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«Ciclosporin 25 - 1A - Pharma»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ciclosporin 25 - 1A-Pharma wird angewendet zur
- Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse, sowie
- zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben.
Andere Anwendungsgebiete als Transplantationen
In den Anwendungsgebieten "schwere endogene Uveitis" und "nephrotisches Syndrom" erfolgt die Umstellung unter Blutspiegelkontrolle ebenfalls im Verhältnis 1:1, wobei in der Regel vergleichbare Minimalblutspiegel resultieren. In einigen ällen kann es jedoch zu einem klinisch relevanten Anstieg der Bioverfügbarkeit von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma kommen. Die in diesen Indikationen vorgeschriebenen Blutspiegelkontrollen (siehe Dosierungsrichtlinien) müssen innerhalb von Tagen nach Umstellung durchgeführt werden, ggf. ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Auf eine etwaige Zunahme unerwünschter Wirkungen ist sorgfältig zu achten. Zusätzlich sollten ebenfalls zumindest während der ersten beiden Monate nach Umstellung klinische Sicherheitsparameter wie Serumkreatinin und Blutdruck überwacht werden.
Im Anwendungsgebiet "schwere rheumatoide Arthritis" wird ebenfalls eine Umstellung im Dosisverhältnis 1:1 empfohlen, um eine mögliche Verschlechterung des Krankheitsbildes nach der Umstellung auszuschließen.
Aufgrund der im Durchschnitt erhöhten Bioverfügbarkeit von Ciclosporin aus Ciclosporin 25 - 1A-Pharma kann es in den ersten Wochen nach Umstellung zu einem vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen kommen. Hierauf ist sorgfältig zu achten und ggf. die Dosierung entsprechend anzupassen.
2, 4 und 8 Wochen nach der Umstellung sind Blutdruck- und Kreatininspiegel-Kontrollen durchzuführen. Alle weiteren Maßnahmen entsprechen den in der Dosierungsanleitung beschriebenen Empfehlungen.
In den Anwendungsgebieten "schwerste Formen der Psoriasis" und "schwere therapieresistente Formen der atopischen Dermatitis" sollte bei der Umstellung ebenso wie bei einer Neueinstellung verfahren werden, wie sie in den folgenden Abschnitten beschrieben ist: Zunächst erhalten Sie eine Tagesdosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, dann werden Sie in der unten beschriebenen Weise auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt. Aufgrund der im Durchschnitt erhöhten Bioverfügbarkeit von Ciclosporin aus Ciclosporin 25 - 1A-Pharma kann es in den ersten Wochen nach der Umstellung zu einem vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen kommen. Hierauf ist sorgfältig zu achten und ggf. die Dosierung von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.
In den beiden letztgenannten Anwendungsgebieten sind 2, 4 und 8 Wochen nach der Umstellung Blutdruck- und Kreatininspiegel-Kontrollen durchzuführen. Alle weiteren Maßnahmen entsprechen den in der Dosierungsanleitung beschriebenen Empfehlungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma sind.
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf bei anderen Anwendungsgebieten als Transplantationen nicht eingenommen werden,
- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Ausnahme siehe Anwendungsgebiet "nephrotisches Syndrom").
- wenn Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck aufweisen. Wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Behandlung mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt, empfiehlt sich eine Dosissenkung oder die Beendigung der Therapie.
- bei unkontrollierten Infektionskrankheiten (siehe unten und Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
- aus der Vorgeschichte (anamnestisch) bekannte oder diagnostizierte bösartige (maligne) Tumore jeglicher Art (s. auch Hinweise im Abschnitt "Schwerste Formen der Psoriasis" sowie unter Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Ciclosporin 25 – 1A-Pharma
ein erhöhtes Risiko, lymphproliferative (mit übermäßiger Teilung von Lymphozyten verbundene)
Störungen und bösartige Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Zur Früherkennung
sollten Patienten, die über lange Zeit mit Ciclosporin 25 – 1A-Pharma behandelt werden,
sorgfältig überwacht werden. Sofern irgendwelche präkanzerösen oder kanzerösen (auf Krebs
hindeutenden) Veränderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.
Weitere indikationsbezogene Gegenanzeigen
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf weiterhin nicht bei Psoriasis eingenommen werden,
- wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden
- wenn der Harnsäure-Blutspiegel erhöht ist, oder
- wenn der Kalium-Blutspiegel erhöht ist, sowie
- wenn die Psoriasis-Form möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert wird.
- wenn Sie gleichzeitig Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), eine selektive ultraviolette Phototherapie, Retinoide oder eine immunsupprimierende Therapie erhalten.
- Wenn Sie
- unter 18 Jahren sind,
- alkoholkrank sind,
- eine erythrodermische oder pustulöse Psoriasis haben oder
- eine vorausgegangene langjährige Methotrexat-Behandlung erhalten haben, da hierzu keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Hinweis
Bei Hautveränderungen, die nicht absolut typisch für eine Schuppenflechte sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Präkanzerose (z. B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebeprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit Ciclosporin behandelt wird.
Falls bei Ihnen bösartige Hautveränderungen oder entsprechende Vorstadien bestehen, dürfen Sie erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen und sofern keine andere Möglichkeit einer erfolgversprechenden Therapie besteht, mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Nephrotisches Syndrom
Falls bei Ihnen bereits die Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie sehr sorgfältig überwacht werden, da durch Ciclosporin 25 - 1A-Pharma eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion möglich ist. Die Grenze für Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt werden kann, kann mit 200 Mikromol/l bei Erwachsenen und 140 Mikromol/l bei Kindern angesetzt werden.
