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«Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dermestril-Septem enthält den Wirkstoff 17ß-Estradiol, d.h dasselbe Hormon Estrogen, das natürlicherweise in Ihrem Körper vorkommt.

Es wird in der Hormonersatztherapie (HRT) zur Behandlung von Estrogen-Mangelsymptomen bei Frauen nach der Menopause eingesetzt. Zur Behandlung von Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Ab der Pubertät werden Estrogen-Hormone in den Eierstöcken gebildet. Diese Hormone haben vielfältige Effekte und sind teilweise für die monatliche Periodenblutung verantwortlich. Nach der Menopause oder wenn die Eierstöcke operativ entfernt wurden, geht die Menge des im Körper gebildeten Estrogens deutlich zurück. Dies kann zu unangenehmen Beschwerden, wie Hitzewallungen, Scheidentrockenheit, Beschwerden beim Wasserlassen, Schlafstörungen und Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen führen. Dermestril-Septem wird zur Hormonersatztherapie eingesetzt und liefert das Hormon Estrogen, welches Ihrem Körper fehlt.

Dermestril-Septem ist KEIN Empfängnisverhütungsmittel.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden ,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Dermestril-Septem sind;
  • wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel in einer Beinvene oder sonstwo aus unbekannten Gründen hatten oder akut eine solche Situation besteht (eine tiefe Beinvenenthrombose) (siehe Warnhinweise für Blutgerinnsel);
  • wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel hatten, das in die Lunge gelangt ist oder in einen anderen Teil Ihres Körpers (eine Embolie) oder wenn dies in der Vergangenheit bei Ihnen aufgetreten ist (siehe Warnhinweise für Blutgerinnsel);
  • bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder Herzinfarkt;
  • bei bekanntem bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
  • bei bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht (siehe Abschnitt Endometrium- und Eierstockkrebs);
  • bei Porphyrie (Störung des Porphyrinstoffwechsels charakterisiert durch Anstieg und Ausscheidung des Porphyrins oder seiner Vorläufersubstanzen im Urin);
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist;
  • bei unbehandelter Endometriumhyperplasie (übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut);
  • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegender Lebererkrankung, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Beschwerden auf Sie zutrifft oder Sie weitere Fragen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril-Septem ist unter bestimmten Umständen erforderlich. Diese sind nachfolgend aufgeführt:

Die Anwendung von Dermestril-Septem sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden

begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Neben den Vorteilen hat die

HRT einige Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn Sie sich entscheiden, ob

Sie sie anwenden oder weiterhin anwenden. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal

jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen.

Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt kann entscheiden, ob eine Untersuchung Ihrer Brüste und Ihres Unterleibs und eine innere Untersuchung durchgeführt werden soll – aber nur, wenn diese Untersuchungen notwendig für Sie sind oder Sie besondere Bedenken haben.

Nachdem Sie die HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Im Rahmen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt die Vor- und Nachteile einer weiteren HRT mit Ihnen besprechen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf:

  • zur regelmäßigen Brustuntersuchung und Zervixabstrich
  • wenn Sie bei regelmäßiger Kontrolle Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wie runzelige Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder tasten.

Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie folgende Umstände haben oder hatten, und/oder diese sich bei Ihnen während einer Schwangerschaft oder früheren HRT verschlechtert haben:

  • Epilepsie (Anfallsleiden), siehe Abschnitt Einnahme anderer Arzneimittel
  • in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (weitere Informationen dazu erhalten Sie weiter unten.)
  • Migräne oder starke Kopfschmerzen
  • Diabetes
  • Asthma
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankungen
  • Gallensteine (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“)
  • Jegliche Beschwerden mit Ihren Brüsten oder Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten
  • gutartige Geschwülste der Gebärmutter oder Endometriose (Unterleibsbeschwerden, die schmerzhafte Menstruationen verursachen)
  • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
  • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
  • Otosklerose (besondere Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit).

Während der Dermestril-Septem-Therapie sind eventuell häufigere Arztbesuche erforderlich. Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie sich bei einem der oben genannten Punkte nicht sicher sind.

Brechen Sie die Therapie von Dermestril-Septem ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Umstände eintritt:

  • Migräne oder häufiges Auftreten von schweren Kopfschmerzen, insbesondere wenn Sie vorher davon nicht betroffen waren;
  • Juckreiz außerhalb der Klebestelle des Pflasters und/oder am gesamten Körper (schwere allergische Reaktionen – siehe Abschnitt 4);
  • Ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen Ihrer Arme oder Beine (Blutgerinnsel – siehe Abschnitt 4);
  • Schmerzen oder Gefühl der Schwere in der Brust;
  • Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktionswerte;
  • deutliche Erhöhung des Blutdruckes;
  • Schwangerschaft.

