Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Diclobene - Gel (Diclofenac) gehört zur Gruppe der sogenannten n icht s teroidalen A nti-R heumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt werden.

Diclobene - Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das transparente Gel lässt sich leicht einreiben und weist neben den bekannten entzündungshemmenden und schmerz-stillenden Wirkungen einen kühlenden Effekt auf.

Der Wirkstoff Diclofenac gelangt durch die Haut direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit am Ort der Entzündung: Schmerz, Schwellung, Rötung sowie Empfindlichkeit werden dort vermindert. Nur geringe Mengen Diclofenac treten dabei ins Blut und damit in den gesamten Körper über. So kann Diclofenac ohne Belastung nicht beteiligter Organe direkt am Ort des Schmerzes wirken.

Diclobene – Gel wird angewendet zur örtlichen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei:

• stumpfen (unblutigen) Verletzungen wie z.B. Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen
• Weichteilrheumatismus, wie z.B. Sehnenscheiden-, Schleimbeutelentzündung und Schulter-Arm-Syndrom
• Gelenkserkrankungen und Erkrankungen der Wirbelsäule

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diclobene - Gel darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclobene – Gel, sowie gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Mittel (NSAR) sind
• wenn bei Ihnen nach einer Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR) Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Nesselsucht oder plötzlicher Heuschnupfen auftraten
• auf verletzter oder entzündeter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen, Infektionen, Ausschlägen oder Ekzemen)
• bei Kindern unter 6 Jahren
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• auf der Brust von stillenden Müttern (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclobene - Gelist erforderlich,

• wenn Sie Magengeschwüre, Darmentzündungen, Herz-Kreislauferkrankungen, Leber- oder Nierenprobleme, eine schwere Hauterkrankung oder eine Blutungsneigung haben oder gehabt haben oder über 65 Jahre alt sind
• bei Patienten mit Asthma, wiederkehrenden Atemwegserkrankungen durch Verengung der unteren Atemwege, Heuschnupfen oder Nasenpolypen - da diese häufiger als andere Kranke auf NSAR mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung, Schwellungen im Bereich des Gesichtes (Quincke-Ödem) oder Quaddel (Urtikaria) reagieren

Informieren Sie bitte gegebenenfalls vor der Anwendung von Diclobene-Gel Ihren Arzt entsprechend.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der geringsten, wirksamen Dosis über den kürzest-möglichen Zeitraum vermindert werden.

Hinweise zur Hautverträglichkeit

Nur intakte Hautflächen dürfen behandelt werden; das Gel darf nicht mit Wunden, offenen Verletzungen, Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden, da dies zu Reizungen führen kann. Falls Sie Diclobene-Gel in die Augen bekommen haben sollten, spülen Sie gründlich mit klarem Wasser nach und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Sie sollten während der Anwendung von Diclobene-Gel nicht sonnenbaden und auch keine UV-Lampen/Solarium verwenden, da die behandelte Haut überempfindlich auf ultraviolettes Licht reagieren kann.

Falls Sie einen Hautausschlag bemerken, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Hinweise zu Allgemeinreaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Diclobene-Gel mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann (siehe „Bei Anwendung von Diclobene-Gel mit anderen Arzneimitteln“).

Die Wahrscheinlichkeit von allgemeinen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im

Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme von Diclofenac gering. Falls Diclobene-Gel allerdings auf großen Hautpartien (d.h. auf mehr als 600 cmKörperoberfläche) und über längere Zeiträume (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet wird, kann die Möglichkeit von allgemeinen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Diclobene-Gel auf große Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Diclobene-Gel schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Diclobene - Gelmit anderen Arzneimitteln

Bei Diclobene-Gel besteht aufgrund der örtlichen Anwendung nur ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• entzündungshemmende Schmerzmittel, die Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden bzw. schmerzlindernden Wirkstoff (NSAR), wie z.B. Ibuprofen, enthalten, da es bei gleichzeitiger Anwendung von Diclobene-Gel zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen kann.

