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«Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

DIANEAL PD1 ist eine Lösung für die Peritonealdialyse.
Sie entzieht dem Blut Wasser und Abfallprodukte. Außerdem gleicht sie abnormale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus. DIANEAL PD1 enthält verschiedene Glucose-Konzentrationen (1,36 %, 2,27 % oder 3,86 %). Je höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser wird aus dem Blut entfernt.

DIANEAL PD1 kann Ihnen verschrieben werden bei:

  • vorübergehendem oder dauerhaftem Nierenversagen
  • schwerer Wasserretention (wenn im Körper zu viel Wasser zurückbehalten wird)
  • schweren Störungen der Säuren- oder Basenwerte (pH-Wert) sowie des Salzgehaltes Ihres Blutes
  • bestimmten Arten von Arzneimittelvergiftung, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DIANEAL PD1 darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie vor der ersten Anwendung dieser Lösung eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DIANEAL PD1 ist erforderlich,

  • wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, zum Beispiel eine Hernie (Bruch), oder eine Bauchfellentzündung (Peritonitis).
  • wenn Sie einen Aortenklappenersatz haben
  • wenn Sie unter Atembeschwerden leiden
  • wenn Sie Bauchschmerzen oder erhöhte Körpertemperatur haben oder eine Trübung oder Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer der Beutel mit der Peritonealdialyse, die Sie angewendet haben, notieren und diese Beutel zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen und eventuell Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden müssen. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.
  • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht,
  • wenn bei Ihnen plötzlich die Nieren versagen
  • wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben
  • wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Medikament) einnehmen
  • wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so genannte NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer)
  • wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben und diese Lösung anwenden. In diesem Fall muss die Dosis der Arzneimittel, mit denen Ihr Blutzucker eingestellt wird (z. B. Insulin), regelmäßig überprüft werden. Vor allem, wenn die Peritonealdialyse-Behandlung begonnen oder geändert wird, muss die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente eventuell angepasst werden.
  • Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutparameter in regelmäßigen Abständen, insbesondere:
  • Salze (z.B. Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat)
  • Parathormon – zuständig für die Erhaltung des Calciumspiegels in Ihrem Körper
  • wenn Sie einen hohen oder niedrigen Calciumspiegel im Blut haben. Diese Lösung kann zusätzliche Auswirkungen auf Ihren Calciumspiegel haben.
  • damit Sie nicht mehr Lösung anwenden, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Zu den Symptomen einer Überinfusion zählen Bauchblähungen, Bauchschmerzen und Kurzatmigkeit.
  • Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.
  • Eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS). Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:
  • Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)
  • Verdickungen am Darm, was Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen zur Folge haben kann. In seltenen Fällen gab es einen tödlichen Verlauf.

Bei Anwendung von DIANEAL PD1 mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.
  • Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin), kann es sein, dass Sie:
  • Kalium- und Calciumzusätze benötigen
  • einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) bekommen.
  • Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen, vor allem Ihren Kaliumspiegel.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er wird mit Ihnen besprechen, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu einem Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindel kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

DIANEAL PD1 wird in die Bauchhöhle verabreicht. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch (Abdomen) zwischen der Haut und dem Bauchfell. Als Bauchfell (Peritoneum) wird die Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Das Arzneimittel ist nicht zur intravenösen Infusion (Verabreichung in eine Vene) geeignet.

DIANEAL PD1 immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten medizinischen Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn der Beutel beschädigt ist, müssen Sie ihn entsorgen.

Übliche Dosis
Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Glucosestärke und Anzahl an Beuteln, die Sie täglich verwenden müssen.

Art der Anwendung
Vor der Anwendung sind folgende Schritte durchzuführen:

  • Erwärmen Sie den Beutel auf 37°C . Verwenden Sie dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte Wärmeplatte. Auf keinen Fall in Wasser eintauchen. Erwärmen Sie den Beutel auf keinen Fall in der Mikrowelle.
  • Die Schutzhülle entfernen und die Lösung unverzüglich anwenden.
  • Prüfen, ob die Lösung klar ist. Den Beutel nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
  • Jeden Beutel nur einmal verwenden. Restmengen verwerfen.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten. Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln
Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die direkt dem Dianeal-PD1-Beutel hinzugefügt werden sollen. In diesem Fall das jeweilige Medikament über den Zuspritzanschluss unten am Beutel hinzufügen. Die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Medikaments verwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr Beutel DIANEAL PD1 innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie zu viel DIANEAL PD1 angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

  • Bauchblähungen
  • Völlegefühl und/oder
  • Kurzatmigkeit. Informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von DIANEAL PD1 vergessen haben
Falls Sie die Anwendung von DIANEAL PD1 vergessen haben, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Dianeal PD1 abbrechen
Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DIANEAL PD1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihr Dialysezentrum:

  • Bluthochdruck (Blutdruck ist höher als gewohnt),
  • Schwellungen der Knöchel, oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen (Hypervolämie)
  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Bauchschmerzen
  • Fieber
  • Bauchfellentzündung (Peritonitis)

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, die möglicherweise sofort medizinisch behandelt werden müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Dialysezentrum.

Nebenwirkungen bei Patienten, die DIANEAL PD1 verwenden:

  • Blutbildveränderungen:
  • Absinken des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), was zu Muskelschwächen, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen führen kann
  • Absinken des Natriumspiegels (Hyponatriämie), was zu Müdigkeit, Koma, Verwirrtheit oder Übelkeit führen kann
  • Absinken des Chloridspiegels (Hypochlorämie), was zu Müdigkeit, Koma, Verwirrtheit oder Übelkeit führen kann
  • Schmerzen an der Einstichstelle • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Durstgefühl, trockener Mund
  • Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Muskelkrämpfe, Muskel- oder Knochenschmerzen
  • Wassereinlagerung (Ödem)
  • Blähungen oder Unbehagen im Bauchbereich
  • Ohnmacht
  • Hautkrankheiten wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag oder Juckreiz

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

  • Infektionen an der Katheteraustrittstelle, Blockierung des Katheters.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Dialysezentrum, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Nicht über 25 ℃ lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren.
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton-Etikett und auf dem Beutel nach “Verwendbar bis” und dem Symbol hourglass angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

DIANEAL PD1 nach Anweisung entsorgen.


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