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf weiterhin nicht bei schweren therapieresistenten Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis eingenommen werden,
- bei sämtlichen Formen der atopischen Dermatitis, die mit konventioneller Therapie, insbesondere mit topischen Corticosteroiden, behandelbar sind.
- wenn Sie gleichzeitig Psoralen und UV-A-Licht (PUVA) oder selektive ultraviolette Phototherapie zur Behandlung der atopischen Dermatitis einnehmen bzw. anwenden. Übermäßige Sonnenbestrahlung ist gleichfalls zu vermeiden.
- von Jugendlichen unter 18 Jahren oder Alkoholkranken, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma ist erforderlich
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhten Harnsäure-Blutspiegeln (Hyperurikämie; siehe speziellen Hinweis im Abschnitt 2. „Schwerste Formen der Psoriasis“).
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma sollte nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach Beendigung einer Etretinat-Therapie Anwendung finden. Falls Sie eine langjährige Psoralen- und PUVA-Therapie erhielten (erhöhtes Hautkrebsrisiko), darf Ciclosporin 25 - 1A-Pharma nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden.
Patienten mit nephrotischem Syndrom sollten dieses Ciclosporin-haltige Arzneimittel nicht erhalten, wenn ein unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt. Ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion besteht bei der Behandlung von älteren Patienten.
Vor Behandlungsbeginn mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma sollten Infektionen mit Varizellen und andere virale Infekte (z. B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen) abgeheilt sein.
Manifeste Herpes-Simplex- und Herpes-Zoster-Infekte sollten abgeheilt sein, bevor mit der Ciclosporin-Behandlung begonnen wird. Sie sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für das Absetzen von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma, wenn sie während der Behandlung auftreten, sofern es sich um keine schwere Infektion handelt.
Hautinfekte mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma, sollten aber mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Die Einnahme von Erythromycin, von dem bekannt ist, dass es den Ciclosporin-Spiegel im Blut erhöhen kann (vgl. Abschnitt "Bei Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln"), sollte vermieden werden. Falls keine Alternative zur Verfügung steht, wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und auf Nebenwirkungen von Ciclosporin zu achten.
Bei Transplantationspatienten, Patienten mit Uveitis und nephrotischem Syndrom sind die Ciclosporin-Blutspiegel während der Therapie zu kontrollieren. Die Bestimmung erfolgt mittels spezifischem monoklonalen Antikörper. Näheres entnehmen Sie bitte dem Abschnitt "3.Wie ist Ciclosporin 25 - 1A-Pharma einzunehmen?"..
Als häufigste und möglicherweise schwerwiegendste Komplikation kann es in den ersten Wochen einer Therapie mit Ciclosporin 25 – 1A-Pharma zu erhöhten Serumspiegeln von Kreatinin und Harnstoff kommen. Diese Befunde beruhen auf funktionellen Veränderungen der Niere, sind dosisabhängig und reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an. Bei allen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion durch Bestimmung des Serum-Kreatinins erforderlich. Die Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. Näheres siehe ebenfalls unter Abschnitt 3. „Wie ist Ciclosporin 25 – 1A-Pharma einzunehmen?“.
Ciclosporin 25 – 1A-Pharma kann zum Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Serum führen; diese Veränderungen scheinen dosisabhängig und reversibel zu sein. Die Leberfunktion muss deshalb sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren.
Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte regelmäßig der Blutdruck gemessen werden. Zur Senkung eines Bluthochdrucks sind angemessene Maßnahmen einzuleiten.
Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen empfohlen. Erniedrigte Magnesium-Blutspiegel können gleichfalls Ausdruck (tubulärer) Nierenfunktionsstörungen sein.
Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegels wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Auffälligkeiten empfohlen. Ggf. sollte eine zusätzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
Es empfiehlt sich, vor Beginn der Behandlung und nach dem ersten Behandlungsmonat, die Blutfettwerte zu bestimmen. Beim Auftreten von erhöhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Dosis der Kapseln und/oder eine Einschränkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (so genannten Statinen) muss die Behandlung engmaschig überwacht werden (u. a. durch Bestimmung von Abbauprodukten aus dem muskulären Stoffwechsel), um frühzeitig nachteilige Wirkungen auf die Muskeln erkennen zu können. Ggf. muss die Dosis reduziert oder Ciclosporin 25 - 1A-Pharma muss abgesetzt werden.
Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom empfiehlt es sich, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebsprobe aus der Niere) durchzuführen, wenn zur Behandlung des nephrotischen Syndroms die Therapie mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z. B. länger als 1 Jahr).
Patienten, die über längere Zeit mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma behandelt werden, sollten aufgrund des erhöhten Risikos, lymphoproliferative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln, sorgfältig überwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hoch dosierten Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) mit Vorsicht durchzuführen, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Störungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umständen tödlichem Ausgang.
Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für verschiedene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern mit unter Umständen tödlichem Ausgang, sollten ausreichende Vorsichtsmaßnahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hoch dosierten Immunsuppressiva behandelt werden.
Falls Anzeichen für eine Druckerhöhung im Schädelinneren auftreten, sollte eine Untersuchung des Patienten durch den Nervenfacharzt durchgeführt werden. Wird eine Druckerhöhung im Schädelinneren bestätigt, soll Ciclosporin 25 - 1A-Pharma abgesetzt werden, da es möglicherweise zu einer bleibenden Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann (siehe auch Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Durch Ciclosporin 25 - 1A-Pharma kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt werden; Lebendimpfstoffe sollten nicht gegeben werden.
Aufgrund des möglichen Risikos für bösartige Hauterkrankungen sollten Sie sich bei Anwendung von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma nicht übermäßiger UV-Bestrahlung aussetzen.
Kinder und ältere Menschen
Aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Dosen von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen (siehe Abschnitt "Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, ist Ciclosporin 25 - 1A-Pharma in den Indikationen schwerste Formen der Psoriasis (s. o.), schwere aktive rheumatoide Arthritis und schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis (s. o.) nicht bei Kindern anzuwenden.
Auch über die Anwendung bei älteren Menschen liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Es sind aber keine besonderen Probleme nach Anwendung von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma in der empfohlenen Dosierung bekannt geworden.
Generell sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig erfolgen, gewöhnlich im niedrigen Dosierungsbereich starten, die größere Häufigkeit einer verminderten Funktion der Leber, der Nieren und des Herzens widerspiegeln sowie begleitende Erkrankungen und deren medikamentöse Behandlung berücksichtigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma zu stark oder zu schwach ist.
In klinischen Studien mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei transplantierten Patienten und Psoriasis-Patienten wurde keine ausreichende Zahl an Teilnehmern im Alter von > 65 Jahren untersucht, um zu ermitteln, ob diese Patienten anders auf die Therapie ansprechen als jüngere Patienten. In der klinischen Praxis wurde über keine Unterschiede im therapeutischen Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten berichtet.
Bei klinischen Studien mit Ciclosporin in der Indikation rheumatoide Arthritis waren
17,5 % der Patienten 65 Jahre und älter. Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines (systolischen) Bluthochdrucks und Erhöhung bestimmter Blutwerte (Serum-Kreatinin-Erhöhungen > 50 % über dem Ausgangswert) war nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei diesen Patienten größer.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Wegen des Alkoholgehaltes kann die Anwendung von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In Tierstudien zeigt Ciclosporin Auswirkungen auf die Nachkommen. Die Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Bei schwangeren Transplantationspatientinnen gibt es Hinweise darauf, dass Ciclosporin (alleine oder in Kombination), wie andere Immunsuppressiva, die Wahrscheinlichkeit für schwangerschaftsspezifische Komplikationen wie schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (Präeklampsie) und eine verfrühte Geburt (früher als in der 37. Schwangerschaftswoche) bei verringertem Geburtsgewicht erhöht. Eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen an Kindern (bis zum Alter von 7 Jahren), die in der Gebärmutter Ciclosporin ausgesetzt waren, ist verfügbar. Die Nierenfunktion und der Blutdruck bei diesen Kindern waren normal.
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden, und nur, wenn der positive Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. Schwangere Frauen, die mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma behandelt werden, sollten sorgfältig beobachtet werden.
Stillzeit
Ciclosporin und Alkohol als weiterer Bestandteil der Kapseln (siehe sonstige Bestandteile) gehen in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter während einer Behandlung mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma
Das Arzneimittel enthält 25,5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der werden bei jeder Einnahme bis zu 1,2 g Alkohol (24 Kapseln) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ciclosporin 25 - 1A-Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Ciclosporin 25 - 1A-Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Einstellung auf Ciclosporin 25 - 1A-Pharma soll nur von Ärzten vorgenommen werden, die mit immunsuppressiven Behandlungsweisen bzw. der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind. Während der Behandlung mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma muss die Gesundheit des Patienten im erforderlichen Umfang überwacht werden können, dies schließt auch eine umfassende körperliche Untersuchung sowie Kontrollen von Laborwerten und Blutdruck ein. (siehe Abschnitte 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ sowie 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma beachten?“) Der für die Nachsorge verantwortliche Arzt soll umfassend informiert sein.
Ciclosporin 25 – 1A-Pharma Kapseln dienen vorwiegend zur Feineinstellung der Dosis, die aufgrund des Körpergewichtes des Patienten erforderlich, jedoch mit Ciclosporin 50 – 1A-Pharma oder Ciclosporin 100 – 1A-Pharma Kapseln allein nicht realisierbar ist. Außerdem sind Ciclosporin 25 – 1A-Pharma Kapseln zur niedrig dosierten Behandlung Erwachsener und zur Behandlung von Kindern besonders geeignet. Sobald eine höhere Tagesdosis als 2-mal 3 Kapseln erforderlich ist, empfiehlt sich der Übergang auf Ciclosporin 100 – 1A-Pharma Kapseln oder Ciclosporin Lösung – 1A-Pharma (nur für die Indikationen ).
Die Tagesdosis sollte immer auf 2 Einzelgaben verteilt werden und täglich zur selben Zeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
a) Organtransplantation
Die Anfangsdosis von mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag (d) wird in 2 Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation eingenommen. Diese Anfangsdosis sollte für Wochen nach der Operation beibehalten werden. Danach wird unter Blutspiegelkontrolle (vgl. Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?") die Dosierung schrittweise vermindert, bis eine Erhaltungsdosis von mg Ciclosporin/kg KG/d erreicht ist.
Der Minimalblutspiegel vor der nächsten Anwendung ("trough blood level") liegt zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper).
Bei Nierentransplantationspatienten hat sich gezeigt, dass Dosen am unteren Ende des genannten Bereichs, d. h. unter mg/ kg KG/d, und entsprechend niedrige Blutspiegel unter 100 ng/ml, zu einem erhöhten Risiko von Abstoßungsreaktionen führen.
Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht pro Tag aus, wenn gleichzeitig Corticosteroide gegeben werden.
b) Knochenmark-Transplantationen
Zur Einleitung der Behandlung wird die erste Dosis von 12, mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht auf 2 Einzeldosen verteilt am Tage vor der Transplantation verabreicht. Die gleiche Tagesdosis wird nach der Operation etwa 5 Tage lang gegeben. Danach wird die Behandlung mit 12,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich mindestens Monate, vorzugsweise 6 Monate lang, fortgesetzt, bevor die Dosis schrittweise gesenkt und schließlich Ciclosporin 25 - 1A-Pharma abgesetzt werden kann. Dieser Vorgang kann bis zu einem Jahr dauern.
