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«CycloÖstrogynal»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

CycloÖstrogynal ist ein 2-Phasen Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT).
Anwendungsgebiet:
Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen während und nach den Wechseljahren, d.h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Zur Beachtung:
CycloÖstrogynal ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal®
beachten?
CycloÖstrogynal darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Estradiolvalerat, Estriol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen
Bestandteile von CycloÖstrogynal,
- Schwangerschaft und Stillzeit,
- bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht,
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher
Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder
einem entsprechenden Verdacht,
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen
(Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie),
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt,
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-
hyperplasie),
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich wichtige
Leberwerte nicht normalisiert haben,
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
- Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom,
- vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (gut- oder bösartig),
- schwereren Formen von Bluthochdruck,
- einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie),
- Fettstoffwechselstörung.
CycloÖstrogynal darf außerdem nicht angewendent werden, wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Herpes gestationis aufgetreten ist.
Sollte eine dieser Erkrankungen unter der Hormonersatztherapie eintreten, ist die Einnahme von CycloÖstrogynal sofort zu beenden.
CycloÖstrogynal ist nicht zur Empfängnisverhütung bestimmt. Falls diese erwünscht ist, sollten nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CycloÖstrogynal ist erforderlich
Die Einnahme von CycloÖstrogynal sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit CycloÖstrogynal auftritt bzw. sich verschlechtert:
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern),
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (s. u.),
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose),
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße,
- Gallenstein-Erkrankungen,
- Migräne oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen,
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte,
- Krampfanfälle (Epilepsie),
- Asthma,
- Otosklerose (besondere Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit),
- Latente Tetanie,
- Multiple Sklerose,
- Chorea minor,
- erbliche, akut auftretende Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich
der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge (Angioödem).
Bei Patientinnen, die aufgrund ihrer Veranlagung (z. B. Übergewicht) zur Zuckerkrankheit neigen, können sich während der Einstellungsphase vorübergehende Änderungen im Kohlenhydratstoffwechsel zeigen. Bei bestehender Zuckerkrankheit, vor allem wenn gefäßschädigende Komplikationen vorliegen, sollte die Anwendung von Sexualsteroiden nur nach kritischer Überprüfung der Indikation und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden. Eine Anpassung der benötigten Insulinmengen bzw. der Dosierung oraler Antidiabetika kann notwendig sein. Bei Patientinnen mit labilen Kreislaufverhältnissen sollten unter der Behandlung mit hormonhaltigen Klimakteriumspräparaten - vor allem in der Anfangsphase - regelmäßig Blutdruckkontrollen durchgeführt werden.
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion,
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
- Schwangerschaft,
- Stauung der Galleflüssigkeit (Cholestase),
- sensorische Ausfälle wie akute Seh- und Hörstörungen,
- Juckreiz am ganzen Körper,
- Zunahme epileptische Anfälle,
- Lebertumoren (sehr selten).
Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut
Das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) ist erhöht, wenn Estrogene längere Zeit allein angewendet werden. Um dieses Risiko zu vermindern – jedoch kann dieses nicht vollständig beseitigt werden – ist es deshalb wichtig, die Estrogentherapie bei Frauen mit Gebärmutter mit einem Gestagen zu kombinieren.
ür Arzneimittel wie CycloÖstrogynal, bei denen das Gelbkörperhormon nur für 10 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird, ist nicht ausreichend belegt worden, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) vergleichbar gut vermindert wird wie bei Arzneimitteln, bei denen das Gelbkörperhormon für 12 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird.
In den ersten Behandlungsmonaten kann es zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommen. Wenn auch nach längerer Therapie noch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten bzw. diese nach Absetzen der Therapie anhalten, sollte die Ursache der Blutungen von Ihrem Arzt abgeklärt werden. In solchen ällen kann eine Gewebeuntersuchung der Gebärmutterschleimhaut notwendig werden, um bösartige Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut auszuschließen.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumoren bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumoren unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer „Million Women Study“ genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten „WHI-Studie“ (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter „Body-Mass-Index“ (BMI) über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband), sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit CycloÖstrogynal sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat).
Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden. Demnach erleiden etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungen
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung („wahrscheinliche Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
CycloÖstrogynal darf während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit CycloÖstrogynal auftritt, muss die Therapie sofort unterbrochen werden. Bei versehentlicher Einnahme sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten. ür eine Schädigung des ungeborenen Kindes ergibt sich bisher kein Anhalt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von CycloÖstrogynal auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CycloÖstrogynal
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie CycloÖstrogynal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist CycloÖstrogynal einzunehmen?
