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«Cyklokapron - Ampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cyklokapron enthält als Wirkstoff Tranexamsäure. Tranexamsäure ist ein sogenanntes Antifibrinolytikum, das bei der Blutgerinnung hilft oder übermäßige Blutungen nach einer Operation verhindern kann. Wenn wir bluten, bildet unser Körper zur Blutstillung kleine Gerinnsel. Bei manchen Menschen bleiben diese Gerinnsel nicht lange genug bestehen und es kann daher zu einer übermäßigen Blutung kommen, die mit Cyklokapron verhindert werden kann.

Cyklokapron wird angewendet zur Blutstillung und zur Regulierung der Blutgerinnung bei Blutungen oder Blutungsneigung und zur Behandlung bei erblich bedingten Ödemen (Wasseransammlungen) in der Haut, den Schleimhäuten und inneren Organen (hereditäres Angioödem).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cyklokapron darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tranexamsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Cyklokapron sind.
  • bei akuten Erkrankungen mit einem Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankungen) wie tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie oder Hirnvenenthrombose.
  • bei Blutungen in der Gehirnhaut (Subarachnoidalblutung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyklokapron ist erforderlich:
Bei Patientinnen mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Cyklokapron erst nach Abklärung der Blutungsursachen angewendet werden. Wenn die Regelblutung durch die Behandlung mit Cyklokapron nicht ausreichend verringert wird, sollte eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen mit einem Gefäßverschluss (thromboembolische Erkrankungen) in der Krankengeschichte oder mit Familienmitgliedern mit einer solchen Krankengeschichte darf Cyklokapron nur bei dringender Notwendigkeit und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung angewendet werden.

Eine längere Behandlung mit Cyklokapron darf nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfolgen.

Bei Dauerbehandlung mit Cyklokapron sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen erforderlich. Im Falle von Sehstörungen (vor allem Störungen des Farbensehens) sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Tranexamsäure. In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis empfohlen.

Eine Anwendung von Cyklokapron zur Behandlung einer übermäßigen Blutgerinnung mit Verbrauch von Gerinnungsfaktoren und resultierender Blutungsneigung (Verbrauchskoagulopathie oder disseminierte intravasale Koagulation) wird nicht empfohlen.

Bei einer Blutung aus dem oberen Harntrakt (erkennbar an Blut im Harn) können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu einem Verschluss des Harnleiters führen.

Tranexamsäure soll bei Patienten, die Tretinoin einnehmen, nur mit Vorsicht angewendet werden (Thrombosegefahr).

Bei Anwendung von Cyklokapron mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Tranexamsäure beobachtet. Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien ist eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung (Antikoagulanzien) nur unter strenger Überwachung durch einen auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Cyklokapron angewendet werden darf.

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor. Bei schwangeren Frauen darf Cyklokapron daher nur bei zwingender Notwendigkeit und unter sorgfältiger medizinischer Betreuung angewendet werden.

Stillzeit
Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Es ist aber unwahrscheinlich, dass die zur Behandlung verwendeten Mengen Auswirkungen auf den Säugling haben.
Eine Behandlung während der Stillzeit sollte aber nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der möglichen Risiken für das Kind erfolgen.

Fruchtbarkeit
Es liegen keine Hinweise vor, die auf einen Einfluss von Cyklokapron auf die Fruchtbarkeit beim Menschen hinweisen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Cyklokapron kann zu Schwindel führen und dadurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Wie wird es angewendet?

Cyklokapron wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und sind im Einzelfall festzulegen.

Dosierung

Die empfohlene Standarddosierung beträgt 5 - 10 ml (500 mg – 1000 mg Tranexamsäure) langsam intravenös (1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich.

Zur oralen Anwendung können Filmtabletten mit 500 mg Tranexamsäure eingenommen werden.

Für die nachstehend angeführten Anwendungsgebiete werden folgende Dosierungen empfohlen:

Generelle Fibrinolyse: 1000 mg (= 2 Ampullen zu 5 ml) langsam intravenös alle 6 - 8 Stunden.

Entfernung der Prostata und Blasenoperationen: 500 mg – 1000 mg (= 1-2 Ampullen zu 5 ml) langsam intravenös zwei- bis dreimal täglich (die erste Injektion soll bereits während der Operation gegeben werden) während der ersten drei Tage nach der Operation. Danach 2 - 3 Tabletten (1000 mg – 1500 mg) zwei- bis dreimal täglich so lange, bis kein Blut im Harn mehr beobachtet werden kann.

Nasenbluten: Cyklokapron-Injektionslösung soll lokal durch Tamponade der Nasenhöhle mittels eines mit Cyklokapron-Lösung befeuchteten Gazestreifens angewendet werden. Werden Nachblutungen erwartet, sollen 1000 mg oral (= 2 Tabletten) dreimal täglich genommen werden.

Zahnextraktion bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung: Unmittelbar vor dem Eingriff (Zahnextraktion) soll Cyklokapron gleichzeitig mit der Vorbereitungstherapie gegeben werden und zwar 10 mg Tranexamsäure pro kg Körpergewicht intravenös. Nach dem Eingriff 25 mg/kg Körpergewicht oral drei- bis viermal täglich durch 6 - 8 Tage.
Ein Gerinnungsspezialist entscheidet über die Verabreichung von Gerinnungsfaktoren.

Dosierung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisverringerung erforderlich, sofern keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion bestehen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Verminderung der Dosis nach folgendem Schema empfohlen:

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen liegen über die intravenöse Anwendung und Dosierung von Tranexamsäure bei chirurgischen Eingriffen nur beschränkte Erfahrungen vor. In einer Studie an insgesamt 40 Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren wurde bei einem chirurgischen Eingriff (bei Skoliose) Tranexamsäure gegeben, um die Anzahl der Bluttransfusionen zu verringern. Die Dosierung betrug initial 10 mg/kg Körpergewicht über 15 Minuten und anschließend als Infusion 1 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Klinische Erfahrung zur Anwendung von Cyklokapron bei menorrhagischen (zu starke, zu häufige oder unregelmäßige Regelblutung) Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegt nicht vor.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion (Verabreichung in eine Vene), bei Nasenbluten ist auch eine örtliche Anwendung mittels Tamponade der Nasenhöhle möglich.

Cyklokapron-Injektionslösung soll langsam intravenös verabreicht werden (1 ml/Minute). Cyklokapron kann mit Elektrolyt-, Kohlenhydrat-, Aminosäuren- und Dextranlösungen gemischt werden. Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.
Cyklokapron-Injektionslösung kann mit Heparin gemischt werden.
Cyklokapron-Injektionslösung darf nicht gemischt werden mit: Transfusionsblut, penicillinhältigen oder tetrazyklinhältigen Injektionslösungen.

Wenn eine größere Menge von Cyklokapron angewendet wurde als vorgesehen
Symptome einer Überdosierung Als Zeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Beschwerden), Blutdruckabfall und Muskelbeschwerden (Myopathie) auftreten. Bei besonders anfälligen Patienten kann sich auch ein Gefäßverschluss (Thrombose) bilden. Falls Sie solche Anzeichen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.
Behandlung einer ÜberdosierungSymptomatische Behandlung. Für eine ausreichende Diurese ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cyklokapron abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Cyklokapron nur in Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cyklokapron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombotische/embolische Ereignisse wie Lungenembolie und Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Therapie mit Cyklokapron – Ampullen nach Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Krämpfe, Schwindel

Augenerkrankungen
Selten: Störung des Farbensehens (Chromotopsie), Sehstörungen

Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Blutdruckabfall bei zu schneller Injektion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Beeinträchtigung der Harnleiterdurchgängigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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