Eine nach dem Absetzen von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma etwa auftretende Graft-versus-Host-Krankheit kann erneut mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma behandelt werden, eine milde chronische Graft-versus-Host-Krankheit mit niedrigen Dosen.
c) Therapie der akuten Graft-versus-Host-Krankheit
Falls die Behandlung von Anfang an mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma durchgeführt wird, beträgt die Anfangsdosierung 12, mg Ciclosporin/kg KG/d. Die Anfangsdosierung sollte 50 Tage lang fortgeführt und dann in wöchentlichen Abständen um je 5 % reduziert werden, bis eine Tagesdosis von 2 mg pro kg Körpergewicht erreicht ist. Dann kann das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zu a), b) und c)
Wird bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Resorption von Ciclosporin zum Einnehmen beeinträchtigt ist, ersatzweise auf die intravenöse Infusion von Ciclosporin zurückgegriffen, ist ein Drittel der zuvor eingenommenen Ciclosporin-Tagesdosis in einmaliger Gabe intravenös zu verabreichen.
Bei Kleinkindern liegen bisher wenige Erfahrungen mit Ciclosporin vor. Kinder ab einem Jahr haben Ciclosporin in der üblichen Dosierung erhalten, ohne dass besondere Probleme aufgetreten wären. In verschiedenen Studien haben Kinder höhere Dosen/kg KG benötigt und vertragen als Erwachsene. Aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Ciclosporin-Dosen benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen.
Einige Krankheitsbilder (z. B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, short-bowel-Syndrom) gehen zusätzlich mit einer Malabsorption von Ciclosporin einher. Bei Umstellung von Ciclosporin-Präparaten, die nicht in Form einer Mikroemulsion vorliegen, auf Ciclosporin 25 - 1A-Pharma, kann es zu einer deutlich verbesserten Ciclosporin-Resorption kommen. In diesen ällen müssen die Hinweise zur Umstellung (siehe Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation) besonders sorgfältig beachtet werden.
Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist im Bereich der Transplantationen nicht vorgesehen.
d) Schwere endogene Uveitis
Nur Ärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten Ciclosporin unter augenärztlicher Kontrolle und unter ständiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels einsetzen. Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollten nur Patienten mit intakter Nierenfunktion damit behandelt werden. Die Nierenfunktion ist häufig zu kontrollieren. Der Serum-Kreatinin-Spiegel sollte nach wiederholter Messung nicht mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigen, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Anderenfalls muss die Dosis von Ciclosporin um % gesenkt werden. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50% reduziert werden.
Bis ausreichende Erfahrungen vorliegen, werden zu Beginn mg Ciclosporin/kg KG/d verteilt auf zwei Einzeldosen eingenommen, bis eine Rückbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft eintritt.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung der Krankheitszeichen oder im akuten Stadium kann zusätzlich eine systemische Corticosteroidbehandlung mit 0,,6 mg Prednison/kg KG/d oder gleichwirksame Dosen anderer Corticosteroide erwogen werden, wenn Ciclosporin allein nicht ausreicht.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Die erwünschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 100 und
150 ng/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper).
Bei Kleinkindern liegen keine und bei Kindern über 5 Jahren nur vereinzelte Erfahrungen vor.
Die Behandlungsdauer liegt zwischen 3 und 16 Monaten.
e) Schwerste Formen der Psoriasis
Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in den ersten 3 Behandlungsmonaten in zweiwöchentlichen Intervallen zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln und einer Dosierung von 2,5 mg Ciclosporin/kg KG/d sind die Werte danach in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Die Dosis muss um % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Vor Behandlungsbeginn und in den ersten 3 Behandlungsmonaten sind die Harnsäurespiegel zu kontrollieren.
Leberenzym- und Bilirubin-Werte dürfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung werden 2,5 mg Ciclosporin/kg KG/d, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach 1 Monat keine Besserung des Hautbefundes ein, kann die Tagesdosis in Schritten zu 1 mg Ciclosporin/kg KG/d bis auf maximal 5 mg Ciclosporin/kg KG/d angehoben werden. Zur Weiterbehandlung sollte der Patient auf die niedrigste noch wirksame Dosis eingestellt werden.
Die Dosierung von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma darf 5 mg Ciclosporin/kg KG/d nicht überschreiten. Falls nach 6 Wochen mit 5 mg Ciclosporin/kg KG/d keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden konnte oder die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar ist, sollte die Behandlung beendet werden.
Anfangsdosen von 5 mg Ciclosporin/kg KG/d in zwei Einzeldosen sind gerechtfertigt, wenn eine besonders rasche Besserung erforderlich sein sollte.
Die Anwendungsdauer von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma beträgt üblicherweise 12 Wochen. Ausreichende Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien mit Ciclosporin liegen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen vor. Über eine noch längere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Beendigung der Therapie empfiehlt sich, wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Therapie mit Ciclosporin 25 – 1A-Pharma entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt.
f) Nephrotisches Syndrom
Die Dosis ist unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel) individuell einzustellen. Sie sollte aber 5 mg Ciclosporin/kg KG/d bei Erwachsenen und 6 mg Ciclosporin/kg KG/d bei Kindern nicht überschreiten.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung des nephrotischen Syndroms werden 5 mg Ciclosporin/kg KG/d für Erwachsene und 6 mg Ciclosporin/kg KG/d für Kinder, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht, sofern die Nierenfunktion normal ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in noch zulässigem Ausmaß (Achtung: Serum-Kreatinin-Spiegel über 200 Mikromol/l bei Erwachsenen und 140 Mikromol/l bei Kindern sind Kontraindikationen) sollte die anfängliche Dosis 2,5 mg Ciclosporin/kg KG/d nicht überschreiten. Die Patienten müssen sehr sorgfältig überwacht werden.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Die erwünschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 60 und
160 ng/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper). Die Einhaltung dieses Bereiches sollte anfangs möglichst täglich, später alle 2 Wochen, kontrolliert werden.
Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sind in den ersten 3 Behandlungsmonaten die Serum-Kreatinin-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren (bei normaler Nierenfunktion alle 2 Wochen, bei eingeschränkter Nierenfunktion einmal wöchentlich).
Bei stabilen Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in 2monatigen Abständen zu überprüfen. Die Dosis muss um % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Sollten bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen bestehen, ist die anfängliche Ciclosporin-Dosis um % zu senken.
Die Kombination von Ciclosporin mit niederen Dosen von Corticosteroiden zum Einnehmen ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Ciclosporin allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom.
Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit Ciclosporin 25 – 1A-Pharma zu beenden.
g) Schwere rheumatoide Arthritis
Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel für einen Monat wöchentlich, danach in zweiwöchentlichen Intervallen für 3 Monate zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Häufigere Kontrollen sind erforderlich, wenn die Ciclosporin-Dosis erhöht wird oder gleichzeitig mit einem nicht-steroidalen Antiphlogistikum behandelt wird oder wenn dessen Dosis erhöht wird. Die Dosis muss um % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden.
Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis sollten aus Gründen der Sicherheit weitere Kontrollen in mindestens folgendem Zeitrahmen durchgeführt werden:
- Hämatologisches Profil (rotes Blutbild, Leukozyten- und Thrombozytenzahl): Primär und anschließend alle 4 Wochen
- Leberwerte: Primär und anschließend alle 4 Wochen
- Urinstatus: Primär und anschließend alle 4 Wochen
- Blutdruckmessung: Primär und anschließend alle 2 Wochen für 3 Monate, danach alle 4 Wochen
- Kalium, Lipide: Primär und anschließend alle 4 Wochen
ür die ersten sechs Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg Ciclosporin/kg KG/d, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen. Es ist zu beachten, dass eine genaue Einstellung dieser Anfangsdosierung bei Patienten mit weniger als 80 kg Körpergewicht mit Ciclosporin 100 - 1A-Pharma nicht möglich ist. Für diese Patienten sind Ciclosporin 25 – 1A-Pharma Kapseln oder Ciclosporin 50 – 1A-Pharma Kapseln zu verwenden. Sollte es aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich sein, kann die Dosis auch auf unter 2,5 mg/kg KG/d gesenkt werden. Anschließend kann die Tagesdosis entsprechend der Verträglichkeit schrittweise angehoben werden, wenn keine befriedigende Wirkung eingetreten ist. Die Tagesdosis sollte aber 4 mg Ciclosporin/kg KG/d in der Regel nicht überschreiten. In begründeten Einzelfällen kann die Dosis bis 5 mg/kg KG/d gesteigert werden. Wenn die Dosis bereits früher gesteigert wird, kann die Wirkung von Ciclosporin noch nicht voll abgeschätzt werden und es besteht die Gefahr einer Überdosierung.
Zur Erhaltungstherapie sollte die Dosierung individuell auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Ciclosporin kann in Kombination mit niedrig dosierten Corticosteroiden und/oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreicht werden (s. hierzu auch Hinweise im Abschnitt "Bei Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln").
Erfahrungen aus klinischen Studien mit Ciclosporin liegen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vor. Über eine noch längere Anwendung von Ciclosporin liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tritt nach 3 Behandlungsmonaten noch keine erkennbare Wirkung ein, ist Ciclosporin 25 – 1A-Pharma abzusetzen.
h) Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in zweiwöchigen Abständen zu kontrollieren. Die Dosis muss um % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sind die Harnsäurespiegel zu kontrollieren.
Leberenzym- und Bilirubin-Werte dürfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung werden 2,5 mg Ciclosporin/kg KG/d, aufgeteilt auf zwei Einzelgaben, verabreicht. Tritt nach 2 Wochen keine zufriedenstellende Besserung ein, kann die Tagesdosis bis auf maximal 5 mg Ciclosporin/kg KG/d angehoben werden.
Bei Patienten, die Einzelfälle mit außerordentlich schweren akuten Krankheitszuständen darstellen, kann eine Anfangsdosis von 5 mg/kg KG/d angebracht sein, um die Erkrankung schneller unter Kontrolle zu bringen. Wenn eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert und, wenn möglich, Ciclosporin 25 - 1A-Pharma abgesetzt werden.
Konnte nach sechswöchiger Behandlung mit Ciclosporin keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden oder die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar sein, sollte die Behandlung beendet werden.
Im Allgemeinen reicht eine Behandlungsdauer von Wochen für eine Rückbildung der Krankheitszeichen aus. Erste klinische Erfahrungen an relativ wenigen ausgewählten Patienten, die gut auf Ciclosporin ansprachen und keine schwerwiegenden Verträglichkeitsprobleme aufwiesen, zeigen, dass unter exakter Einhaltung der o. g. Richtlinien der Therapieüberwachung (Serum-Kreatinin-Spiegel, Bluthochdruck u. a.) und bei Gabe einer durchschnittlichen Ciclosporin-Dosis von 2,2 mg/kg KG/d die Therapie mit Ciclosporin bei einer längeren Anwendung bis zu einem Jahr wirksam und hinreichend verträglich sein kann.
Art der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Sie sollen der Durchdrückpackung erst unmittelbar vor dem Einnehmen entnommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie bisher eine andere orale Ciclosporin-Darreichungsform eingenommen haben
Ihr Arzt wird den Wechsel von einer oralen Darreichungsform zu einer anderen für kurze Zeit engmaschiger kontrollieren.
