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«Cyclacur®»

Cyclacur®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cyclacur gehört zu einer Behandlungsform, die man als Hormonersatztherapie bezeichnet. Es enthält zwei weibliche Geschlechtshormone, die unter der Bezeichnung Estradiol (ein Östrogen) und Norgestrel (ein Gestagen) bekannt sind. Der Wirkstoff Estradiol entspricht dem natürlichen Hormon und hat dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff Norgestrel eine ähnliche Wirkung wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.

In den fruchtbaren Jahren der Frau werden Östrogene und Gestagene von den Eierstöcken produziert. Sie regulieren den Monatszyklus und den normalen Ablauf einer Schwangerschaft. In der Menopause (Wechseljahre), die ein natürlicher Vorgang ist und bei allen Frauen auftritt, stellen die Eierstöcke die Produktion dieser Hormone ein, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen, deren Eierstöcke beispielsweise durch eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden.

Bei vielen Frauen führt das Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen Beschwerden. Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu Schweissausbrüchen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl sowie Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane. Diese Störungen können durch Ersatz des nicht mehr im Körper produzierten Hormons gelindert oder beseitigt werden. Dabei sind Zusammensetzung und Wirkung von Cyclacur so abgestimmt, dass bei regelmässiger Einnahme ein den normalen Verhältnissen entsprechender Zyklus abläuft.

Depressive Verstimmungen werden durch Cyclacur jedoch nur günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.

Weitere Anwendungsgebiete sind fehlende bzw. ausbleibende Monatsblutungen als Folge hormonaler Störungen und zu häufige, zu seltene oder unregelmässig auftretende Menstruationen.

Der Wirkstoff Estradiol regt das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) an, und zwar genau so, wie es vor den Wechseljahren die von den Eierstöcken produzierten Östrogene getan haben. Diese Anregung des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut kann manchmal zu unregelmässigen Blutungen und in manchen Fällen zu einer unerwünschten Wucherung der Gebärmutterschleimhaut führen, die als Endometriumhyperplasie bezeichnet wird. Durch das in Cyclacur enthaltene Gestagen wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie praktisch vermindert, indem es zu einer Periodenblutung kommt, bei der das Endometrium regelmässig abgestossen und damit die Gebärmutter geschützt wird. Aus diesem Grund wird Cyclacur nur bei Frauen mit unversehrter Gebärmutter angewendet.

Cyclacur wird in den Wechseljahren (Perimenopause) angewendet.

Cyclacur darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Körperliche Betätigung und eine natürliche Ernährung sind sinnvolle Massnahmen in der Menopause, mit denen Sie die Wirkung von Cyclacur unterstützen können.

Cyclacur ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Cyclacur Vorsicht geboten?»).

Eine Hormonersatztherapie kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien – Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden. Bei einer längeren Hormonersatztherapie mit einem anderen Präparat wurde in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

Cyclacur darf nicht angewendet werden wenn Sie:

– schwanger sind oder stillen,

– wenn Sie diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,

– an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,

– an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,

– einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,

– an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,

– vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,

– eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Cyclacur haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Einnahme von Cyclacur zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.


Vor Beginn der Einnahme von Cyclacur wird Sie der Arzt oder die Ärztin allgemein und gynäkologisch gründlich untersuchen, und er/sie wird Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Bei Langzeitanwendung von Cyclacur sollten in Abständen von etwa 6 Monaten vorsorglich Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Während der Behandlung mit Cyclacur darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Cyclacur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.

Falls es innerhalb der 3 Wochen, in denen Cyclacur eingenommen wird, wiederholt zu Blutungen kommt, ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen und bis dahin die Einnahme nicht zu unterbrechen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Cyclacur besprechen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

– bei Gebärmutter-Fibromen (Geschwülste der Gebärmutter),

– bei Verdacht auf Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter mit Schmerzen und Blutungen),

– bei Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase,

– bei Diabetes (Zuckerkrankheit),

– bei stark erhöhten Triglyzeridwerten (eine Art Fett) im Blut,

– wenn während einer früheren Schwangerschaft oder Hormoneinnahme Gelbsucht aufgetreten ist,

– bei erhöhtem Blutdruck,

– bei Chloasma (braune Flecken im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden,

– bei Epilepsie,

– bei Schmerzen oder gutartigen Veränderungen in der Brust,

– bei Asthma,

– bei Migräne,

– bei Porphyrie (einer angeborenen Stoffwechselkrankheit),

– bei angeborenen Hörstörungen (Otosklerose),

– bei systemischem Lupus erythematosus (Autoimmunerkrankung mit Gefässentzündung und weiteren charakteristischen Symptomen),

– bei Veitstanz (Chorea minor),

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen vom Pferd und Medroxyprogesteronacetat (ein Gestagen), die beide zur Hormonersatztherapie verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet. In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.

Obwohl derartige Daten für Cyclacur nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.

Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)

Wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Anwendung von Präparaten mit Wirkstoffen, wie sie in Cyclacur enthalten sind, mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie) in Verbindung gebracht werden kann (siehe: «Welche Nebenwirkungen kann Cyclacur haben?»).

Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren einer Thrombosebildung gehören die persönliche oder familiäre Krankengeschichte (das Auftreten von Blutgerinnungsstörungen bei einem nahen Verwandten in einem relativ frühen Alter kann auf eine familiäre Veranlagung hinweisen), hoher Blutdruck (Hypertonie), Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, zunehmendes Alter, erhebliches Übergewicht sowie Rauchen.

