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«Dexapos»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dexapos® ist ein Glucocorticoid zur lokalen Anwendung am Auge.
Dexapos® wird angewendet zur Behandlung von schweren nicht-infektiösen Entzündungen des Auges, wie schwere Allergien der Augen, schwere entzündliche Erkrankungen der Bindehaut, Entzündungen der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes; Reizzustände nach Operationen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexapos® darf nicht angewendet werden,
o wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Dexapos® sind,
o bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und anderen durch Viren bedingte Augeninfektionen,
o bei bakterieller und/oder pilzbedingter Augeninfektion ohne angemessene antibiotische Begleittherapie,
o bei Verletzung und geschwürigen Prozessen der Hornhaut,
o bei Eng- und Weitwinkelglaukom (grüner Star),
o bei krankheits- oder medikamentös bedingter Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexapos® ist erforderlich
bei vorangegangenem Herpes simplex (Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle).
Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig von Ihrem Augenarzt überwacht werden.
Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kleinkindern, sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.
Bei Anwendung von Dexapos® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Dexapos® und bestimmten Stoffen, die das Nervensystem beeinflussen z. B. Atropin, kann zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung führen.
Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Dexapos® in der Schwangerschaft vor. Da Glucocorticoide im Tierversuch Fehlbildungen verursachen können, sollte die Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob die äußerliche Anwendung von Dexapos® zu einer ausreichenden Resorption in den Gesamtorganismus führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch verursacht. Von innerlich angewandten Glucocorticoiden ist bekannt, dass Mengen in die Muttermilch gelangen, die einen wachstumshemmenden Effekt auf den Säugling haben können. Daher sollte nur nach strenger Indikationsstellung gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von Dexapos® kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzfristig die Sehschärfe beeinflusst und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.
Sie dürfen dann auch vorübergehend keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexapos®
Dieses Arzneimittel enthält Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz als Arzneistoff und Thiomersal als Konservierungsmittel, die möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Allergien bekannt sind.
Vor der Anwendung von Dexapos® sind Kontaktlinsen vom Auge zu entfernen und frühestens 20 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dexapos® anzuwenden?
Wenden Sie Dexapos® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
mal täglich, in akuten ällen auch häufiger, 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen.
Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden. Die Therapiedauer wird vom Arzt bestimmt. Sollte die Behandlung länger als 2 Wochen dauern, lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von Ihrem Augenarzt kontrollieren. Eine unkontrollierte Daueranwendung ist unbedingt zu vermeiden.
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.
Wenden Sie Dexapos® gleichmäßig über den Tag verteilt an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dexapos® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dexapos® angewendet haben, als Sie sollten
sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Vergiftungserscheinungen durch eine zu hohe Dosierung am Auge sind bisher nicht bekannt und nicht zu erwarten. Bei einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels (z. B. durch Kinder) sollte zur Verdünnung etwas Wasser oder Tee ( Glas) nachgetrunken werden. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Bei Kleinkindern sollte dennoch ein Arzt konsultiert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Dexapos® vergessen haben,
wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet weiter.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dexapos® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Eine länger dauernde Anwendung kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren. Ebenso kann bei länger andauernder Anwendung eine Linsentrübung (Katarakt) auftreten.
Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben. Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.
Es wurden älle allergischer Reaktionen wie Hautreizungen mit Rötung und Juckreiz am Auge (Kontaktdermatitiden, Dermatokonjunktivitiden und Lidekzem) beschrieben.
Die Anwendung dexamethasonhaltiger Augentropfen bewirkt eine Verzögerung der Wundheilung.
Werden cortisonhaltige Augentropfen nach einer Katarakt-Operation eingesetzt, kann die Heilung verzögert sein. Die Wundheilung kann auch verzögert sein, wenn Dexapos® in der Langzeitbe-handlung eingesetzt wird.
Nach Anwendung von Glucocorticoidaugentropfen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit entzündlichen Symptomen, Hornhautgeschwüren, einer Pupillenerweiterung, Störungen der ähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung und einer Ptosis (Herabhängen des Augenoberlids) kommen.
Des Weiteren können ein vorübergehendes Brennen und Stechen des Auges und Augenirritationen, wie verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen und allergische Reaktionen auftreten.
Sehr selten wurde bei der Anwendung von Glucocorticoidaugentropfen über eine Wachstumsverzögerung und Nebennierenrindeninsuffizienz berichtet. Ein Zusammenhang mit der Gabe der Augentropfen konnte nicht ausgeschlossen werden.
Thiomersal kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Dexapos® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Dexapos® ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Zusätzliche Informationen

Antrag auf Änderung der Zulassung nach • 29 AMG
Dexapos® 1,0 mg/ml Augentropfen - Zul.-Nr. 6009018.00.00
Aktueller Wortlaut der Beschriftung der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dexapos® 1,0 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
o Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
o Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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