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«Cyclo-Progynova N 2 mg/0,15 mg überzogene Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechts-
hormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyclo-Progynova® N
beachten?
Cyclo-Progynova® N darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Estradiolvalerat, Levonorgestrel oder einem
der sonstigen Bestandteile von Cyclo-Progynova® N sind
- bei bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher
Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut)
oder einem entsprechenden Verdacht
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
- bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-
hyperplasie)
- bei bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen
(Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen
Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende
Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
- bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich wichtige
Leberwerte nicht normalisiert haben
- bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich
Die Einnahme von Cyclo-Progynova® N sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit Cyclo-Progynova® N nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatzbehandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für die Anwendung dieses Arzneimittels orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen (siehe "Brustkrebs" weiter unten). Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatzbehandlung mit Cyclo-Progynova® N auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung
von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) in der Vergangenheit
aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende
Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei
- nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankungen
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmun-
erkrankung)
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der
Vorgeschichte (siehe unten)
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
- knotige Brustdrüsengewebsveränderung (fibrozystische Mastopathie)
- angeborene schwere Fettstoffwechselstörungen
- erhebliches Übergewicht
- erbliche Fehlbildung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie)
- erbliche, akut auftretende Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich
der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge
(Angioödem).
Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch
Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- plötzliche Sehstörungen
- Schwangerschaft
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d. h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nicht-Anwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
Cyclo-Progynova® N enthält dieses Gestagen bereits in den 12 braunen Tabletten.
In den ersten Monaten einer Hormonersatzbehandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Über alle Schmier- und Zwischenblutungen, die während der Behandlung mit Cyclo-Progynova® N auftreten, sollten Sie sorgfältig Tagebuch führen. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatzbehandlung anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatzbehandlung nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatzbehandlung anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatzbehandlung.
In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatzbehandlung auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationsbehandlung (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 bis 79 Jahre, die keine Hormonersatzbehandlung erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatzbehandlung, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 ällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine
entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter "Body Mass Index" [BMI] über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte
Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungs-hemmern behandelt werden, muss Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung durchführen, müssen wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboem-bolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Cyclo-Progynova® N sofort abgebrochen werden.
Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat).
Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung mit anderen Wirkstoffen, wie z. B. denen in der Tablette Cyclo-Progynova® N, gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1.000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von Cyclo-Progynova® N im Blutkreislauf zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, müssen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Cyclo-Progynova® N engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen ällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (wahrscheinliche Demenz) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Einfluss von Cyclo-Progynova® N auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Corticosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von geschlechtshormonbindendem Protein und corticoidbindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Cyclo-Progynova® N in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Cyclo-Progynova® N schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die klinischen Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel auf den Fetus.