Nehmen Sie CycloÖstrogynal immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Mit der Einnahme von CycloÖstrogynal wird am 5. Tag nach dem Einsetzen einer Monatsblutung begonnen, d. h. also am 5. Zyklustag. Nur Patientinnen, die keine oder sehr unregelmäßige Menstruationen haben, können CycloÖstrogynal sofort nach Verordnung durch den Arzt einnehmen.
Die erste Tablette wird stets dem mit "Start" bezeichneten Feld entnommen und unzerkaut geschluckt. Danach ist die tägliche Einnahme einer weißen Tablette in Pfeilrichtung fortzusetzen. Nach Einnahme der 11 weißen Tabletten folgt anschließend die tägliche Einnahme von einer rosafarbigen Tablette während der nächsten 10 Tage.
ür jede Kalenderpackung liegt ein Aufkleber mit aufgedruckten Wochentagen bei. Sie bringen diesen Aufkleber so auf, dass der Wochentag, an dem Sie Ihre erste Tablette CycloÖstrogynal nehmen, direkt unter dem Startfeld steht.
Wenn nach 21 Tagen alle Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, schließt sich eine 7-tägige Einnahmepause an, in der es etwa 2 bis 4 Tage nach der letzten Tablette zu einer Blutung kommt. Nach dieser Pause von 7 Tagen wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen. CycloÖstrogynal kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Es ist zweckmäßig, die Tabletten stets zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Dauer derAnwendung:
Falls es erforderlich ist, kann die Behandlung mit CycloÖstrogynal über den Zeitpunkt der natürlichen Menopause hinaus fortgesetzt bzw. durchgeführt werden. Die Behandlung soll, wie dies für alle Medikationen mit Langzeitwirkung gilt, nach einiger Zeit auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CycloÖstrogynal zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von CycloÖstrogynal eingenommen haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Dosis ist nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen. Auch bei Einnahme von CycloÖstrogynal durch Kinder ist nicht mit bedenklichen Folgen zu rechnen. Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und bei einigen Frauen kann es zu einer Abbruchblutung kommen.
Wenn Sie die Einnahme von CycloÖstrogynal vergessen haben
Wenn Sie versäumt haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme in den folgenden 24 Stunden nachholen. Sind mehr als 24 Stunden vergangen, kann die Einnahme zur gewohnten Tageszeit fortgesetzt werden, ohne dass die vergessene Tablette zusätzlich eingenommen wird.
Wenn Sie die Behandlung von CycloÖstrogynal abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum unterbrechen, kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Sie sollten in diesem Fall mit Ihrem behandelnden Arzt Rücksprache halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von CycloÖstrogynal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme von oralen Kontrazeptiva muss beendet werden, wenn eine Behandlung mit CycloÖstrogynal begonnen wird.
Die Wirkungen von CycloÖstrogynal können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin),
- Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von CycloÖstrogynal abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen und Gestagenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Bei Diabetikerinnen ist eine Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels möglich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CycloÖstrogynal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie in Verbindung gebracht werden, finden Sie unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten?“.
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogenen und Gestagenen berichtet:
Geschlechtsorgane / Brust
- Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen, Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion, Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,
- Brustkrebs. ür weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten? im. Abschnitt „Brustkrebs“.
- Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut,
Herz-Kreislaufsystem
- Herzinfarkt,
- Schlaganfall,
- venöse thromboembolische Ereignisse, z.B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. ür weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten? in den Abschnitten „Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.
Verdauungssystem
- Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und abdominale Schmerzen,
- Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine),
Haut
- bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura), Juckreiz, Ekzeme, Urticaria, Akne, Hirsutismus, Haarverlust,
Nervensystem
- Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Angstzustände, depressive Verstimmungen, Müdigkeit,
- Hirnleistungsstörung (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von CycloÖstrogynal beachten?“ im. Abschnitt „Sonstige Erkrankungen),
Sinnesorgane
- Sehstörungen, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen,
Allgemeinsymptome
- Palpitationen, Ödeme, Muskelkrämpfe, Veränderungen des Körpergewichts und der Libido, Appetitzunahme, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Falls unter der Einnahme eine Blutung "außer der Reihe" auftritt, ist der Arzt zur Abklärung aufzusuchen, aber bis dahin ist die Anwendung nicht zu unterbrechen.
Immunsystem
- Verschlimmerung erblicher, akut auftretender Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge (Angioödem)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
CycloÖstrogynal®
1 mg / 2 mg / 0,25 mg, überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Estradiolvalerat, Estriol, Levonorgestrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:


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