Brustkrebs
Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind oder in der Vergangenheit erkrankt waren, sollten von einer HRT absehen.

Bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, wird ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn eine Frau ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwendet, als wenn sie nur ein Estrogen anwendet.

Für alle Arten der HRT erhöht sich das Brustkrebsrisiko mit zunehmender Therapiedauer. 5 Jahre nach Beenden der Therapie ist das Brustkrebsrisiko vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die niemals eine HRT erhalten haben.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere eine Östrogen-Gestagen-Kombination, verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen, wodurch der Nachweis von Brustkrebs mittels einer Mammographie erschwert werden kann.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Veränderungen der Brust feststellen:

  • runzelige Haut;
  • Veränderung der Brustwarze;
  • Knoten, die Sie sehen oder tasten können.

Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)

Die alleinige Einnahme von Estrogen über eine längere Zeit kann die Dicke der Gebärmuttererschleimhaut erhöhen und das Krebsrisiko erhöhen. Die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zum Estrogen vermindert das zusätzliche Risiko,
Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, kann Ihr Arzt Ihnen sowohl Estrogen als auch Gestagen verschreiben. Er kann dies separat oder als kombiniertes HRT-Produkt verschreiben. Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben (Hysterektomie), bespricht Ihr Arzt mit Ihnen, ob Sie bedenkenlos Estrogen ohne Gestagen anwenden können.
Wenn Ihre Gebärmutter wegen Endometriose entfernt worden ist, besteht ein Risiko für jede sich noch in Ihrem Körper befindliche Gebärmutterschleimhaut. So wird Ihnen Ihr Arzt eine HRT verschreiben, die zusätzlich zum Estrogen ein Gestagen enthält.

Ihr Produkt Dermestril-Septem ist ein reines Estrogen-Produkt.

Wenn bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies normalerweise kein Grund zur Besorgnis, insbesondere in den ersten Monaten der Therapie.

Aber wenn die Blutung oder Schmierblutung

  • länger als einige Monate andauert
  • erst nach längerer Zeit nach Beginn der Therapie auftreten
  • nach Behandlungsende andauern, suchen Sie Ihren Arzt auf, Es kann ein Zeichen sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist sehr selten, aber sehr schwerwiegend. Er kann schwer zu diagnostizieren sein, da oft keine offensichtlichen Anzeichen einer Erkrankung erkennbar sind. Einige Studienergebnisse deuten darauf hin, dass eine Hormontherapie mit ausschließlicher Estrogenzufuhr über einen Zeitraum von über 5 Jahren das Risiko für Eierstockkrebs erhöhen kann. Ob die Anwendung von Estrogenen in Kombination mit Gestagenen das Eierstockkrebsrisiko erhöht, ist nicht bekannt.

Effekte auf Herz und Kreislauf

Herzkrankheit
HRT ist nicht empfohlen für Frauen, die an Herzkrankheit leiden oder kürzlich litten.
Wenn Sie jemals Herzbeschwerden hatten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine HRT für Sie empfehlenswert ist.
HRT ist nicht zum Schutz vor Herzkrankheiten geeignet.
Studien mit Patientinnen, die Tabletten zur HRT (konjugierte Estrogene plus das Gestagen MPA) erhielten, haben gezeigt, dass bei diesen Frauen das Risiko für das Auftreten einer Herzkrankheit im ersten Behandlungsjahr leicht erhöht sein könnte. Bislang ist unklar, ob dieses Risiko für andere Arten einer HRT ähnlich erhöht ist.

Wenn bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und wenden Sie keine HRT mehr an. Derartige Schmerzen können Anzeichen einer Herzkrankheit sein.

Schlaganfall

Jüngste Studien gehen von einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei HRT aus.

Wenn Sie

  • unerklärliche migräneartigen Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen bekommen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die HRT. Diese Kopfschmerzen können ein frühes Warnzeichen eines drohenden Schlaganfalls sein.

Andere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, können sein:

  • zunehmendes Alter
  • hoher Blutdruck
  • Rauchen
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Herzrhythmusstörungen. Wenn Sie einen dieser Faktoren bei sich beobachten oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HRT anwenden sollten.

