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«Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen»

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.
Diflucan wird zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die durch Fluconazol-empfindliche Pilze verursacht werden, angewendet, wie

  • Pilzerkrankungen der Schleimhäute in Rachen und Speiseröhre, Mundsoor, z.B. bei Zahnprothesenträgern, Pilzerkrankungen der Atem- und Harnwege. Es können sowohl Patienten mit normaler als auch geschwächter Abwehrkraft behandelt werden.
  • Vorbeugung des Wiederauftretens von Infektionen der Schleimhäute in Rachen und Speiseröhre von AIDS-Patienten.
  • Systemische Pilzerkrankungen: Auf innere Organe (Bauchfell, Herzwand, Augen, Lunge und Harntrakt) ausgebreitete Pilzinfektionen, wie sie auch im Rahmen einer Krebsbehandlung mit Zytostatika oder Immunsuppressiva oder bei Vorliegen anderer Faktoren, die eine Pilzerkrankung begünstigen (z.B. bei Patienten auf Intensivstationen), auftreten können.
  • Erkrankungen, die durch Kryptokokken verursacht werden, einschließlich Hirnhautentzündungen sowie Infektionen anderer Organe (z.B. Lunge, Haut). Es können sowohl Patienten mit normaler als auch geschwächter Abwehrkraft behandelt werden.
  • Dauerbehandlung zur Vorbeugung des Wiederausbrechens einer Kryptokokken-Infektion bei AIDS-Patienten.
  • Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen und Patienten mit verminderter Abwehrkraft.
  • Pilzinfektionen der Haut, z.B. am Fuß, in Körperfalten, am Unterschenkel, am Rumpf, an Finger-oder Zehennägeln. Für die Behandlung von Kopfpilzinfektionen ist Diflucan nicht geeignet.
  • Bestimmte, in manchen Gebieten verbreitet auftretende innere Infektionen (Kokzidioidomykose, Parakokzidioidomykose, Sporotrichose, Histoplasmose) bei Patienten mit normaler Abwehrlage.
  • Pilzinfektionen im Genitalbereich: Behandlung und Vorbeugung von immer wiederkehrenden Infektionen der Scheide (dreimal oder mehrmals pro Jahr). Pilzinfektionen der Eichel.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diflucan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie gegen Fluconazol, einen anderen Bestandteil des Arzneimittels oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Azole überempfindlich sind.
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die als Wirkstoff Cisaprid, Astemizol, Pimozid oder Chinidin enthalten.
  • wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Terfenadin behandelt werden und die Dosis von Diflucan 400 mg oder mehr pro Tag beträgt.
  • wenn Sie schwanger sind, außer es wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diflucan ist erforderlich,
wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,
  • zu Herzrhythmusstörungen neigen,
  • Störungen der Leber- oder Nierenfunktion haben,
  • die Aufnahme von Flüssigkeit und Kochsalz einschränken müssen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schuppende Hautausschläge, Blasenbildung an Haut und/oder Schleimhaut, auftreten. In solchen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Diflucan abbrechen.

Wie bei anderen Medikamenten derselben Klasse wurden auch unter Behandlung mit Fluconazol in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) beobachtet.

Wenn sich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen von der Norm abweichende Leberfunktionswerte zeigen, wird der Arzt nach sorgfältiger weiterer Beobachtung der Leberfunktionswerte möglicherweise die Behandlung abbrechen.

Falls sich andere, von der Norm abweichende Laborwerte entwickeln, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen könnten, wird der Arzt über die Weiterführung der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie gleichzeitig mit Fluconazol (weniger als 400 mg täglich) Arzneimittel anwenden, die den Wirkstoff Terfenadin enthalten, sollten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolltermine unbedingt genau einhalten.

Vom Arzt angeordnete Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

Zur Unterstützung der Behandlung von Mundsoor bei Zahnprothesenträgern ist eine sorgfältige Mundpflege sowie Desinfektion der Prothese erforderlich.

Da die Diflucan-Infusionsflaschen Natrium (30,8 mmol pro Flasche) enthalten, ist dies bei Patienten mit Flüssigkeits- und Kochsalzrestriktion zu beachten.

Bei Anwendung von Diflucan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Diflucan beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Diflucan kann deren Wirkung beeinträchtigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffen anwenden, da Diflucan in diesem Fall nicht angewendet werden darf (siehe auch Abschnitt 2 „Diflucan darf nicht eingenommen werden“):

  • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
  • