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«Cytarabin STADA 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cytarabin STADAist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der akuten Leukämie (Blutkrebs) bei Kindern und Erwachsenen verwendet.

Ebenso wird es verwendet um Leukämie, welche die Hirn- und Rückenmarkhäute schädigt, zu behandeln oder zu verhindern (meningeale Leukämie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cytarabin STADA darf NICHT angewendet werden:
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile vonCytarabin STADA sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin STADA ist erforderlich: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Krankheiten oder medizinischen Konditionen leiden, besonders:

  • akute oder schwere Infektionen.
  • Magen- oder Darmgeschwüre oder wenn Sie kürzlich eine Operation hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie genau auf Zeichen einer Blutung untersuchen. Wenn dies auf Sie zutrifft, werden Sie möglicherweise eine Transfusion von Blutplättchen (um die Blutung zu stoppen) erhalten.
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie zu wenig weiße Blutzellen oder Blutplättchen haben
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist.

Cytarabin senkt stark die Produktion der Blutzellen im Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Anzahl der Blutzellen kann bis zu einer Woche nach Beendigung der Behandlung weiter abnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen und wenn nötig Ihr Knochenmark untersuchen.

Schwere und manchmal lebensbedrohliche Reaktionen des zentralen Nervensystems, des Magen-Darm-Trakts und der Lungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Während der Behandlung mit Cytarabin STADAsollten sowohl die Leber- als auch Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit vorliegender Leberfunktionsstörung sollte Cytarabin STADAnur mit größter Vorsicht angewandt werden.

Ihre Harnsäurekonzentration im Blut kann (aufgrund der Zerstörung der Krebszellen) während der Behandlung hoch sein. Ihr Arzt wird Sie über die Notwendigkeit zur Einnahme von Arzneimittel zur Kontrolle Ihrer Harnsäurespiegel informieren.

Wenn Sie mit hohen Dosen Cytarabin behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, regelmäßig Ihre Augen zu spülen, um eine Bindehautentzündung (Konjunktivitis) zu verhindern. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls auch ein Arzneimittel zur Vermeidung oder Behandlung einer Bindehautentzündung (Glucocorticoid) verschreiben.

Bei Anwendung von Cytarabin STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem über die Einnahme oder kürzliche Einnahme folgender Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt informieren:

  • andere Arzneimittel zur Krebsbehandlung (zytotoxische Arzneimittel)
  • Digoxin (ein Arzneimittel für das Herz). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Digoxinspiegel in Ihrem Blut beobachten.
  • Fluorcytosin (wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen verwendet)
  • Gentamycin (ein Antibiotikum) Sie sollen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie zur Krebsbehandlung erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen Cytarabin nur verabreichen, wenn der Nutzen der Behandlung eine mögliche Gefährdung des Ungeborenen überwiegt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, oder glauben schwanger zu sein. Sie sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, wirksame Verhütungsmittel verwenden.

Stillzeit:
Sie dürfen während der Behandlung mit Cytarabin nicht stillen. Es ist möglich, dass das Baby Cytarabin über die Muttermilch aufnimmt und schwere Nebenwirkungen hervorruft.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cytarabin hat keine Auswirkung auf Ihre Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Trotzdem kann eine Krebsbehandlung bei einigen Patienten allgemein die Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Cytarabin STADAdarf nur von erfahrenen Ärzten bzw. medizinischem Personal verabreicht werden, welche Erfahrung in der Krebsbehandlung haben. Ihr Arzt wird über die Dosis, die Sie erhalten, entscheiden.

Die Lösung des Arzneimittels, das von Fachpersonal individuell für Sie zubereitet wird, wird Ihnen langsam in eine Vene appliziert (intravenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin STADA angewendet haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Cytarabin beenden und Sie werden falls notwendig, gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung dieser Nebenwirkungen erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cytarabin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten ist der Verdauungstrakt, aber auch das Blutbild betroffen.

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

  • Fieber
  • Eine unzureichende Anzahl weißer und roter Blutkörperchen oder Blutplättchen; dies kann zu einer verstärkten Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen führen
  • Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
  • Appetitverlust
  • Schluckbeschwerden
  • Bauchschmerzen (Unterleibsschmerzen)
  • Nausea (Übelkeit)
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Entzündung oder Geschwürbildung des Mundes oder Anus
  • Reversible Wirkungen auf die Haut, wie Rötung (Erythema), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselausschlag, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Haarverlust
  • Reversible Wirkungen auf die Leber, wie eine erhöhte Anzahl der Enzymwerte
  • Reversible Wirkungen auf die Augen, wie Bindehautentzündung und Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Nässen und Brennen der Augen und Entzündung der Kornea (Keratitis)
  • Bewusstseinstrübung (bei hohen Dosierungen)
  • Sprechstörungen (bei hohen Dosierungen)
  • Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus, bei hohen Dosierungen)
  • Entzündung der Vene am Verabreichungsort
  • Abnorm hohe Blutspiegel von Harnsäure (Hyperuikämie)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

