Colifoam Rektalschaum - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Colifoam Rektalschaum»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colifoam® Rektalschaum darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortisonacetat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Colifoam® Rektalschaum sind.
Wann dürfen Sie Colifoam® Rektalschaum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Colifoam® Rektalschaum nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Abszess-(Eiteransammlung)bildungen und Perforationen (Durchbrüche) im Dickdarmbereich, Peritonitis (Bauchfellentzündung), ausgedehnten Fistelbildungen, Magengeschwür, schwerer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes), Viruserkrankungen, akute und chronische bakterielle Infektionen, Tuberkulose ohne Tuberkulostatikaschutz, systemischen Pilzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, grünem Star. Vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen sollte Colifoam® Rektalschaum nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colifoam® Rektalschaum ist erforderlich
Colifoam® Rektalschaum sollte wegen der Möglichkeit eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) und nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation, nur bei zwingender Indikation angewendet und entsprechend überwacht werden.
Während der Behandlung von Zuckerkranken mit Colifoam® Rektalschaum ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) zu berücksichtigen.
Bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche ist sorgfältige Überwachung und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.
Bei Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) sollte eine Einstellung auf Colifoam® Rektalschaum im Krankenhaus erfolgen.
Während der Behandlung mit Colifoam® Rektalschaum sollten keine Allergietests vorgenommen werden.
Bei Kindern sollte Colifoam® Rektalschaum wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Colifoam® Rektalschaum kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der rektalen Anwendung verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Colifoam® Rektalschaum bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Bei Anwendung von Colifoam® Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken der Behandlung gegeneinander abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colifoam® Rektalschaum
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Colifoam® Rektalschaum anzuwenden?
Wenden Sie Colifoam® Rektalschaum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Colifoam® Rektalschaum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da sonst Colifoam® Rektalschaum nicht richtig wirken kann!
Wie und wann sollten Sie Colifoam® Rektalschaum anwenden?
Verwenden Sie bitte nur eine Packung, die vor der Benutzung mindestens 30 Minuten bei normaler Raumtemperatur gelagert wurde. Schütteln Sie den Colifoam® Druckbehälter vor der Anwendung 1 Minute kräftig. Ziehen Sie den Kolben des Einmalapplikators bis zum Anschlag heraus (Abbildung 1). Setzen Sie den Druckbehälter in die Öffnung an der Spitze des Einmalapplikators.
Um den Einmalapplikator zu füllen, müssen alle Einzelteile, wie in Abbildung 2 dargestellt, aufrecht gehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie den Druckbehälter senkrecht nach oben halten und den Einmalapplikator ebenfalls senkrecht auf den Druckbehälter aufsetzen. Zur einfacheren Befüllung können Sie den Druckbehälter auch auf eine gerade, feste Unterlage (z. B. einen Tisch) stellen. Sie sollten außerdem darauf achten, dass Sie den Kolben des Einmalapplikators durch Auflegen des Zeigefingers festhalten. Sobald Sie Druck auf die Kappe des Behälters ausüben, tritt Schaum heraus. Drücken Sie vorsichtig leicht auf die Kappe des Behälters, damit der Schaum kontrolliert heraustritt. Bei diesem ersten Druck sollten Sie nur die Hälfte der vorgesehenen Befüllung vornehmen.
Dann sofort noch einmal drücken und den Einmalapplikator bis zur Linie, die durch „Fill gekennzeichnet ist (Abbildung 1), füllen. Es ist wichtig, dass dieser Vorgang 2 – 3 Sekunden dauert. Wenn Sie die Applikatorfüllung abgeschlossen haben, bitte sofort anwenden (siehe Abbildung 3).
Halten Sie den gefüllten Einmalapplikator am Gehäuse und führen Sie die Spitze vorsichtig in den After ein. Sie können diese mit etwas Schaum gleitbar machen. Drücken Sie nun den Kolben langsam bis zur Leerung des Einmalapplikators herunter.