Die meisten zurzeit vorliegenden Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen und Gestagenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen Cyclo-Progynova® N in der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cyclo-Progynova® N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Wichtige informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyclo-Progynova® N
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker), Sucrose (Rohrzucker) und Glucose (Traubenzucker).
Bitte nehmen Sie Cyclo-Progynova® N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Cyclo-Progynova® N einzunehmen?
Nehmen Sie Cyclo-Progynova® N immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Während der ersten 9 Tage wird täglich je eine gelbe Tablette, danach 12 Tage lang jeden Tag eine braune Tablette eingenommen.
Um die Kontrolle der täglichen Tabletten-Einnahme zu erleichtern, liegt der Packung ein Kärtchen mit den Abkürzungen der Wochentage bei. Auf diesem Merkkärtchen befindet sich eine gedruckte Anleitung zum Markieren des Einnahmebeginns mit dem betreffenden Wochentag.
Die erste gelbe Tablette wird aus dem mit der Abkürzung des betreffenden Wochentages (z. B. "Mo" für Montag) gekennzeichnetem Feld entnommen. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung.
Nachdem im Verlauf von drei Wochen alle Tabletten aufgebraucht sind, erfolgt eine 7-tägige Einnahmepause. In dieser Zeit muss mit dem regelmäßigen Auftreten von menstruations-ähnlichen Blutungen gerechnet werden.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt, unabhängig davon, ob eine Blutung eingetreten ist oder noch andauert. Der erste Einnahmetag nach der Pause muss immer mit dem Wochentag der Ersteinnahme übereinstimmen.
Beginn der Einnahme von Cyclo-Progynova® N
• Keine vorangegangene Behandlung mit Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung
Sie können mit der Einnahme von Cyclo-Progynova® N an jedem beliebigen Tag beginnen.
• Wechsel von einem anderen Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung
Wenn Sie vor Cyclo-Progynova® N ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung ohne Einnahmepause eingenommen haben, nehmen Sie die angefangene Packung bis zum Ende ein. Dann beginnen Sie anschließend ohne Pause mit der Einnahme von Cyclo-Progynova® N.
Wenn Sie zuvor ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung eingenommen haben, bei dem Sie regelmäßig eine Einnahmepause eingelegt haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Cyclo-Progynova® N am Tag nach der Einnahmepause.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie Cyclo-Progynova® N möglichst immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Zur Verringerung von Magen-Darm-Beschwerden empfiehlt sich die abendliche Einnahme.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cyclo-Progynova® N zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cyclo-Progynova® N eingenommen haben, als Sie sollten
sind mögliche Anzeichen einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.
Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Cyclo-Progynova® N vergessen haben
Wenn Sie versäumt haben, die Tablette zu der von Ihnen gewählten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme innerhalb der folgenden 12 Stunden nachholen. Sind mehr als 12 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen, wird die Tablette ausgelassen und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit am folgenden Tag eingenommen.
Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit für Durchbruch- oder Schmierblutungen.
Wenn Sie die Einnahme von Cyclo-Progynova® N abbrechen:
Sie sollten die Behandlung mit Cyclo-Progynova® N nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Cyclo-Progynova® N mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung von Cyclo-Progynova® N
Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Cyclo-Progynova® N erhöhen.
Abschwächung der Wirkung von Cyclo-Progynova® N
Die Wirkungen von Cyclo-Progynova® N können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei:
Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Topiramat, Felbamat, Primidon), Infektionskrankheiten (z. B.Griseofulvin oder die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin) oder das mittel gegen Pilzinfektionen, HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir), sowie die Substanzen Meprobamat und Phenylbutazon bzw. dessen Salze
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Cyclo-Progynova® N abschwächen.
Durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle und/oder Antibiotika, z. B. Ampicillin oder Tetracycline, sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, so dass die Wirkung von Cyclo-Progynova® N abgeschwächt sein kann.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estradiolvalerat und Levonorgestrel, den Wirkstoffen von Cyclo-Progynova® N, kann zu Blutungsstörungen führen.
Einfluss von Cyclo-Progynova® N auf andere Arzneimittel
Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Ciclosporin über die Leber zu erhöhten Ciclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.
Estrogene können zu einer Wirkungsverstärkung von corticoidhaltigen Arzneimitteln führen.
Bei gleichzeitiger Substitution mit einem Schilddrüsenhormon kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Estrogene können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen wie die der Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich:").
Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclo-Progynova® N besonders auf die Dosierung. Es können Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cyclo-Progynova® N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