  • Halsentzündung
  • Kopfschmerzen
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), welche beispielsweise Atemschwierigkeit oder Schwindel verursachen
  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • Entzündung und Geschwürbildung der Speiseröhre
  • Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
  • Darmzysten
  • Geschwürbildungen der Haut
  • Juckreiz
  • Entzündung an der Verabreichungsstelle
  • Braune/schwarze Pigmentflecken auf der Haut (Lentigo)
  • Gelbstichige Haut und Augäpfel (Gelbsucht)
  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Atemschwierigkeiten
  • Lähmungen der Beine und der unteren Körperhälfte kann auftreten wenn Cytarabin in der Umgebung des Rückenmarks verabreicht worden ist
  • Muskel- und Gelenksschmerzen
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikaditis)
  • Gestörte Nierenfunktion
  • Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalten)
  • Brustschmerz
  • Brennende Schmerzen der Hand- und Fußflächen

Sehr selten (Bei 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

  • Entzündung der Schweißdrüsen
  • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)

Andere Nebenwirkungen
Das Cytarabin Syndrom kann 6-12 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten. Die Symptome beinhalten:

  • Fieber
  • Knochen- und Muskelschmerzen
  • Gelegentlich Brustschmerzen
  • Hautausschlag
  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
  • Nausea (Übelkeit) Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Kortikosteroide (Antientzündliche Arzneimittel) zur Behandlung oder Vermeidung dieser Symptome verschreiben. Wenn diese wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Die folgenden Symptome können nach einer intrathekalen Behandlung (Injektion in die Umgebung des Rückenmarks) mit Cytarabin auftreten:

  • Entzündung und Zusammenbruch der weißen Hirnsubstanz (nekrotisierende Leukoenzephalopathie)
  • Blindheit
  • Verletzung des Knochenmarks mit folgender Lähmung zweier oder aller vier Extremitäten (Para- und Quadriplegie)
  • Nausea (Übelkeit)
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen
  • Fieber
  • weitere Symptome, welche auftreten, wenn die Hirnhäute entzündet sind.

Zentralnervensystem:

  • Die folgenden Symptome, die für gewöhnlich reversibel sind, und bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung hoher Cytarabin-Dosen auftreten, können vorkommen:
  • Persönlichkeitsveränderungen
  • Veränderte Aufmerksamkeit
  • Sprachstörungen
  • Koordinationsstörungen
  • Zittern
  • Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
  • Kopfschmerzen
  • Verwirrtheit
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Koma
  • Krämpfe

Diese Nebenwirkungen treten häufiger auf bei:
- älteren Patienten (>55 Jahre alt)

  • Patienten mit gestörter Leber- und Nierenfunktion
  • Nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks beispielsweise nach einer Strahlentherapie oder einer Injektion von Zytostatika in die Umgebung des Rückenmarks (intrathekale Behandlung)
  • Alkoholmissbrauch

Das Risiko einer Schädigung des Nervensystems steigt wenn die Behandlung mit Cytarabin:

  • hoch dosiert und in kurzen Intervallen erfolgt
  • mit anderen Behandlungen die toxisch auf das Nervensystem wirken (wie Strahlentherapie oder Methotrexat) kombiniert wird

Verdauungstrakt: Besonders bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin können zusätzlich zu den bekannten Symptomen schwere Reaktionen auftreten. Durchbruch und Zerstörung der Darmwand, Darmverschluss und Entzündung der inneren Darmwand sind berichtet worden.
Leberabszesse, Lebervergrößerung, Blockade der Lebervenen und Entzündung des Pankreas sind nach der Behandlung mit hohen Dosen beobachtet worden. Die Nebenwirkungen des Verdauungstraktes vermindern sich, wenn Cytarabin über eine Infusion verabreicht wird.

Lungen: Akute, Besorgnis erregende Atemschwierigkeiten und Wasser in den Lungen (Lungenödem) sind, vor allem bei hohen Dosen, beobachtet worden.

Weitere:

  • Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
  • Abnormer Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzneimittel wird in der Apotheke aufbewahrt und von erfahrenem Fachpersonal individuell für Sie nach ärztlicher Vorschrift zubereitet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Cytarabin STADAnicht nach dem auf der Flasche und Außenkarton aufgedrucktem Verfalldatum.

Nicht über +25°C lagern.


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