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«Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden»

Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Pflaster enthalten Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon, das vor der Menopause (Zeitpunkt der letzten Menstruation) in den Eierstöcken gebildet wird. Der Wirkstoff dringt durch die Haut und gelangt direkt in die Blutbahn.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause). In Bezug auf die Behandlung von Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden sind
• bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
• bei bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
• bei bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel in den tiefen Venen, Lungenembolie)
• bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
• bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegender Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
• bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich. Diese sind nachfolgend aufgeführt:
Die Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden auftritt bzw. sich verschlechtert:
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
• gutartige Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur (Uterusmyome)
• Vorkommen von aktiven Gebärmutterschleimhautherden außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.)
• in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (Weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.)
• zurückliegende estrogenabhängige Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterschleimhautkrebs
• Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen, z. B. Leberadenom (gutartige Lebergeschwulst)
• Zuckerkrankheit
• Gallenstein-Erkrankungen
• Migräne oder (ungewöhnlich starke) Kopfschmerzen
• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
• Epilepsie (Anfallsleiden)
• Asthma
• Otosklerose (besondere Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit).
Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Frauenarzt/Ihre Frauenärztin oder die behandelnden Ärzte, was in Ihrem speziellen Fall zu tun ist.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen und in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktionswerte
• deutliche Erhöhung des Blutdruckes
• neues Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
• Schwangerschaft.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher wird in ällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) zusätzlich zur Estrogenersatztherapie empfohlen, vor allem, wenn noch Endometrioseherde vorhanden sind.
Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Das Risiko für eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und Krebs der Gebärmutterschleimhaut ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Gewebeuntersuchung (Biopsie) der Gebärmutterschleimhaut durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung der Gebärmutterschleimhaut auszuschließen.
Nach den Daten aus epidemiologischen Studien basagt die beste Risikoabschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT = Hormonersatztherapie erhalten, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Krebs der Gebärmutterschleimhaut festgestellt wird. In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Risikos einer bösartigen Entartung der Gebärmutterschleimhaut bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen. Durch die Zugabe eines Gestagens zu der Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer ”Million Women Study” genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagten die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten ”WHI-Studie” (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 – 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt. Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venöse thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h., es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 ällen zu rechnen, d .h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
• erhebliches Übergewicht (so genannter “Body Mass Index” (BMI) über 30 kg/m)
• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1.000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Wenn Sie wegen Eierstockkrebs besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Demenzerkrankung
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (“wahrscheinlich Demenz”) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
Bei der Risikobewertung und Entscheidung über den Beginn bzw. die Fortführung einer Hormonersatztherapie sollten alle oben genannten Faktoren berücksichtigt werden.
Bei Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
• Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden abschwächen.
Diese Wechselwirkungen sind bei der Anwendung von Präparaten wie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden, bei denen der Wirkstoff über die Haut aufgenommen wird, möglicherweise weniger ausgeprägt.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogen kann zu Blutungsstörungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn während einer Behandlung mit DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Die Ergebnisse der meisten heute vorliegenden epidemiologischen Studien, die sich auf unbeabsichtigte Exposition von Feten gegenüber Estrogen beziehen, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dermestril®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden anzuwenden?
Wenden Sie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft sollten Sie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden anwenden?
DERMESTRIL®-Septem steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:
DERMESTRIL®-Septem 25, 50 und 75 Mikrogramm/24 Stunden. Zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Estradiolzufuhr wird das Pflaster einmal wöchentlich auf die Haut geklebt, nach 7 Tagen wieder entfernt und durch ein neues ersetzt.
Die Dosierung ist im Verlauf der Behandlung individuell anzupassen, abhängig von der Wirksamkeit oder dem Auftreten von Überdosierungssymptomen (z. B. Spannungsgefühl in den Brüsten und/oder Vaginalblutungen). Treten bei der Behandlung von Patientinnen mit Estrogenmangelsymptomen diese Nebenwirkungen auf, kann die Dosis reduziert werden.