Blutgerinnsel

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung. Diese Blutgerinnsel sind nicht immer gefährlich, aber wenn eines in die Lunge gelangt, kann dies Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Kollaps oder sogar Tod bedeuten. Dies wird Lungenembolie genannt. Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel besteht,

  • wenn Sie stark übergewichtig sind,
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
  • wenn bei einem nahen Verwandten schon einmal ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
  • wenn Sie eine oder mehrere Fehlgeburten hatten,
  • wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden und deshalb Arzneimittel einnehmen müssen, wie zum Beispiel Warfarin,
  • wenn Sie wegen einer Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit längere Zeit nicht gehfähig sind,
  • wenn Sie an der selten Schmetterlingsflechte (Lupus Erythematosus) leiden. Wenn bei Ihnen einer dieser Umstände auftritt, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob HRT für Sie in Frage kommt.

Bei Auftreten von:

  • schmerzhaften Schwellungen der Beine
  • plötzlichen Brustschmerzen
  • Atemnot suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und beenden die HRT, bis Sie die Fortführung der Therapie mit ihrem Arzt besprochen haben. Diese Symptome können Anzeichen eines Blutgerinnsels sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Kürze einer Operation unterziehen müssen. Die HRT sollte am Besten 4 bis 6 Wochen vor der Operation abgesetzt werden, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu reduzieren. Ihr Arzt sagt Ihnen dann, wann Sie wieder mit der HRT beginnen können.

Allgemeine Störungen

  • Estrogene können Flüssigkeitretention (Rückhaltung von Flüssigkeit) bedingen; dies ist insbesondere relevant für Patienten mit verringerter Nieren- und Herzfunktion.
  • Bei Frauen mit erhöhten Triglyceriden im Blut (Hypertriglyceridaemie) können die Triglyceride während einer HRT weiter erhöht werden. Dies kann ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) darstellen.
  • Estrogenhaltige Arzneimittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen (z.B. Schilddrüsen- und Leberfunktionstests).
  • Es besteht kein schlüssiger Beweis für die Besserung der kognitiven Leistungsfähigkeit. Es gibt Hinweise aus einer klinischen Studie für ein mögliches

Demenzrisiko bei Frauen, die eine kontinuierliche Estrogen-Gestagen-Kombination ab einem Alter von 65 Jahren beginnen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen gelten oder für HRT-Produkte wie Dermestril-Septem.

Einnahme anderer Arzneimittel

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Estrogenen, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamezipin), Antiifektiva (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz), antivirale Arzneimittel (Ritonavir, Nelfinavir) und pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dermestril-Septem ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn während einer Behandlung mit Dermestril -Septem eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Dermestril-Septem ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dermestril-Septem hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Dermestril-Septem immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dermestril-Septem steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:
Dermestril-Septem 25, 50 und 75 Mikrogramm/24 Stunden. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am geeignetsten ist, obwohl die meisten Frauen mit Dermestril-Septem 25 Mikrogramm/24 Stunden beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist oder ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Für Beginn und Fortführung der Therapie wählt Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis des Pflasters für die kürzeste Dauer.

Wie wird Dermestril-Septem aufgeklebt?

Kleben Sie das Pflaster auf saubere und trockene Haut, die frei von Hautschädigungen oder –reizungen ist und frei von frisch aufgetragener Creme, Feuchtigkeitscreme oder Puder ist. Dermestril-Septem darf nicht auf die Brüste oder in deren Nähe geklebt werden. Dermestril-Septem wird auf eine Hautstelle im Bereich der Hüfte, im oberen Bereich des Gesäßes, in der Lendengegend oder im Bauchbereich geklebt (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Die schattierten Bereiche sind geeignete Stellen das Pflaster aufzukleben. Hautbereiche des Körpers, die sich bei Bewegungen falten oder der Reibung mit Kleidung (elastischer Bund) ausgesetzt sind, sind zu meiden. Dieselbe Hautstelle soll nicht zweimal direkt nacheinander zum Aufkleben eines Pflasters benutzt werden.

Ein Dermestril-Septem-Pflaster sollte unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel entnommen wurde, schnellstmöglich auf die Haut geklebt werden.

(i) Reißen Sie den Beutel an der markierten Stelle auf.
Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2)

Abbildung 2

(ii) Halten Sie das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger an der kleineren Fläche der zweigeteilten Schutzfolie (siehe Abbildung 3)

Abbildung 3

(iii) Ziehen Sie die Schutzfolie mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung 4). Achten Sie darauf, dass Sie die Klebeseite des Pflasters nicht mit den Fingern berühren, ansonsten klebt es nicht richtig.

Abbildung 4

(iv) Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Seite auf Ihre Haut und entfernen dann den restlichen Teil der Schutzfolie. Drücken Sie das Pflaster für etwa 10 Sekunden fest über die gesamte Fläche an. Streichen Sie mit den Fingern über die Ränder, um sicherzustellen, dass es sicher klebt.

