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«CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Arzneimittelklasse
CRIXIVAN gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Protease-Hemmer. Durch seine Wirkung gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV) verringert CRIXIVAN die Anzahl der HI-Viren im Blut.

Anwendungsgebiete
CRIXIVAN sollte in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und Kinder eingesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, das Risiko zu verringern, eine Krankheit zu entwickeln, die mit der HIV-Erkrankung assoziiert ist. Es wurde auch gezeigt, dass CRIXIVAN hilft, die Menge an HIV im Körper (die so genannte „Viruslast”) zu senken und die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen. CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung eines gesunden Immunsystems und damit auch für die Bekämpfung von Infektionen. Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Indinavir oder auf einen der sonstigen Bestandteile von CRIXIVAN sind.
Folgende Anzeichen und Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen: Juckreiz, gerötete Haut, Quaddeln oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen.

CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie Arzneimittel, die Rifampicin, Amiodaron, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Alprazolam, Triazolam, Midazolam oral (zum Einnehmen; zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen), Pimozid, Ergotaminderivate wie Ergotamintartrat mit und ohne Koffein, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Simvastatin oder Lovastatin enthalten, einnehmen /anwenden.

CRIXIVAN mit Ritonavir darf darüber hinaus nicht eingenommen werden

  • wenn Sie Arzneimittel, die Alfuzosin, Meperidin, Piroxicam, Propoxyphen, Bepridil, Encainid, Flecanid, Propafenon, Chinidin, Fusidinsäure, Clozapin, Clorazepat, Diazepam, Estazolam und Flurazepam enthalten, einnehmen /anwenden.
  • wenn Sie unter einer dekompensierten Lebererkrankung (Leberschädigung mit Funktionsstörung und Beschwerden) leiden.

Wenn CRIXIVAN zusammen mit Ritonavir angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt und beachten Sie die weiteren Informationen der Gebrauchsinformation von Ritonavir.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CRIXIVAN ist erforderlich:
Sie sollten wissen, dass CRIXIVAN eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Dies bedeutet, dass bei Ihnen möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung auftreten können. Auch unter der Behandlung mit CRIXIVAN sollten Sie deshalb weiter von Ihrem Arzt betreut werden.

Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung, die durch Kontakt mit infiziertem Blut oder durch sexuellen Kontakt mit HIV-Infizierten übertragen wird. Die Behandlung mit CRIXIVAN verringert nicht das Risiko, andere Menschen durch sexuellen Kontakt oder Kontakt mit Blut mit HIV zu infizieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in der Krankengeschichte haben. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen in der Leber und können Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion benötigen.

Eine Umverteilung, Zunahme oder ein Verlust von Körperfett kann bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken.

Knochenerkrankungen
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt
- über bestehende und frühere Erkrankungen und gesundheitliche Probleme, insbesondere Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Zirrhose,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren (einschließlich Rückenschmerzen mit oder ohne Blut im Urin) haben,
  • wenn Sie Allergien haben,
  • wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und cholesterinsenkende Arzneimittel (so genannte „Statine“) einnehmen,
  • wenn Sie zuckerkrank sind,
  • wenn Sie Bluter sind,.
  • wenn bei Ihnen eine Lactose-Unverträglichkeit bekannt ist, da 1 Hartkapsel 149,6 mg Lactose (wasserfrei) enthält.

Kinder
CRIXIVAN kann von Kindern ab 4 Jahren eingenommen werden, sobald sie Hartkapseln schlucken können.

Bei Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel (siehe CRIXIVAN darf nicht eingenommen werden) dürfen nicht gleichzeitig mit CRIXIVAN mit oder ohne Ritonavir eingenommen werden. Manche Arzneimittel dürfen nur bei Dosisänderungen des anderen Arzneimittels bzw. von CRIXIVAN eingenommen werden (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Nevirapin, Delavirdin und Efavirenz).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (z. B. Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol), krampflösende Arzneimittel (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Steroide (z. B. Dexamethason), Protease-Hemmer (z. B. Amprenavir, Saquinavir, Atazanavir), Arzneimittel gegen Impotenz (z. B. Sildenafil), Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin), Kalziumantagonisten (z. B. Amlodipin, Felodipin – eine Arzneimittel-Substanzklasse zur Behandlung von Bluthochdruck und von bestimmten Herzerkrankungen), Beruhigungsmittel ( z.B. durch Injektion/Spritzen verabreichtes Midazolam), Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Venlafaxin), Verhütungsmittel zum Einnehmen (z. B. "die Pille"), Arzneimittel gegen Asthma (z. B. Theophyllin)oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

CRIXIVAN kann gleichzeitig mit einer Reihe anderer häufig bei HIV-Infektionen eingesetzten Arzneimitteln eingenommen werden (Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Chinidin, Cimetidin, Clarithromycin, Isoniazid, Fluconazol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Methadon).

Einige Arzneimittel können mit CRIXIVAN in Kombination mit Ritonavir zu Wechselwirkungen führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt im Hinblick auf die gleichzeitige Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln mit CRIXIVAN und Ritonavir.

Bei der Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CRIXIVAN sollte ohne Nahrung, aber mit Wasser eingenommen werden. Bei Anwendung zusammen mit Ritonavir kann CRIXIVAN mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Einnahme kann statt mit Wasser mit Magermilch oder entrahmter Milch, Saft, Kaffee oder Tee erfolgen.