ür die Erhaltungstherapie ist stets die niedrigste wirksame Dosis zu wählen.
Um die Gebärmutterschleimhaut zu schützen, ist DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden bei Frauen mit intaktem Uterus in jedem Zyklus mindestens 12 Tage lang in Verbindung mit einem Gestagen anzuwenden.
ür die Therapie bieten sich zwei Behandlungsmuster an:
a) Die diskontinuierliche (zyklische) Anwendung
21- bis 28-tägige Behandlung mit DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden, gefolgt von einer 2- bis 7-tägigen Behandlungspause. Frauen mit intakter Gebärmutter sollen mindestens während der letzten 12 Tage der Estrogentherapie ein Gestagen einnehmen. Nach Absetzen des Gestagens kann es zu Abbruchblutungen kommen.
b) Die fortdauernde (kontinuierliche) Anwendung
Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ohne Behandlungspause. Eine kontinuierliche, nicht zyklische Behandlung kommt in Frage, wenn während eines behandlungsfreien Zeitraums wieder ausgeprägte Estrogenmangelsymptome auftreten.
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist ein Gestagen mindestens 12 Tage pro Monat einzunehmen. Nach Absetzen des Gestagens kann es zu Abbruchblutungen kommen.
Von Frauen mit intakter Gebärmutter ist in den Jahren nach der Menopause ein Gestagen zur Vermeidung von Blutungen kontinuierlich einzunehmen.
Wie und wann sollten Sie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden anwenden?
Der Siegelbeutel wird an der markierten Stelle aufgerissen und das Pflaster entnommen. Zur Vermeidung von Beschädigungen des Pflasters sollte keine Schere benutzt werden.
Dann wird das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger an der kleineren Fläche der zweigeteilten Schutzfolie gehalten und mit der anderen Hand der größere Teil der Schutzfolie abgezogen. Die Klebeseite des Pflasters sollte nicht berührt werden.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden wird auf eine Hautstelle im Bereich der Hüfte, im oberen Bereich des Gesäßes, in der Lendengegend oder im Bauchbereich geklebt. Um eine gute Haftung zu gewährleisten, muss die gesamte Fläche, insbesondere die Ränder des Pflasters, fest angedrückt werden.
Die Resorptionsfähigkeit der Haut ist der entscheidende Faktor für die Estradiol-Freisetzung aus DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden. Das Pflaster darf nicht auf andere (weiter oben liegende) Hautbereiche geklebt werden, da dies die Estradiol-Freisetzung beeinflussen könnte.
Die Hautstelle, auf die das Pflaster geklebt werden soll, muss sauber und trocken sein. Sie darf weder fettig sein noch eine Rötung oder Entzündung aufweisen. Hautbereiche des Körpers, die sich falten oder bei Bewegungen einer Reibung ausgesetzt sind, sind zu meiden.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden darf nicht auf die Brüste oder in deren Umgebung geklebt werden.
Dieselbe Hautstelle soll nicht zweimal direkt nacheinander zum Aufkleben eines Pflasters benutzt werden.
Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen. In diesem Falle ist das Pflaster, wie oben beschrieben, durch ein neues zu ersetzen. Nach Möglichkeit sollte der Saunabesuch für den Tag des Pflasterwechsels eingeplant werden.
Wie lange sollten Sie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden anwenden?
In regelmäßigen, z. B. halbjährlichen Abständen soll gemeinsam mit dem Arzt geprüft werden, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden angewendet haben als Sie sollten
Spannungsgefühl in den Brüsten, Bauch- oder Beckenschwellung, Angstgefühl, Reizbarkeit oder Wasseransammlungen sind Überdosierungszeichen. Auch Blähungen können als Überdosierungszeichen auftreten.
Als Folge einer relativen Überdosierung von Estradiol (also einer zu geringen Gestagendosis) kann es während der Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) zu Durchbruchblutungen kommen.
Die Symptome verschwinden, wenn das Pflaster entfernt oder die Dosis reduziert wird.