Wie oft sollten Sie das Pflaster anwenden? Jedes Pflaster enthält ausreichend Hormone für mehrere Tage. Um eine konstante Zufuhr an Hormon zu gewährleisten, muss dass Pflaster in wöchentlichen Intervallen gewechselt werden, d.h. jedes gebrauchte Pflaster muss nach 7 Tagen entfernt und durch ein neues ersetzt werden. Das Pflaster kann zu jeder Tageszeit aufgeklebt werden.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das Pflaster dennoch lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.
Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

Wann und wie ist das Pflaster zu entfernen

Zur Entfernung eines Pflasters lösen sie es an einer Randstelle und ziehen es langsam ab. Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster in der Mitte mit der Klebefläche nach innen und entsorgen es im Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Wie soll die Behandlung begonnen werden

Sie können die Behandlung mit Dermestril-Septem zu jeder Ihnen geeigneten Zeit beginnen, wenn Sie aktuell keine andere Estrogentherapie anwenden. Falls Sie aktuell eine zyklische oder sequentielle Estrogen/Gestagen-Therapie anwenden, sollten Sie den laufenden Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit Dermestril-Septem beginnen. Der erste Tag der Abbruchblutung ist der geeignete Zeitpunkt, um die Behandlung mit Dermestril-Septem zu starten. Wenn Sie gegenwärtig eine kontinuierlich kombinierteEstrogen/Gestagentherapie anwenden, können Sie direkt zu Dermestril-Septem wechseln.

Wie ist ein Gestagen mit Dermestril-Septem einzunehmen?

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, d.h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen mit dem Dermestril-Septem-Pflaster verschreiben, um jeglichen Problemen durch Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d.h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe Warnhinweise zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut).

Zyklische Behandlung

Dermestril-Septem wird normalerweise für 21 Tage angewendet, gefolgt von einem behandlungsfreien Intervall von 7 Tagen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise für 12 bis 14 Tage des Zyklus ein Gestagen verschreiben. Sie können während der letzten Tage oder nach Absetzen der Gestagentherapie eine Abbruchblutung haben (wie eine Periodenblutung).

Kontinuierlich-sequenzielle Behandlung

Dermestril-Septem wird fortlaufend ohne behandlungsfreies Intervall angewendet, während das Gestagen normalerweise für 12 bis 14 Tage (oder länger) eines jeden 28-Tage-Zyklus gegeben wird. Ihr Arzt wird Ihnen diese Art der Behandlung empfehlen, wenn während des behandlungsfreien Intervalls postmenopausale Symptome auftreten. Sie können während der letzten Tage oder nach Absetzen der Gestagentherapie eine Abbruchblutung haben (wie eine Periodenblutung).

Wenn Sie eine größere Menge von Dermestril-Septem angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Pflaster geklebt haben, können Spannungsgefühle in der Brust und/oder vaginale Blutung, Reizbarkeit, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen, Anschwellen des Bauchraums und Unterleibs, Blähungen, Wasseransammlung und das Gefühl von schweren Beinen auftreten. Die Symptome verschwinden, wenn die Pflaster entfernt werden.

Wenn Sie vergessen, das Dermestril-Septem-Pflaster zu wechseln Wenn Sie den rechtzeitigen Pflasterwechsel vergessen haben, sollten Sie ihn schnellst möglich nachholen und dann wieder dem ursprünglich vorgesehenen Schema für die

Aufbringung des nächsten Pflasters folgen. Wenn Sie ein Pflaster vergessen, können Sie die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruch- oder Schmierblutung erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von Dermestril-Septem abbrechen Eine Unterbrechung der Behandlung mit Dermestril-Septem kann das Wiederauftreten Ihrer postmenopausalen Symptome bedingen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dermestril-Septem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit Dermestril-Septem oder anderer HRT auftreten:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufige Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Depression
  • Reizbarkeit
  • Kopfschmerzen - Übelkeit
  • Bauchkrämpfe und Blähungen
  • Schmerzen in oder gutartige Erkrankungen der Brust
  • Durchbruchsblutungen- Änderungen des Scheidenausflusses
  • Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)
  • Flüssigkeitseinlagerung mit Ödemen
  • Schweregefühl in den Beinen
  • Gewichtsveränderungen

Gelegentliche Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • Migräne
  • Schwindel
  • Erhöhung des Blutdrucks
  • Erbrechen
  • Veränderung von Leberfunktionswerten
  • Störungen der Blutgerinnung und der Glucosetoleranz

