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«Cimzia 200 mg Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment. Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden. Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα). Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei rheumatoider Arthritis. Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.

Cimzia wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn andere Arzneimittel ihre Symptome nicht kontrollieren können. Cimzia wird im Allgemeinen zusammen mit einem anderen Medikament – Methotrexat – angewendet. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cimzia darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich ( ALLERGISCH) gegen Certolizumab Pegol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimzia sind;
  • wenn Sie eine schwere Infektion einschließlich aktiver TUBERKULOSE (TB) haben;
  • wenn Sie an mittelschwerer oder schwerer HERZINSUFFIZIENZ leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cimzia ist erforderlich.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Allergische Reaktionen

  • Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot, Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Infektionen

  • Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
  • Wenn Sie eine Infektion haben oder Symptome wie z.B. Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln. Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
  • Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt. Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test. Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden. Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, falls Sie jemals Tuberkulose oder engen Kontakt zu einem Tuberkulose-Kranken hatten. Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
  • Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen. Wenn dies eintritt, müssen Sie Cimzia absetzen.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

  • Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben. Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.

Krebs

  • Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden. Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom. Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen. Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet. Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben. Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
  • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

Andere Erkrankungen

  • Wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie z.B. multipler Sklerose, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cimzia anwenden sollten.
  • Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen. Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
  • Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit). Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann dann die Entscheidung treffen, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.

Impfungen

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung erhalten haben oder erhalten sollen. Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen. Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Cimzia mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden:

  • Anakinra
  • Abatacept Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Cimzia kann zusammen angewendet werden mit:

  • Methotrexat,
  • Kortikosteroiden oder
  • Schmerzmitteln einschließlich nicht-steroidaler Antirheumatika (auch abgekürzt als NSAR).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen. Deshalb darf Cimzia NICHT bei Schwangeren angewendet werden. Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, solange sie Cimzia anwenden, und diese Anwendung mindestens noch 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Cimzia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie während der Behandlung mit Cimzia stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen, verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cimzia
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde "natriumfrei".

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Cimzia immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle zwei Wochen, beginnend in Woche 6. Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.

Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung). Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion von Cimzia Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.

Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, sollten Sie sich vor der 7. Dosis von Ihrem Arzt untersuchen lassen, damit er feststellen kann, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Therapie erwogen werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge Cimzia angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt. Dann injizieren Sie die folgenden Dosen alle 2 Wochen, wie ursprünglich angewiesen.

Wenn Sie die Anwendung von Cimzia abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Cimzia nicht ab, ohne dies erst vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cimzia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (Urtikaria)
  • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
  • Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
  • Symptome von Blutkrankheiten wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe (Panzytopenie, Anämie, niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Leukozytenzahl)

Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
  • Schwäche oder Müdigkeit
  • Husten
  • Kribbeln
  • Taubheitsgefühl
  • Doppelbilder
  • Schwäche in Armen oder Beinen
  • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt

Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

  • Sehr häufig: betrifft mindestens 1 Behandelten von 10
  • Häufig: betrifft mindestens 1 Behandelten von 100, aber weniger als 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betrifft mindestens 1 Behandelten von 1.000, aber weniger als 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: betrifft mindestens 1 Behandelten von 10.000, aber weniger als 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufige Nebenwirkungen:

  • Bakterielle Infektionen an jedweder Stelle (Ansammlung von Eiter)
  • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
  • Fieber
  • Hoher Blutdruck
  • Ausschlag oder Juckreiz
  • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
  • Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen
  • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
  • Schmerzen
  • Störungen des blutbildenden Systems
  • Leberprobleme
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Allergische Reaktionen einschließlich allergischer Rhinitis und allergischen Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
  • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
  • Solide Organtumore
  • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
  • Gutartige (nicht krebsartige) Geschwülste und Zysten (einschließlich die der Haut)
  • Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel, Herzinsuffizienz, Herzanfall, Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag • Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
  • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und Fieber)
  • Entzündungen der Blutgefäße
  • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
  • Tuberkulose
  • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
  • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder Atemschwierigkeiten)
  • Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich Geschwüre im Mund), Magendurchbruch, aufgetriebener Bauch, Entzündungen, Sodbrennen, Magenverstimmung, Mundtrockenheit
  • Gallenprobleme
  • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
  • Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
  • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
  • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
  • Blutung oder Bluterguss
  • Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl Blutplättchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen
  • Geschwollene Lymphknoten
  • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl
  • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression
  • Gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
  • Drehschwindel, Schwindel
  • Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
  • Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, Schwindel, Zittern
  • Hauterkrankungen wie z.B. Neuauftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, Schweißdrüsenerkrankungen, Geschwüre, Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und Verletzungen
  • Störung der Wundheilung
  • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin und Störungen beim Wasserlassen
  • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw. unregelmäßige Blutung
  • Erkrankungen der Brust
  • Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
  • Verlängerte Zeit im Koagulations (Gerinnungs-)test

Seltene Nebenwirkungen:

  • Bösartige Geschwülste im Magendarm-Trakt, Melanom
  • Lungenentzündung
  • Schlaganfall, verstopfte Blutgefäße
  • Vergrößerte Milz
  • Gallensteinbildung
  • Immunstörungen (Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber), Serumkrankheit, Entzündung des Fettgewebes, Quincke-Ödem (Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals)
  • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
  • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
  • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
  • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Klingeln in den Ohren
  • erhöhte Magen-Darm-Tätigkeit
  • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
  • Störungen im Mundbereich einschließlich Schluckbeschwerden
  • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
  • Sexuelle Störungen
  • Krampfanfall

UAndere Nebenwirkungen

Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche Nebenwirkungen auf:

  • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
  • Magen-Darm-Verschlüsse
  • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
  • Fehlgeburt
  • Azoospermie (keine Spermienbildung)

Wenn andere TNF-Blocker zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verwendet wurden, traten multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom auf. Das Risiko für multiple Sklerose oder Guillain-Barré-Syndrom unter der Behandlung mit Cimzia ist nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Spritze nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Cimzia 200 mg Injektionslösung»