Wenn das Pflaster sich vor Ablauf von 7 Tagen löst oder der Pflasterwechsel vergessen wurde
Wurde das Pflaster korrekt geklebt, bleibt es, wie vorgesehen, ohne weiteres eine Woche lang haften. Sollte sich das Pflaster dennoch lösen, ist es während der restlichen Tage der betreffenden Woche durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird, wie vorher geplant, gewechselt, damit der normale Ablauf der Therapie wieder aufgenommen werden kann. Sollte ein Pflaster nicht zum geplanten Zeitpunkt gewechselt worden sein, so wird es so schnell wie möglich ersetzt. Dann wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.
Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL® -Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden abbrechen oder vorzeitig beenden wollen,
halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
 

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Migräne oder häufig auftretende, schwere Kopfschmerzen, die vor Beginn der
Behandlung nur selten aufgetreten sind
- Seh- oder Hörstörungen aller Art
- Verletzungen (Traumata)
- Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis)
- Zunahme epileptischer Anfälle.
Über folgende seltene unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung von Estrogen und Gestagen berichtet:
DERMESTRILZentralnervensystem
Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”).
Häufig sind Reizbarkeit und Kopfschmerzen, gelegentlich Schwindel und Migräne aufgetreten. Selten sind Libidoveränderungen, sowie die Verschlimmerung einer bestehenden Epilepsie beobachtet worden.
Herz-Kreislaufsystem
Selten Herzinfarkt, Schlaganfall und selten venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (für weitere Informationen lesen Sie bitte den Abschnitt “Was müssen Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden beachten”).
Gelegentlich tritt Blutdruckanstieg auf.
Verdauungssystem
Hier kann es häufig zu Übelkeit, Bauchkrämpfen und Blähungen (Meteorismus) und gelegentlich zu Erbrechen kommen. Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine) wurden berichtet.
Haut
An der Hautstelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird, kann eine vorübergehende Rötung (Erythem) und Hautreizung mit Juckreiz (Pruritus) entstehen.
Selten sind lokale Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (allergische Kontaktdermatitis), eine vorübergehende Pigmentierung nach Entzündungen, ein ausgedehnter Juckreiz (generalisierter Pruritus) und Hautausschlag (Exanthem) beobachtet worden. Auch können bräunliche Hautpigmentierung (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura) auftreten.
(Anmerkung: Hautreaktionen sind seltener zu beobachten, wenn das Pflaster im äußeren oberen Teil des Gesäßes aufgeklebt wird, wobei bei jeder Anwendung die Stelle gewechselt werden soll.)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Brustkrebs (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”).
Selten estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (Siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”).
Allgemeine Störungen
Häufig kann es zu einer Rückhaltung von Flüssigkeit mit Schwellungen (Flüssigkeitsretention mit Ödem), schweren Beinen, zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Depressionen, gelegentlich zu Änderung der Glukosetoleranz und Blutgerinnung sowie selten zu Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen und allergischen Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, insbesondere bei Patientinnen mit allergischen Reaktionen in der Anamnese) kommen.
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
- Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neubildungen (Neoplasien), z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom); (siehe Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”).
- Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer HRT = Hormonersatztherapiehäufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen. Weiterführende Informationen im Abschnitt “DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden darf nicht angewendet werden” und “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Schlaganfall; (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”)
- Erkrankung der Gallenblase
- Haut- und Unterhauterkrankungen: Farbveränderungen der Haut durch Pigmentierung (Chloasma), Scheibenrose (Erythema multiforme), Knotenrose (Erythema nodosum), entzündliche Hautblutung (vaskuläre Purpura)
- Wahrscheinliche Demenz (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden ist unter bestimmten Umständen erforderlich”).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebaruchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten. Nach Gebrauch sollten die Pflaster daher mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und dann normal entsorgt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach – Verwendbar bis - angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C aufbewahren.
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DERMESTRIL®-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden Transdermale Pflaster
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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