Seltene Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • Libidoveränderungen (Veränderung des Geschlechtstriebs)
  • Verschlechterung einer Epilepsie
  • Blutgerinnsel (siehe Abschnitt 2)
  • Allergische Kontaktdermatitis (allergische Reaktionen mit Hautrötung, Juckreiz undAusschlag)
  • Vorübergehende Pigmentierung nach Entzündung (Veränderungen der Hautfarbe)
  • Juckreiz und Ausschlag über größere Hautflächen
  • Tumore der Gebärmutter (siehe Abschnitt 2)
  • Schwierigkeiten bei der Anwendung von Kontaktlinsen
  • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion)

Andere Nebenwirkungen

  • Verschlechterung von Leberwerten
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Gelbsucht
  • Brustkrebs (siehe Abschnitt 2)
  • Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)(siehe Abschnitt 2)
  • Herzinfarkt (siehe Abschnitt 2)
  • Schlaganfall (siehe Abschnitt 2)
  • Haut und Unterhauterkrankungen
  • Chloasma (ungleiche, braune oder dunkelbraune Farbveränderungen der Haut, die gewöhnlich im Gesicht auftreten)
  • Erythema multiforme (allergische Reaktion mit rötlichen violettfarbenen Flecken auf der Haut)
  • Erythema nodosum (rote Knötchenbildung unter der Haut)
  • Vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die die Kapillaren beeinträchtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)
  • Demenz (HRT beugt keinem Gedächtnisverlust vor. In einer Studie mit Frauen, die älter als 65 Jahren waren, die eine kombinierte HRT anwendeten, wurde ein gering erhöhtes Risiko für eine Demenz beobachtet.)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für die Abschätzung des Brustkrebsrisikos vergleiche:
Betrachtet man Frauen ab dem 50. Lebensjahr, die keine HRT anwenden, so wird durchschnittlich bei 32 vom 1.000 Frauen Brustkrebs bis zum Alter von 65 Jahren diagnostiziert.

Bei Frauen, die im Alter von 50 Jahren eine Estrogen-Mono-Therapie für 5 Jahre anwenden, steigt die Zahl auf 33 oder 34 von 1.000 (d.h. zusätzlich 1 bis 2 Fälle).

Wenden Sie die Estrogen-Mono-Therapie für 10 Jahre an, steigt die Zahl auf 37 von 1.000 (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen, die im Alter von 50 Jahren eine Estrogen-plus-Gestagen-Therapie für 5 Jahre anwenden, steigt die Zahl auf 38 von 1.000 (d.h. zusätzlich 6 Fälle).

Wenden Sie die Estrogen-plus-Gestagen-Therapie für 10 Jahre an, steigt die Zahl auf 51 von 1.000 (d.h. 19 zusätzliche Fälle).

Für die Abschätzung des Risikos für Krebs der Gebärmutterschleimhaut vergleiche:

Betrachtet man Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1.000 Frauen Krebs der Gebärmutterschleimhaut im Alter von 50 bis 65 Jahren diagnostiziert.

Bei Frauen, die Estrogen-Mono-Therapie anwenden, ist die Zahl 2 bis 12 Mal höher, je nach Dosis und Anwendungsdauer.

Die zusätzliche Gabe eines Gestagens zur Estrogen-Mono-Therapie reduziert das Risiko von Gebärmutterschleimhautkrebs deutlich.

Für die Abschätzung des Schlaganfallsrisikos vergleiche:

Betrachtet man Frauen ab 50 Jahren, die keine HRT anwenden, kann bei 3 von 1.000 Frauen im Durchschnitt über eine Periode von 5 Jahren ein Schlaganfall erwartet werden.

Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT anwenden, ist die Zahl 4 von 1.000.

Bei Frauen ab 60 Jahren, die keine HRT anwenden, kann bei 11 von 1.000 Frauen im Durchschnitt über eine Periode von 5 Jahren ein Schlaganfall erwartet werden.

Bei Frauen ab 60 Jahren, die eine HRT anwenden, ist die Zahl 15 von 1.000.

Für die Abschätzung von Blutgerinnseln in den Venen vergleiche:

Betrachtet man Frauen ab 50 Jahren, die keine HRT anwenden, kann bei 3 von 1.000 Frauen im Durchschnitt über eine Periode von 5 Jahren ein Blutgerinnsel erwartet werden.

Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT anwenden, ist die Zahl 7 von 1.000.

Bei Frauen ab 60Jahren, die keine HRT anwenden, kann bei 8 von 1.000 Frauen im Durchschnitt über eine Periode von 5 Jahren ein Blutgerinnsel erwartet werden.

Bei Frauen ab 60 Jahren, die eine HRT anwenden, ist die Zahl 17 von 1.000.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dermestril-Septem sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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