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«Diclofenac "Sandoz" 50 mg - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht -steroidale Anti- Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten können zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet werden:

  • Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken bzw. Wirbelsäule
  • Weichteilrheumatismus
  • Schmerzen bei Gichtanfällen
  • Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen
  • als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina, Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit.
  • Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diclofenac Sandoz darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Sandoz ist erforderlich:

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B. Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac Sandoz und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Anwendung von Diclofenac Sandoz Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Bei Einnahme von Diclofenac Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Bei Einnahme von Diclofenac Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diclofenac Sandoz sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac Sandoz erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac Sandoz nur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac Sandoz nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit:
Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Da über Auswirkungen auf den Säugling keine Erfahrungen vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit vermieden werden.

Fruchtbarkeit:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac Sandoz in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Diclofenac Sandoz 50 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker haben, fragen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Diclofenac immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 50 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Erwachsene:
Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 4 Filmtabletten (200 mg Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt "Diclofenac Sandoz darf nicht eingenommen werden...“ und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Sandoz ist erforderlich.“.) Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche:
Für die Dosierung liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, weshalb eine Anwendung von Diclofenac bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen wird (s. "Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Leberfunktionsstörungen:
Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Diclofenac Sandoz darf nicht eingenommen werden…“ und Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Sandoz ist erforderlich:...“).

Nierenfunktionsstörungen:
Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt

"Diclofenac Sandoz darf nicht eingenommen werden…“ und Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Sandoz ist erforderlich:...“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses. Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Sandoz vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Sandoz ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac Sandoz Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), Brustschmerzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Selten: Schläfrigkeit
Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Ängstlichkeit, Zittern, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung).

Augenerkrankungen Sehr selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs) Sehr selten: Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Asthma (einschließlich Atemnot).
Sehr selten: Lungenentzündung.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur Blutarmut führen können)
Häufig: Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall. Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung /Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag (Rash).
Gelegentlich: Haarausfall.
Selten: Nesselsucht.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Gefäßerkrankungen Sehr selten: Bluthochdruck, Gefäßentzündung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Injektionslösung / lokal an der Einstichstelle:
Häufig: Brennendes Gefühl.
Gelegentlich: Schmerzen, Reizerscheinungen, Verhärtung, Ödeme.
Sehr selten: Entzündungen, Gewebeschäden.

Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken. Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag).
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock.
Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen oder Lunge.

Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte). Gelegentlich: akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades.
Sehr selten: Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen).

Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Alpträume.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nehmen Sie Diclofenac Sandoz nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
  • Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
  • Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
  • Gelbfärbung der Haut oder Augen
  • starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
  • anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
  • Nasenbluten, Hautblutungen
  • Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
  • starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
  • Schmerzen in der Brust
  • Eintrübung des Bewusstseins

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25° C lagern.
Verfalldatum beachten. Bitte verwenden Sie dieses Medikament nur bis zum angegebenen Ablaufdatum. Dieses befindet sich auf der Verpackung. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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