sie zu große Menge Chirocain verabreicht wurde, können ein Taubheitsgefühl der Zunge sowie Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelzuckungen, schwere Störungen der Atmung (einschließlich eines Atemstillstandes) und sogar Krampfanfälle auftreten. Sollten Sie eines dieser Krankheitszeichen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Gelegentlich kann eine zu hohe Dosis Chirocain auch zu niedrigem Blutdruck, schnellen oder langsamen Herzschlägen und Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente zur Behandlung dieser Symptome verabreicht.
Hinweise für Anwendung und Handhabung
Chirocain 2,5 mg/ml oder 5,0 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte die Lösung/Verdünnungslösung vor Anwendung optisch inspiziert werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten benutzt werden.
Wenn die Oberfläche der Ampulle steril sein soll, so sollte eine sterile Blisterpackung verwendet werden. Sobald die sterile Blisterpackung durchstoßen ist, ist die Oberfläche der Ampulle nicht mehr steril.
Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen sollte unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %), geeignet für Injektionen, erfolgen. Die chemische und physikalische Stabilität in Natriumchloridlösung 0,9 % wurde für 7 Tage bei 20 – 22 °C belegt.
Clonidin 8,4 µg/ml, Morphin 0,05 mg/ml und Fentanyl 4,0 µg/ml haben sich als kompatibel mit Levobupivacain in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, geeignet für Injektionen, gezeigt. Die chemische und physikalische Stabilität zusammen mit Clonidin, Morphin oder Fentanyl wurde für 40 Stunden bei 20 – 22 °C belegt.
Chirocaine darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.. Die Verdünnung mit alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat kann zu Niederschlägen führen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Levobupivacain darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.
Informationen zur Dosierung sind der Fachinformation zu entnehmen.
Sorgfältiges Ansaugen (Aspirieren) vor und während der Injektion wird empfohlen, um eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Vor und während der Verabreichung einer einmaligen Injektion (Bolusdosis) sollte wiederholt angesaugt (aspiriert) werden. Die Injektion sollte, unter strenger Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten und ständigem verbalen Kontakt, langsam und mit allmählich ansteigenden Dosen in einer Rate von 7, mg/min erfolgen.
Wenn Symptome einer Vergiftung auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
((Piktogramme))

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Chirocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Einige Nebenwirkungen von Chirocain können ernsthaft sein.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, brauchen Sie sofort medizinische Hilfe. Sie treten selten auf, können aber ernst sein:
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
• Schluckbeschwerden
• juckender Hautsausschlag
• Beschwerden beim Atmen
• sehr niedriger Blutdruck
Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
• Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blässe (dies sind Zeichen einer Anämie)
• niedriger Blutdruck
• Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen sind:
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Probleme (Belastung) für ein ungeborenes Kind
• Rückenschmerzen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Schmerzen nach der Operation
Seltene Nebenwirkungen sind:
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die durch juckende Haut, Niesen, übermäßiges Schwitzen, schnellen Herzschlag oder Ohnmacht in Erscheinung treten können
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Muskelschwäche
• Verlust von Blasen- oder Darmkontrolle
• Lähmungen
• Krampfanfälle
Einige Nebenwirkungen treten auf, weil Chirocain in die falschen Körperteile gelangt. Dies kann zu schweren Atemproblemen, sehr niedrigem Blutdruck, Taubheit der Zunge, Schwindel, verschwommenem Sehen und Muskelzuckengen führen, gefolgt von Benommenheit, Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
Auf einem EKG sichtbare schnelle, langsame und unregelmäßige Herzschläge sowie Veränderungen im Herzrhythmus wurden ebenfalls als Nebenwirkung gemeldet.
In seltenen ällen bleiben einige Nebenwirkungen bestehen.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren.
• Die Lösung darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnung verwendet werden.
• Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

- -
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Chirocain 2,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Levobupivacain
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Weitere Angaben
Inhaltsstoffe von Chirocain
Der Wirkstoff ist Levobupivacain (als Hydrochlorid).
1 ml Chirocain 2,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mg Levobupivacain (als Hydrochlorid).
Jede Ampulle enthält 25 mg Levobupivacain in 10 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und eine geringe Menge Salzsäure.
Wie Chirocain aussieht und Inhalt der Packung
Chirocain Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in den Wirkstärken 2,5 mg/ml und 5 mg/ml erhältlich. Es ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus Polypropylen. Jede Ampulle enthält 25 mg bzw. 50 mg Levobupivacain in einer 10mlAmpulle. Die Abgabe erfolgt in Packungen von 5, 10 oder 20 Ampullen.


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