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«CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 OLUX ist ein stark wirksames entzündungshemmendes Arzneimittel als Schaum zur Anwendung auf der Haut. Als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält es Clobetasol-17-propionat, ein sehr stark wirksames Glucocorticoid.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OLUX darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clobetasol-17-propionat, anderen Glucocorticoiden oder einem der sonstigen Bestandteile von OLUX sind.
• wenn Sie Hautverbrennungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea (chronische Hautkrankheit mit charakteristischer Rötung, Hautabschuppung u. Knötchenbildung im Bereich der Gesichtshaut (infolge Erweiterung der Blutgefäße)), Acne vulgaris (mit Knötchen- und Pustelbildung einhergehende Entzündungen der Talgdrüsen), rosazea-artige (periorale) Dermatitis (Entzündung der Haut im Gesichtsbereich), Juckreiz in der Umgebung des Afters und der Geschlechtsorgane
• oder wenn Sie primäre Hautläsionen (Hautverletzung,
-schädigung) haben, die mit Viren, Bakterien oder Pilzen infiziert sind.
• OLUX darf nicht im Gesicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OLUX ist erforderlich
• OLUX darf maximal 2 Wochen angewendet werden. Wenn sich Ihr Zustand nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. OLUX darf nicht als Langzeitbehandlung angewendet werden, da es auch ohne Anwendung von Okklusivverbänden (z.B. Pflaster/ Plastikhaube) zu einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion kommen kann. Wenn eine weitere Behandlung notwendig ist, wird Ihr Arzt eine Umstellung auf eine intermittierende Anwendung (wiederholte Anwendung mit Unterbrechungen) oder auf ein schwächer wirksames Arzneimittel in Betracht ziehen. Bei einer länger dauernden Anwendung mit Unterbrechungen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, einschließlich von Blutabnahmen.
• Wenn Ihre Hauterkrankung durch Viren, Bakterien oder Pilzen infiziert (sogenannte Sekundärinfektionen) wird, muss OLUX abgesetzt werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine Umstellung der Behandlung.
• Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
• Bei einer Toleranzentwicklung an das Arzneimittel (vermindertes Ansprechen auf die Wirkung). Es kann zu überschießenden, der Wirkung entgegengesetzten Reaktion (sog. "Rebound-Phänomen") nach Absetzen der Behandlung kommen.
• Bei Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut. Es besteht das Risiko für das Auftreten einer bestimmten Form der Schuppenflechte, die mit Pusteln einhergeht und als Psoriasis pustulosa generalisata (Typ Zumbusch) bezeichnet wird und für lokale (örtliche) und systemische (den ganzen Körper betreffende) Toxizität. Ihr Arzt wird Sie dann sorgfältig überwachen.
• OLUX darf nicht mit abschließenden Verbänden (Okklusivverbänden) angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
• Bei Langzeitanwendung von OLUX besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von grauem Star (Katarakt).
a) Kinder und Jugendliche:
Über die Anwendung von OLUX bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
c) Schwangerschaft:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. OLUX soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt die Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
d) Stillzeit:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Baby stillen oder vorhaben, es zu stillen. OLUX darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von OLUX:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist OLUX anzuwenden?
PMX Wenden Sie OLUX immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für die Erkrankung, für die es Ihnen verordnet wurde. OLUX ist nur zur lokalen Anwendung auf der Kopfhaut vorgesehen. Die Behandlung ist auf 2 aufeinanderfolgende Wochen zu beschränken und es soll nicht mehr als 50 g pro Woche angewendet werden.
Benutzen Sie OLUX nicht in der Nähe offener Flammen und rauchen Sie nicht während der Anwendung sowie während der Handhabung der Dose. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase und Mund. Sollte etwas von dem Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen kann es in den betroffenen Bereichen zu Brennen kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen anhalten.

1. Dose gut schütteln.
2. Zur richtigen Entnahme des Schaums halten Sie die Dose mit dem Kopf nach unten und betätigen dann den Sprühkopf. Geben Sie eine kleine Menge (von der Größe einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) entweder direkt auf den betroffenen Kopfhautbereich oder in die Verschlusskappe, auf eine Untertasse oder auf eine andere kühle Unterlage. Achten Sie dabei darauf, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt. Geben Sie den Schaum nicht direkt in die Hand, denn der Schaum schmilzt sofort beim Kontakt mit der warmen Haut. Der Schaum soll von der kühlen Fläche direkt auf den betroffenen Hautbereich appliziert werden.