Falls Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform zu einer anderen wechseln, kann es sein, dass einige Nebenwirkungen auftreten. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen, da es sein könnte, dass die Dosierung angepasst werden muss. Korrigieren Sie NIEMALS die Dosis eigenständig, außer es ist vom Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge Ciclosporin 25 - 1A-Pharma eingenommen haben als Sie sollten
a) Symptome einer Überdosierung (Intoxikation)
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierungen vor. Nach Einnahme bis 10 g Ciclosporin (ca. 150 mg/kg KG) wurden relativ geringfügige klinische Folgen wie Erbrechen, Somnolenz (Bewusstseinsstörung), Kopfschmerzen, Tachykardie (Erhöhung der Herzschlagfrequenz) und, bei einigen Patienten, eine mittelschwere reversible Niereninsuffizienz beobachtet. Über schwere Vergiftungssymptome nach versehentlicher parenteraler Überdosierung wurde bei Frühgeborenen berichtet.
b) Therapie einer Überdosierung (Intoxikation)
Im Falle einer Überdosierung sind eine Behandlung der aufgetretenen Symptome und allgemein unterstützende Maßnahmen angezeigt. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme sollte beim Patienten Erbrechen ausgelöst werden. Auch eine Magenspülung kann von Nutzen sein. Es ist zu erwarten, dass etwaige Anzeichen von Nierenschädigungen (Nephrotoxizität) nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Ciclosporin ist nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar oder durch Aktivkohle-Haemoperfusion zu eliminieren.
Wenn Sie die Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma vergessen haben
Die vergessene Dosis wird nicht nachgeholt und die folgende Dosis nicht erhöht. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma abbrechen
Bei Absetzen des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantat-Abstoßung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (außerhalb der Transplantation) muss mit einer Verschlimmerung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie Ciclosporin 25 - 1A-Pharma absetzen möchten, halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma wird in der Regel mit anderen Immunsuppressiva kombiniert. Es sollte jedoch nicht zusammen mit anderen Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus gegeben werden, da ein erhöhtes Potenzial für eine Nierenschädigung besteht.
Es muss bei einer Kombination mit anderen Immunsuppressiva berücksichtigt werden, dass übermäßige Immunsuppression die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen erhöhen und möglicherweise die Bildung von malignen Lymphomen (bösartigen Tumoren des Lymphsystems, vorwiegend Non-Hodgkin-Lymphome und Retikulumzellsarkom) verursachen kann. Bei Psoriasis-Patienten, die nach einer konventionellen Therapie mit Ciclosporin behandelt wurden, ist über die Entstehung bösartiger Tumoren, insbesondere der Haut, berichtet worden.
Bei Kombination mit den Corticosteroiden Methylprednisolon, Prednison und Prednisolon wurde außer einer gegenseitigen Beeinflussung des Metabolismus (siehe nachfolgende Absätze) eine erhöhte Neigung zu zerebralen Krampfanfällen festgestellt. Dies gilt insbesondere für hohe Corticosteroid-Dosen.
Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Ciclosporin-haltigen Arzneimittels und anderen Verbindungen mit bekannter nierenschädigender Wirkung (z. B. Aminoglykoside wie Gentamycin und Tobramycin, Amphotericin B, Ciprofloxacin, Melphalan, Trimethoprim und Sulfamethoxazol, Vancomycin, nichtsteroidale Antiphlogistika wie Diclofenac, Naproxen und Sulindac, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, wie Cimetidin und Ranitidin, sowie Methotrexat) ist Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatinin-Spiegel) sollte häufig überwacht werden. Wenn eine signifikante Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet wird, sollte die Dosis des Begleitmedikamentes verringert oder eine alternative Behandlung erwogen werden.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten bei gleichzeitiger Anwendung mit Fibrat-haltigen Arzneimitteln (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat) über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serum-Kreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen. Bei einer signifikanten Einschränkung der Nierenfunktion ist das Begleitmedikament ggf. abzusetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Ciclosporin 25 - 1A-Pharma führt zu einer signifikanten Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac, mit der möglichen Folge einer reversiblen Niereninsuffizienz. Dieser Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beruht höchstwahrscheinlich auf einer Reduzierung seines hohen First-pass-Effektes, d. h. die sonst gleich bei der ersten Leberpassage abgebaute Menge von Diclofenac wird vermindert und entsprechend mehr Wirkstoff verbleibt im Blut und gelangt an den Wirkort. Die Diclofenac-Dosis und die Dosis anderer Arzneimittel aus dieser Klasse mit einem hohen First-pass-Effekt sollte entsprechend reduziert werden.
Orlistat hemmt die Fettresorption aus der Nahrung und kann daher die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma verändern. Nach gegenwärtiger Erfahrung sind nur Ciclosporin-haltige Produkte betroffen, die eingenommen werden. Bei einer signifikanten Änderung der Ciclosporin-Talspiegel oder -Bioverfügbarkeit ist Orlistat ggf. abzusetzen.
Verschiedene Substanzen erhöhen oder senken die Vollblutkonzentration von Ciclosporin entweder durch kompetitive Hemmung oder durch Induktion (Aktivierung) der Leberenzyme, die am Abbau und an der Ausscheidung von Ciclosporin beteiligt sind, dies gilt insbesondere für CYP3A4. Ciclosporin hemmt außerdem das -Glykoprotein, ein Transportprotein, das viele Stoffe aus den Zellen pumpt. Werden neben Ciclosporin noch andere Medikamente eingenommen, die auch mit dem Enzym CYP3A4 oder dem P-Glykoprotein reagieren, kann es sein, dass die Vollblutkonzentration der anderen Medikamente erhöht wird.