Ist die Einnahme ohne Nahrung nicht möglich, kann CRIXIVAN auch mit einer fettarmen, leichten Mahlzeit, z. B. trockenem Toast (ohne Butter) mit Marmelade oder Fruchtkonserve, Saft und Kaffee mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker oder Cornflakes mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker eingenommen werden.

Die Einnahme von CRIXIVAN mit einer kalorien-, fett- und eiweißhaltigen Mahlzeit beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, den Wirkstoff aufzunehmen, und verringert dadurch seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie CRIXIVAN nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Es ist nicht bekannt, ob es zu einer Schädigung des Ungeborenen kommen kann, wenn eine Schwangere CRIXIVAN einnimmt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Berichte über Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter CRIXIVAN. Allerdings wurde unter Behandlung mit CRIXIVAN über Schwindel und Verschwommensehen berichtet. Sollten solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CRIXIVAN
Dieses Arzneimittel enthält 299,2 mg Lactose pro 800 mg Dosis (maximale Einzeldosis). Bitte nehmen Sie CRIXIVAN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie CRIXIVAN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die normale Dosierung für Erwachsene ist 800 mg alle 8 Stunden.
Eine weitere Dosierungsmöglichkeit für Erwachsene ist CRIXIVAN 400 mg mit Ritonavir 100 mg jeweils zweimal/Tag eingenommen.

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche wird vom Arzt individuell bestimmt.

Verwenden Sie für alle Dosierungen eine geeignete Kombination der 100-mg-, 200-mg- oder 400-mg-Hartkapseln.

CRIXIVAN muss regelmäßig alle 8 Stunden eingenommen werden; entweder 1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit, um die volle Wirksamkeit zu sichern.

CRIXIVAN Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Es ist wichtig, dass Erwachsene jeden Tag, an dem sie CRIXIVAN einnehmen, mindestens 1,5 Liter Flüssigkeit trinken. Damit helfen Sie, das Risiko zu verringern, dass sich bei Ihnen Nierensteine bilden. Es ist auch für Kinder und Jugendliche wichtig, im Laufe eines Tages genügend Flüssigkeit zu trinken. Der Arzt wird Ihnen die Menge an Flüssigkeit nennen, die Ihr Kind trinken soll.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung mit CRIXIVAN informieren.

Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten In klinischen Studien wurde gezeigt, dass höhere Dosierungen als 800 mg alle 8 Stunden keine bessere Wirkung erzielen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben als verschrieben. Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung zählen: Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Zurzeit ist wenig bekannt über die Behandlung einer Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN vergessen haben
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach. Setzen Sie einfach Ihr gewohntes Einnahmeschema fort.

Auswirkungen, wenn Sie die Behandlung mit CRIXIVAN abbrechen
Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat, und das Arzneimittel nicht abzusetzen, ohne Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
Wenn man die Dosis reduziert oder Dosen auslässt, erhöht sich die Gefahr für eine Resistenzentwicklung der HI-Viren und damit für einen Wirkungsverlust der Behandlung mit CRIXIVAN.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann CRIXIVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen zu beschreiben.
Sehr häufig (tritt bei mindestens einem von 10 behandelten Patienten auf)
Häufig (tritt bei mindestens einem von 100 und weniger als einem von 10 behandelten Patienten auf) Unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Unbekannt: Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems:
Unbekannt: allergische Reaktionen (einschließlich schwerer allergischer Reaktionen mit Schock)

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig: Schlaflosigkeit, verringerte oder ungewöhnliche Hautempfindungen
Unbekannt:
Taubheitsgefühl des Mundes

Erkrankungen des Verdauungstrakts:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen
Häufig: Blähungen, trockener Mund, Sodbrennen
Unbekannt:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig: trockene Haut, Ausschlag,
Häufig:
Juckreiz

Unbekannt: schwere Hautreaktionen, Haarausfall, dunklere Hautfarbe, eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:
Häufig: schmerzhafte Blasenentleerung.

Unbekannt: Niereninfektion, Nierenfunktionsstörung; Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schwäche/Müdigkeit, veränderte Geschmackswahrnehmungen,
Bauchschmerzen/aufgetriebener Bauch.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen zu Nebenwirkungen wünschen. Beiden liegen umfassendere Informationen über Nebenwirkungen vor.

Es wurde über Nierenentzündungen und Nierensteine berichtet. Diese führten bei einigen Patienten zu schweren Nierenproblemen einschließlich Nierenversagen. In den meisten Fällen gingen die Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen wieder zurück. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Rücken verspüren, mit oder ohne gleichzeitiges Auftreten von Blut im Urin, verursacht durch Nierensteine.

Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte regelmäßig überwachen, um mögliche Abweichungen wie einen schnellen Zerfall der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Leberenzymwerte, eingeschränkte Nierenfunktion oder Veränderung im Blutzucker (Hyperglykämie) feststellen zu können.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Protease-Hemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollten Sie sofort Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerer Muskelschmerz oder Schwächegefühl auftreten.
Schwerer Muskelschmerz und Schwächegefühl sind bei Patienten aufgetreten, die Protease-Hemmer einschließlich CRIXIVAN zusammen mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, so genannten „Statinen“, eingenommen hatten. Es wurde auch über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung mit Protease-Hemmern zusammen mit Nukleosidanaloga, die keine Statine erhielten. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Abdomen (Bauch) und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (“Stiernacken”) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und Insulinresistenz verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flaschen enthalten Trockenmittel, die in der Flasche verbleiben sollen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen


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