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«Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dafiro HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
  • Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
  • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt. Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Dafiro HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid einnehmen und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Dafiro HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ und Stillzeit“).
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind (siehe Abschnitt 6, „Was Dafiro HCT enthält“). Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Dafiro HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie Leberprobleme, wie z. B. Lebererkrankungen und Gelbsucht (Cholestase) haben.
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
  • wenn Sie an einem Unvermögen zur Harnbildung leiden.
  • wenn die Menge an Kalium oder Natrium in Ihrem Blut trotz entsprechender Behandlung zu gering ist.
  • wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut trotz entsprechender Behandlung zu hoch ist.
  • wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken). Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Dafiro HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dafiro HCT ist erforderlich,

  • wenn die Menge an Kalium, Natrium oder Magnesium in Ihrem Blut zu niedrig ist.
  • wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • wenn Sie Arzneimittel oder Substanzen einnehmen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann notwendig sein, die Menge an Kalium in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen zu bestimmen.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Sie die Höchstdosis von Dafiro HCT einnehmen (10 mg/320 mg/25 mg).
  • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie“).
  • wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von Dafiro HCT wird in diesem Fall nicht empfohlen.
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) erkrankt sind.
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
  • wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
  • wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
  • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten“) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
  • wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).
  • wenn während der Behandlung mit Dafiro HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein ( oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Dafiro HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen. und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Dafiro HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Dafiro HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dafiro HCT und ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)
Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Dafiro HCT einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genau so einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Arzneistoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Bei Anwendung von Dafiro HCT mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Nehmen Sie Dafiro HCT nicht zusammen ein mit:

  • Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird);
  • Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
  • Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);
  • Allopurinol (zur Behandlung der Gicht);
  • Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung von Grippe verwendet wird);
  • anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);
  • krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);
  • Colestyramin und Colestipol (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);
  • cortisonähnlichen Arzneimitteln, Steroiden;
  • Curare-Derivaten (Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskeln bei Operationen eingesetzt werden);
  • zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung);
  • Digoxin (ein Herzmittel);
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline);
  • blutdrucksteigernden Arzneimitteln (Adrenalin, Noradrenalin);
  • Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) angewendet werden;
  • Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden (Carbenoxolon);
  • Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika;
  • Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;
  • anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Betablocker, Diazoxide, Methyldopa);
  • Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt);
  • einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen, wie Amphotericin, Penicillin G, Tetracyclin;
  • Johanniskraut;
  • Vitamin D und Calciumsalzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Bei Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein ( oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Dafiro HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Dafiro HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Dafiro HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Dafiro HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Dafiro HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann wie viele andere blutdrucksenkende Medikamente ein Schwindelgefühl verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Dafiro immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.

  • Die Tabletten sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, am besten morgens.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
  • Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT beenden
Wenn Sie die Behandlung mit Dafiro HCT beenden, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele fühlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dafiro HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, wobei die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert sind:
sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten
selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Suchen Sie beim Auftreten der folgenden Beschwerden unverzüglich Ihren Arzt auf: Häufig

  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust) Gelegentlich
  • stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion) Selten
  • spontane Blutungen
  • unregelmäßiger Herzschlag
  • Leberfunktionsstörungen Sehr selten
  • allergische Reaktion mit Beschwerden wie Ausschlag, Juckreiz
  • Angioödem: Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden
  • drückende/feste Schmerzen in der Brust, die stärker werden oder nicht aufhören
  • Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen
  • Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro HCT:
Häufig: Magenbeschwerden nach dem Essen; Müdigkeit; Schwellungen; niedrige Kaliumwerte im Blut; Kopfschmerzen; häufiger Harndrang.
Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag; Drehschwindel; Sehstörungen; Unwohlsein im Magen; Schmerzen im Brustkorb; Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut; hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut; Abnahme des Kaliumwerts im Blut; Mundgeruch; Durchfall; Mundtrockenheit; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Gewichtszunahme; Appetitverlust; Geschmacksstörungen; Rückenschmerzen; Gelenkschwellung; Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen; Gliederschmerzen; Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen; Schwäche; Koordinationsstörungen; Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung; Energiemangel; Schlafstörungen; Kribbeln oder Taubheitsgefühl; Neuropathie; Schläfrigkeit; plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust; niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen; Impotenz; Husten; Atemnot; Halsreizung; übermäßiges Schwitzen; Juckreiz; Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene, Hautrötung; Zittern.
Nicht bekannt: Änderungen in Bluttests für die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.

Nebenwirkungen, die unter Amlodipin, Valsartan bzw. Hydrochlorothiazid als Einzelwirkstoffe berichtet, jedoch unter Dafiro HCT nicht oder mit höherer Häufigkeit beobachtet werden:

Amlodipin Häufig: Herzklopfen; Bauchschmerzen; Übelkeit; Schläfrigkeit; Hitzewallungen.
Gelegentlich: klingelnde Ohrgeräusche; Veränderung der Stuhlgewohnheiten; Schmerzen; Gewichtsabnahme; Gelenkschmerzen; Zittern; Stimmungsschwankungen; Störungen beim Wasserlassen; nächtliches Wasserlassen; Vergrößerung der Brust bei Männern; laufende Nase; Haarausfall; Hautausschlag; purpurrote Flecken auf der Haut; Ausschlag; Verfärbung der Haut. Sehr selten: niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen; unregelmäßiger Herzschlag; Herzinfarkt; Entzündung der Magenschleimhaut oder der Bauchspeicheldrüse; Zahnfleischwucherungen; abnormale Leberfunktionstests; Lebererkrankung, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin einhergehen kann; allergische Reaktion, einschließlich Schwellung tiefer in der Haut und Atembeschwerden; hohe Blutzuckerwerte; verstärkte Muskelsteifigkeit; Hautreaktion mit Rötung und Abschälung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund; juckender Ausschlag; Entzündung der Blutgefäße.
Nicht bekannt: Steife Gliedmaßen und zitternde Hände.

Valsartan Nicht bekannt: auffällige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen; niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen; Anstieg des Kaliumwerts im Blut; Anstieg des Kreatininwerts im Blut; abnormale Leberfunktionstests; allergische Reaktion einschließlich Schwellung tiefer in der Haut und Atembeschwerden; Muskelschmerzen; stark verminderte Harnmenge; Juckreiz; Ausschlag; Entzündung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid Häufig: Anstieg der Blutfette.
Gelegentlich: niedrige Konzentration von Magnesium im Blut; Ausschlag; juckender Ausschlag. Selten: niedrige Anzahl von Blutplättchen; Zucker im Harn; hohe Blutzuckerwerte; Depression; unregelmäßiger Herzschlag; Bauchbeschwerden; Verstopfung; Lebererkrankung, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin einhergehen kann; erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht; purpurrote Flecken auf der Haut.
Sehr selten: vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen; hämolytische Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper); Entzündung der Bauchspeicheldrüse; allergische Reaktion; Atembeschwerden, Atemnot; Lungenentzündung, Lupus erythematodes; Entzündung der Blutgefäße; schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung hinter „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie Dafiro HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.


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