Nach Gebrauch kann der Einmalapplikator entsorgt werden.
Bitte werfen Sie den Einmalapplikator nicht in die Toilette!
Vorsicht: Nur den gefüllten Einmalapplikator in den After einführen, nicht den Druckbehälter!
Wie lange sollten Sie Colifoam® Rektalschaum anwenden?
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Sie sollte vom Arzt bestimmt werden, da das Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden nicht die einzigen Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes sind. Die Behandlung wird ausschleichend beendet, indem man die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert. Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, führen Erwachsene während der ersten zwei bis drei Wochen ein- bis zweimal täglich eine Applikatorfüllung Colifoam® Rektalschaum in den Darm ein. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge Colifoam® Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer einmaligen Überdosierung ist nicht mit dem Auftreten besonderer Symptome zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Colifoam® Rektalschaum vergessen haben
Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Colifoam® Rektalschaum abbrechen:
Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der Grunderkrankung (Rezidiv) und / oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Colifoam® Rektalschaum?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
ür Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:
Herzglykoside (Verstärkung der Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel), Saluretika (zusätzliche Kaliumausscheidung), Antidiabetika (Verminderung der Blutzuckersenkung), Cumarinderivate (Verminderung der Antikoagulanzienwirkung), Salicylate (Erhöhung der Gefahr gastrointestinaler Blutungen), Phenytoin und Rifampicin (Verminderung der Corticosteroidwirkung).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Colifoam® Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind bisher bei der Anwendung von Colifoam® Rektalschaum beobachtet worden:
Sehr selten:
Blutdruckanstieg (bisher 3 älle), sowie Einzelfälle von Diabetes, Brennen im Analbereich, Verwirrtheit und Hautausschläge. Die Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend angesehen. Eine Zusammenhangsbeurteilung war nicht vorgenommen worden.
Hydrocortisonacetat, der wirksame Bestandteil von Colifoam® Rektalschaum wird bis zu 5 % aus dem Darm resorbiert. In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist das Auftreten folgender von Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoiden) bekannter Nebenwirkungen möglich, aber unter der Behandlung mit Colifoam® Rektalschaum bisher nicht berichtet worden:
Unterdrückung der Hormonausschüttung der Nebennierenrinde (Suppression), Auftreten eines Cushing-Syndroms (z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht u. a.; bei Langzeitanwendung sehr hoher Dosen), Ödembildung, Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Wachstumshemmung bei Kindern, Störung der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Hautveränderungen wie z. B. Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut, Gefäßerweiterungen und kleinere Hautblutungen (Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen), vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Muskelschwund und -schwäche, Knochenschwund (Osteoporose), und aseptische Knochennekrosen. Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Es können Depressionen, Gereiztheit, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Auslösen der Bereitschaft zu epileptischen Krämpfen bei latenter und manifester Epilepsie,
Magen- und Darmgeschwüre und -blutungen, Bauchspeicheldrüsen-entzündung, Blutbildveränderungen und Abwehrschwäche gegenüber Infektionen auftreten und das Auftreten von durch Viren, Pilze oder Bakterien bedingten Entzündungen am Auge kann begünstigt werden. Bei langandauernder, kontinuierlicher Anwendung von Corticoiden ist das Auftreten eines grünen und grauen Stars möglich.
Das Risiko des Auftretens solcher bisher nicht berichteter Nebenwirkungen ist für Colifoam® Rektalschaum aufgrund der lokalen Wirkung, der geringen Resorption aus der vorliegenden Darreichungsform mit entsprechend niedriger systemischer Aufnahme nach Art und üblicher Dauer der Anwendung niedriger als bei Gabe systemisch wirksamer Glucocorticoide.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Colifoam® Rektalschaum bemerken.
Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter oder Hüftgelenkbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50°C (z. B. durch Sonnen-bestrahlung) schützen. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder glühende Körper sprühen. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Colifoam® Rektalschaum
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Colifoam® Rektalschaum ist ein Glucocorticoid (entzündungshemmendes Mittel).


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