Wenn Sie wegen einer schweren Erkrankung oder eines Unfalles bettlägerig werden oder operiert werden müssen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie die Einnahme von Cyclacur vorübergehend unterbrechen sollen, da in diesen Fällen das Thromboserisiko erhöht sein kann.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut

Wenn Östrogene über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt das Risiko für die Entstehung eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) zu. Das Gestagen in Cyclacur wirkt diesem Risiko entgegen.

Beim Auftreten von unregelmässigen oder starken Blutungen während der Behandlung mit Cyclacur, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Brustkrebs

In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Und bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren. Ähnliche Zunahmen der Brustkrebsdiagnosen werden beispielsweise bei regelmässigem Alkoholkonsum oder bei Adipositas (Fettleibigkeit) beobachtet. Die HRT erhöht die Dichte in mammografischen Bildern. Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.

Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist, könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Da der Einfluss einer Hormonersatztherapie auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.

Lebertumor

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Cyclacur enthält gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Demenz

Es gibt Hinweise aus Studien, dass wenn Sie bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko einer Abnahme des Erinnerungsvermögens (Demenz) erhöht sein kann.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung sind

Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), gestörte Sinnesempfindungen, erste Anzeichen von Ve­nen­entzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Ohnmacht), Schmerz- oder Engegefühl im Brustraum. In allen diesen Fällen kann eine erhöhte Thrombosegefahr bestehen.

Weitere Gründe zum Absetzen sind

Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Leberentzündung (Hepatitis) oder anderen Leberbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg, erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen, Schwangerschaft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es dürfen gleichzeitig keine oralen Kontrazeptiva («die Pille» zur Schwangerschaftsverhütung) eingenommen werden. Sollte eine Schwangerschaftsverhütung notwendig sein, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel ist eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung möglich. Zu diesen Arzneimitteln zählen gewisse Mittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, Infektionskrankheiten, Entzündungskrankheiten und Asthma, des weiteren Mittel zur Blutverdünnung, Mittel gegen zu hohen Blutzucker, zu hohen Blutdruck, zu hohe Blutfette, gegen Magenübersäuerung, gegen Schlafstörungen und Angst- und Erregungszustände und gegen Depressionen sowie Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die Anpassung der Dosierung dieser Arzneimittel entscheiden, und er wird Ihnen auch erklären, worauf Sie achten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Cyclacur verwenden.

Wechselwirkungen mit Alkohol

Die Einnahme von grossen Alkoholmengen während einer Hormonsubstitutionstherapie beeinflusst die Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Wechselwirkungen mit Labortests

Eine Hormonsubstitutionstherapie wie Cyclacur kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Cyclacur einnehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Für Cyclacur ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Beachten Sie jedoch die allgemeinen unerwünschten Wirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Cyclacur darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es dafür auch keine medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Cyclacur dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden oder einnehmen und Monatsblutungen haben, sollen Sie die Behandlung am 5. Zyklustag anfangen (1. Tag der Monatsblutung = 1. Zyklustag). Wenn Sie keine Monatsblutungen mehr haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Cyclacur beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit Cyclacur am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher Anweisung.

Jeder Packung liegt ein Blatt resp. 3 Blätter mit 7 selbstklebenden Wochentagsstreifen bei. Um die Packung gebrauchsfertig zu machen, müssen Sie den Streifen, auf dem links der Wochentag des Einnahmebeginns steht, abziehen und auf die Tabletten-Packung beim Vermerk «Wochentagsstreifen» aufkleben, damit der erste Tag oberhalb der mit «1» markierten Tablette ist. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird der Wochentagsstreifen, der links mit «Mi» beginnt, auf die Packung geklebt. Damit ist jede weitere Tablette mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren, ob die tägliche Tablette eingenommen wurde.

Die übrigen Streifen werden nicht benötigt.

Die Einnahme wird immer in dem mit «Start» bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Die Dragees sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.

Im Anschluss an die 21tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2–4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer menstruationsähnlichen Entzugsblutung kommt. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird nach dieser 7tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Zeit bleiben, z.B. nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen. Wenn versäumt wurde, das Dragee zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme so rasch als möglich, nachdem sie bemerkt wurde, nachgeholt werden und nehmen Sie das nächste Dragee zur gewohnten Zeit ein. Falls mehr als 24

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer Hormonsubstitutionstherapie auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt‚ «Wann ist bei der Anwendung von Cyclacur Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen unter der Hormonersatztherapie gemeldet wurden, für welche jedoch ein Zusammenhang mit Cyclacur weder bestätigt noch ausgeschlossen werden kann:

Häufig

Gewichtszunahme oder -abnahme, Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Hautausschläge, Hautjucken, uterine und vaginale Blutung einschliesslich Schmierblutung (Blutungsunregelmässigkeiten verschwinden gewöhnlich während der Behandlung).

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktion, depressive Zustände, Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Verdauungsstörungen, schwere Hauterkrankungen, Urtikaria (Quaddelbildung auf der Haut), Brustschmerzen, Brustspannen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben).

Selten

Angstzustände, Abnahme oder Zunahme der Libido, Migräne, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blähungen, Erbrechen, Hirsutismus (krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung), Akne, Muskelkrämpfe, schmerzhafte Regelblutung, vermehrte Vaginalsekretion, prämenstruelles Syndrom, Brustvergrösserung, Müdigkeit.

Bei Vorliegen eines erblich bedingten Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

Viele dieser Beschwerden können zeitweilig auftreten, gehen aber gewöhnlich von selbst wieder zurück oder verschwinden, wenn Sie die Einnahme fortsetzen.

Sollten unregelmässige Blutungen fortbestehen, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet und es soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

Cyclacur erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen mit 1× 21 Dragees und 3× 21


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