3. Streichen Sie das Haar aus dem betroffenen Hautbereich und massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum verschwunden und von der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
OLUX soll zweimal täglich (morgens und abends), auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von OLUX die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die Sie nicht gebraucht haben.
Die behandelten Hautbereiche dürfen unmittelbar nach der Anwendung von OLUX nicht gewaschen oder gespült werden.
Die behandelten Flächen dürfen nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, außer unter ärztlicher Überwachung.
Wenn Sie eine größere Menge OLUX angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie OLUX in größeren Mengen oder für einen längeren Zeitraum ohne Wissen des Arztes anwenden, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren.
Wenn Sie die Anwendung von OLUX vergessen haben
Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der regelmäßigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort. Falls Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit OLUX abgebrochen wird
Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein. Ihr Arzt wird die Behandlung eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen lassen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt über Erkrankungen der Leber bzw. Störungen der Leberfunktion.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann OLUX Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichtes Brennen, sowie andere Reaktionen an der behandelten Kopfhaut.
Eine Kontaktallergie gegen OLUX oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kann ebenfalls auftreten. Wenn
Sie eine dieser Wirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Weitere Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenreizung.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Venenerweiterung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: nicht näher bezeichnete Hautentzündung, Kontaktdermatitis (allergische Hautreaktion), Verschlimmerung der Schuppenflechte, Hautreizung, Berührungsschmerzhaftigkeit der Haut, Spannen der Haut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Brennen an der behandelten Kopfhaut, nicht näher bezeichnete Reaktion an der behandelten Kopfhaut.
Sehr selten: entzündliche Hautrötung oder Juckreiz an der behandelten Kopfhaut, nicht näher bezeichnete Schmerzen.
Untersuchungen
Sehr selten: Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Eiweiß im Urin, Harnstickstoff.
Weitere Nebenwirkungen sind Zunahme der Behaarung und Veränderung der Hautfarbe, sowie Entzündungen der Haarfollikel, die gekennzeichnet sind durch Schmerzen, Wärmeentwicklung und Rötung. Eine länger andauernde Behandlung, besonders unter Okklusivverbänden (Pflaster, Plastikhaube) oder in Hautfalten, kann zum Dünnerwerden der Haut und zu Dehnungsstreifen und erweiterten Blutgefäßen auf der Haut führen.
In seltenen ällen kann die Behandlung von Schuppenflechte das Auftreten einer anderen Form der Krankheit auslösen, die mit Pusteln einhergeht und als Psoriasis pustulosa generalisata (Typ Zumbusch) bezeichnet wird.
Weitere lokale Hautreaktionen, die in Verbindung mit Glucocorticoiden auftreten können, sind Hautrötungen und Ausschläge im Gesicht (rosazea-artige (periorale) Dermatitis), verzögerte Wundheilung und Wirkungen auf die Augen (Anstieg des Augeninnendrucks, erhöhtes Risiko für grauen Star). Eine überschießende, der Wirkung entgegengesetzte Reaktion (sog. "Rebound-Phänomen") nach Absetzen der Behandlung wurde auch festgestellt, das zu einer Glucocorticoidabhängigkeit führen kann.
Infektionen können sich verbergen oder verschlimmern, wenn OLUX nicht entsprechend den Anwendungshinweisen angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Aufrecht stehend aufbewahren.
Die Dose enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit. Nicht in der Nähe von offenen Flammen anwenden. Keinen Temperaturen über 50C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Dose nicht perforieren oder verbrennen, auch nicht, wenn sie leer ist. Wenn Ihre Behandlung beendet ist, entsorgen Sie die Dose auf sichere Weise.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58909.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
OLUX 500 Mikrogramm/g, Schaum zur Anwendung auf der Haut in einem Druckbehältnis.
Wirkstoff: Clobetasol-17-propionat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clobetasol-17-propionat.
1 Gramm enthält 500 Mikrogramm Clobetasol-17-propionat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Citronensäure, Kaliumcitrat 1 H20 sowie als Treibgas: Propan/ Butan/ 2-Methylpropan.
OLUX ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut in einem Druckbehältnis. OLUX enthält 50 oder 100 Gramm.


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