Zu den Stoffen, welche die Vollblutkonzentration von Ciclosporin erhöhen und damit dessen Wirkung verstärken können, gehören Ketoconazol und - weniger ausgeprägt - auch Fluconazol und Itraconazol, Variconazol, einige Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Azithromycin, Clarithromycin, Josamycin, Posinomycin und Pristinamycin, Doxycyclin, orale Kontrazeptiva, Propafenon, Methylprednisolon (hohe Dosen), Metoclopramid, Danazol, Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und -derivate, Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir), Calciumantagonisten (z. B. Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Mibefradil) sowie Imatinib, Colchicin und Nefazodon.
Da Nifedipin Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherung) verursachen kann, sollte seine Anwendung bei Patienten unterbleiben, die unter Ciclosporin 25 - 1A-Pharma Zahnfleischwucherungen entwickeln.
Zu den Stoffen, welche die Vollblutkonzentration von Ciclosporin senken und damit dessen Wirkung vermindern können, gehören Barbiturate, Carbamazepin, Oxacarbazepin, Phenytoin, Metamizol, Rifampicin, Nafcillin, Octreotid, Probucol, Ticlopidin, Terbinafin, Bosentan, Sulfinpyrazon, und intravenös (nicht jedoch oral) verabreichtes Sulfadimidin und Trimethoprim sowie Johanniskraut-haltige Präparate.
Wenn auf eine kombinierte Therapie mit Stoffen, die die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma erhöhen oder erniedrigen, nicht verzichtet werden kann, ist eine sorgfältige Überwachung des Ciclosporin-Blutspiegels und entsprechende Anpassung der Dosierung von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma angezeigt, besonders zu Beginn und Ende der Begleitmedikation.
Ciclosporin kann die Ausscheidung von Digoxin, Colchicin, Prednisolon, Etoposid und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmern, auch Statine genannt) vermindern. Dadurch kann die Toxizität (Giftigkeit) erhöht und die Nebenwirkungen verstärkt werden.
Bei einigen Patienten, die Digoxin einnahmen, wurde nach Beginn der Therapie mit Ciclosporin innerhalb von Tagen eine schwere Digitalis-Vergiftung beobachtet. Weiterhin gibt es bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Colchicin Berichte über eine mögliche Verstärkung der Nebenwirkungen von Colchicin, wie z. B. bestimmte Muskel- und Nervenerkrankungen (Myopathie und Neuropathie), insbesondere bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren. Wenn Digoxin oder Colchicin gleichzeitig mit Ciclosporin verabreicht werden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, damit Nebenwirkungen von Digoxin oder Colchicin frühzeitig erkannt werden können. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzusetzen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciclosporin mit Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin und selten Fluvastatin wurde in der Literatur und aus den Erfahrungen nach der Zulassung über älle von Muskelerkrankungen, einschließlich Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Muskelentzündungen (Myositis) und Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), berichtet. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin erfolgen soll, muss Ihr Arzt die Dosierung der Statine angemessen anpassen. Bei Anzeichen und Symptomen einer Muskelerkrankung (Myopathie) oder bei Risikofaktoren für eine schwere Nierenschädigung, einschließlich Nierenversagen infolge einer Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), muss die Behandlung mit Statinen zeitweise unterbrochen oder beendet werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma sollte sorgfältig abgewogen und engmaschig überwacht werden, um frühzeitig das Auftreten dieser Nebenwirkungen erkennen zu können (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma ist erforderlich ").
In klinischen Studien mit Everolimus und Sirolimus in Kombination mit einer vollen Dosis Ciclosporin-Mikroemulsion wurden Erhöhungen bestimmter Blutwerte (Serum-Kreatinin-Spiegel) beobachtet.
Dieser Effekt bildet sich bei einer Dosisverringerung von Ciclosporin häufig zurück. Everolimus und Sirolimus hatten nur einen geringen Einfluss auf die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Ciclosporin im Körper. Die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin erhöhte signifikant die Blutspiegel von Everolimus und Sirolimus.
Während der Behandlung mit Ciclosporin sollten eine Kalium-reiche Ernährung sowie die Gabe Kalium-sparender Arzneimittel (z. B. Kalium-sparender Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) und Kalium-haltiger Arzneimittel vermieden werden, da dies zu einer signifikanten Erhöhung des Kalium-Blutspiegels führen kann. Gegebenenfalls sollte der Kalium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.
Ciclosporin kann die Plasmakonzentration von Repaglinid, einem Arzneimittel, das bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird, erhöhen, was zu einem herabgesetzten Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann.
Bei Verabreichung von N-Methyl-thiotetrazol-Cephalosporinen konnte ein Disulfiram-ähnlicher Effekt (z. B. Antabus®) beobachtet werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma (alkoholhaltiges Arzneimittel) ist daher Vorsicht geboten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neben der Anwendung von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma zusätzlich Lercanidipin einnehmen. Die Wirksamkeit beider Präparate könnte in diesem Fall verändert sein.
Bei Einnahme von Ciclosporin 25 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft kann durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom -System die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen. Das Ausmaß der Blutspiegelveränderungen ist jedoch individuell sehr variabel und nicht vorhersehbar. Daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der Einnahme von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma zu vermeiden.
Eine Kalium-reiche Ernährung sollte vermieden werden (s.o.).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ciclosporin 25 - 1A-Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Nebenwirkungen dieser Therapie sind im Allgemeinen dosisabhängig und sprechen auf eine Dosisreduktion an. In den verschiedenen Indikationen ist das Gesamtbild der Nebenwirkungen im Wesentlichen dasselbe. Es gibt jedoch Unterschiede in der Häufigkeit und dem Schweregrad. Da bei Transplantationspatienten höhere Anfangsdosen und eine Dauertherapie benötigt werden, treten Nebenwirkungen dort üblicherweise häufiger und stärker ausgeprägt auf als bei anderen Indikationen.