häufig1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten1 bis 10 Behandelte von 10.000

Mögliche Nebenwirkungen
In klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen sind folgende Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Cyclo-Progynova® N in Zusammenhang stehen könnten, berichtet worden:

OrgansystemNebenwirkungshäufigkeit
HäufigGelegentlichSelten
Infektionen und parasitäre ErkrankungenInfektion der Atmungsorgane/ Bronchitis
Erkrankungen des körpereigenen AbwehrsystemsÜberempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen
psychiatrische ErkrankungenStimmungsschwankungen einschließlich Ängstlichkeit und depressiven VerstimmungenLibidoveränderungen
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen/ MigräneGedächtnisstörungen*, Benommenheit/SchwindelSchlafstörungen
AugenerkrankungenSehstörungen
Herz- und GefäßerkrankungenBlutdruckerhöhungHerzjagen /-klopfen, Krampfadern (Varikose), Hämorrhoiden, Herz-Kreislauf-StörungenThrombose#, Entzündung oberflächlicher Venen, Blut-druckabfall
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsÜbelkeit/Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung*, Verdauungsstörungen
Erkrankungen der Leber und der GalleGallengangsentzündung, Gallenblasenentzündung, Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebesAkne/vermehrter Talgfluss, Juckreiz/Jucken der HautHaarausfall
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsegutartige Brusterkrankungen, Brustspannen/BrustschmerzenZwischenblutungen/Blutungsstörungen, Brustdrüsenentzündung*, Scheidenentzündung*, Gebärmutterhalsverdickung*/-zellveränderung*, Verdickung/übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut*, vulvovaginale Beschwerden, Brustkrebs
allgemeine ErkrankungenHitzewallungen, Kraftlosigkeit (Asthenie), Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Schmerzen im Beckenbereich
UntersuchungenErhöhung der Blutzuckerwerte, Blutarmut, Veränderung des Körpergewichts, erhöhte Gallenfarbstoffwerte im Blut (Bilirubinämie)

* Das einzige gemeldete unerwünschte Ereignis, bei dem ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wird, fällt aufgrund des kleinen Stichprobenumfangs der klinischen Studien (n=588) mindestens in die Kategorie “Gelegentlich (> .000).
# Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Weiter führende Informationen im Abschnitt 4.3 “Gegenanzeigen und 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Weitere bekannte Nebenwirkungen bei Hormonersatzbehandlungen:
Brustkrebs (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich:)
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich:)
Weitere unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Estrogen-Gestagen-Behandlung genannt:
- Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere
Krebs der Gebärmutterschleimhaut
- Venöse thromboembolische Ereignisse, d.h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw.
Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten
bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-
Anwenderinnen. ür weitere Informationen siehe den Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor
der Einnahme von Cyclo-Progynova® N beachten?
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- Erkrankungen der Gallenblase
- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit
Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme,
Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)
- Wahrscheinliche Hirnleistungsstörungen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich:)
- erbliche, akut auftretende Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich
der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge
(Angioödem).
Gegenmaßnahmen
Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Cyclo-Progynova® N Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyclo-Progynova® N ist erforderlich:“ aufgeführt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn - eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-
information angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie des Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Informationen für die Anwenderin
Cyclo-Progynova® N 2 mg/0,15 mg, überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Estradiolvalerat/Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
Cyclo-Progynova® N ist eine zyklisch (mit Einnahmepause) einzunehmende Hormonkombination mit zwei weiblichen Geschlechtshormonen (Estrogen und Gestagen) zur Hormonersatzbehandlung.
Anwendungsgebiet:
Weitere Information
Die Wirkstoffe sind Estradiolvalerat und Levonorgestrel.
Eine Blisterpackung Cyclo-Progynova® N enthält 9 gelbe und 12 braune überzogene Tabletten.
Jede gelbe überzogene Tablette enthält:
Estradiolvalerat 2,00 mg
(entsprechend 1,53 mg Estradiol)
Jede braune überzogene Tablette enthält:
Estradiolvalerat 2,00 mg
(entsprechend 1,53 mg Estradiol)
Levonorgestrel 0,15 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelbe überzogene Tablette:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Tablettenüberzug:
Sucrose, Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Povidon K 25, Macrogol 35.000, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172)
Braune überzogene Tablette:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesium-stearat (Ph.Eur.),
Tablettenüberzug:
Sucrose, Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Povidon K 25, Macrogol 35.000, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Wie Cyclo Progynova® N aussieht und Inhalt der Packung:
Cyclo-Progynova® N ist in Packungen mit einer Blisterpackung zu je 21 überzogenen Tabletten (N 1) und mit 3 Blisterpackungen zu je 21 überzogenen Tabletten (N 2) erhältlich.


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