Gleichzeitige Anwendung von anderen topisch angewendeten Produkten im selben Hautareal (Arzneimittel, aber auch Sonnenschutzmittel und Kosmetika) wurde nicht untersucht. Wegen der Möglichkeit einer Beeinflussung der örtlichen Verträglichkeit bzw. der Wirkstoffaufnahme in den Körper soll diese daher vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Diclobene-Gel sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht

und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden und darf nicht großflächig (d.h. auf mehr als 600 cm Körperoberfläche) aufgetragen werden. Es darf nicht über längere Zeit (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet werden.
Diclobene-Gel darf wie alle NSAR im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden, da die Anwendung von Arzneimitteln dieser Art zu unerwünschten Wirkungen auf Herz, Lunge und Nieren des Ungeborenen und zu einer verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind führen kann.

Diclofenac kann in die Muttermilch übergehen, deshalb wird die Anwendung von Diclobene-Gel in der Stillzeit nicht empfohlen und darf bei stillenden Müttern nicht auf der Brust angewendet werden.

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Wenden Sie Diclobene - Gelimmer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden je nach Größe der zu behandelnden Körperpartie 2 - 4 g (ca. 6 – 12 cm Gelstrang entsprechend 20 – 40 mg Diclofenac) 3 - 4 mal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen und leicht eingerieben.

Kinder und Jugendliche – Kinder unter 6 Jahren Wegen der möglichen Gefahr einer Überdosierung darf das Mittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 2 „Diclobene – Gel darf nicht angewendet werden“).

– Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Jugendliche unter 18 JahrenDa keine ausreichenden Erfahrungen mit Diclobene-Gel in dieser Altersgruppe vorliegt, soll Diclobene-Gel nur unter ärztlicher Kontrolle und kleinflächig angewendet werden. Achten Sie bitte bei Kindern besonders auf eventuelle allgemeine Nebenwirkungen durch die Aufnahme des Wirkstoffes in den Kreislauf (z.B. Magenbeschwerden) und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Diclobene-Gel auf die betroffene Körperpartie auftragen und leicht einreiben. Nach dem Auftragen empfiehlt es sich die Hände zu waschen, es sei denn, diese sollen behandelt werden.
Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird. Wenden Sie Diclobene-Gel nicht unter dicht abdeckenden, luftundurchlässigen Verbänden an.

Dauer der Anwendung

Der Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung – sie hängt von der zu behandelnden Erkrankung und dem Behandlungserfolg ab.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden nach zwei Wochen nicht gebessert oder sogar verschlechtert haben, insbesondere bei andauernden Schmerzen und Schwellungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclobene-Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclobene - Gel angewendet haben, als Sie sollten Wischen Sie bitte überschüssiges Gel mit einem Tuch ab.

Aufgrund der bei lokaler Anwendung geringen Aufnahme des Wirkstoffes Diclofenac in die Blutbahn ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Der Inhalt einer Tube mit 100g Gel entspricht bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von 1000 mg Diclofenac. Falls Diclobene-Gel verschluckt wurde, kann es zu vergleichbaren Nebenwirkungen (wie z.B. Erbrechen, Durchfall, Blutungen) kommen wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac-hältigen Arzneimitteln zum Einnehmen, und es könnte eine ärztliche Behandlung erforderlich sein. Wenden Sie sich daher unverzüglich an einen Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Anwendung von Diclobene-Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Diclobene - GelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig
Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Rötung, Schwellung, Bläschenbildung, Brennen oder Abschuppen der Haut an der behandelten Stelle

Selten
Hautentzündung mit Bläschenbildung

Sehr selten
Starker Hautausschlag mit Pusteln, allergische Reaktionen wie keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Asthma

Falls starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung mit Diclobene-Gel und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Wenn Diclobene-Gel auf größere Flächen über längere Zeit aufgetragen wird, ist das Auftreten von allgemeinen Nebenwirkungen (zum Beispiel in Magen-Darm-Trakt) nicht völlig auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.