Eine wichtige Sicherheitsmaßnahme zur Therapieüberwachung bei Transplantationspatienten sowie bei Patienten mit Uveitis und nephrotischem Syndrom stellt die Bestimmung der Ciclosporin-Spiegel im Blut dar, gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper (siehe „Dosierungsanleitung Organtransplantationen“ im Abschnitt 3. „Wie ist Ciclosporin 25 – 1A-Pharma einzunehmen?“).
Sehr häufig:
- Erhöhte Blutfettwerte
- Zittern (Tremor), Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma beachten?“).
Häufig:
- Erhöhung des Harnsäuregehaltes im Blut (Hyperurikämie), erhöhter Kaliumblutspiegel (Hyperkaliämie) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden erhöhten Kalium-Blutspiegels, erniedrigter Magnesium-Blutspiegel (Hypomagnesiämie), leichte, umkehrbare Erhöhung der Blutfettwerte, speziell in Kombination mit Kortikosteroiden.
- Empfindungsstörungen (Parästhesien), insbesondere ein Brennen in Händen und üßen (im Allgemeinem in der ersten Behandlungswoche)
- Gingivitis hypertrophicans (Zahnfleischwucherung), gastrointestinale Beschwerden
z. B. Appetitlosikeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Magen- und Darmschleimhaut (Gastritis, Gastroenteritis)
- Leberfunktionsstörung
- verstärkte Körperbehaarung (Hypertrichose)
- Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
- Müdigkeit
Gelegentlich:
- Blutarmut (Anämie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
- Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Gicht
- Krampfanfälle (Konvulsionen), Enzephalopathie, die sich in unterschiedlicher Weise äußern kann: Verwirrtheitszustände, verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsstörungen, manchmal bis zum Koma, Seh- und Hörstörungen, Bewegungsstörungen, Rindenblindheit (corticale Blindheit), Taubheit, Lähmungen (Paresen: Hemiplegie, Tetraplegie), Koordinationsstörung (Ataxie), Agitiertheit, Schlafstörungen
- Magengeschwür (Magenulcera)
- Akne, Hautausschlag oder allergische Hautreaktionen
- Menstruationsstörungen [z.B. reversible Dysmenorrhö (schmerzhafte Monatsblutung), Amenorrhö (Ausbleiben der Monatsblutung)]
- Gewichtszunahme, Schwellungen (Ödeme), Überwärmung (Hyperthermie), Hitzewallungen
Selten:
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schädigung von kleinen Blutgefäßen und Blutkörperchen (mikroangiopathische hämolytische Anämie) - auch mit Nierenversagen, hämolytisch-urämisches Syndrom
- Ischämische Herzkrankheit
- Störungen der quergestreiften Muskulatur (motorische Polyneuropathie)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Hautrötung, Juckreiz
- Muskelschwäche, Muskelerkrankungen (Myopathie)
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
In Einzelfällen:
- Schwellung des Sehnervenflecks (Papillenödem), mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens, auch als Folge einer Druckerhöhung im Schädelinneren
- Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien kann bei der Behandlung mit Ciclosporin 25 - 1A-Pharma das Risiko für verschiedene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen erhöht sein (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma beachten?“). Sie können sowohl den gesamten Körper betreffen oder räumlich begrenzt auftreten. Ferner können sich schon bestehende Infektionen verschlechtern. Über Todesfälle wurde berichtet.
Falls sich Ihre Sehkraft verändert, Koordinationsstörungen, Ungeschicklichkeit oder Muskelschwäche auftreten, sich das Erinnerungsvermögen verschlechtert, Probleme beim Sprechen auftreten oder das zu verstehen, was andere sagen – dies können Anzeichen und Symptome einer Infektion des Gehirns sein, die man progressive multifokale Leukoenzephalopathie nennt.
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Ciclosporin 25 - 1A-Pharma ein erhöhtes Risiko lymphoproliferative (mit übermäßiger Teilung von Lymphozyten verbundene) Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Häufigkeit scheint eher von Ausmaß und Dauer der Immunsuppression abzuhängen als von der Anwendung bestimmter immunsuppressiver Substanzen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciclosporin 25 – 1A-Pharma beachten?“). Einige bösartige Tumoren können tödlich sein.
Bei einigen mit Ciclosporin behandelten Psoriasis-Patienten traten benigne lymphoproliferative Störungen sowie B- und T-Zell-Lymphome (bösartige Tumoren des Lymphsystems) auf, die bei sofortigem Absetzen des Mittels verschwanden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30C lagern.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma®
Wirkstoff: Ciclosporin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppressivum).
- Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen
- Vorbeugung und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK).
Behandlung der schweren endogenen Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichen Befall der Netzhaut.
Behandlung von schwersten therapieresistenten Formen der Schuppenflechte (Psoriasis), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Behandlung des Steroid-abhängigen und Steroid-resistenten nephrotischen Syndroms (Nierenerkrankung mit ausgeprägtem Eiweißverlust und anderen Symptomen) infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glucocorticoide oder Alkylanzien entweder nicht ausreichend wirksam oder wegen ihrer Risiken nicht vertretbar sind.
Ciclosporin 25 - 1A-Pharma kann zur Rückbildung der Krankheitszeichen (Remissionen) und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Absetzen der Corticosteroide ermöglichen.
Behandlung der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z. B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrigdosiertes Methotrexat) als ungeeignet erwiesen hat.
Behandlung von schweren therapieresistenten Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.


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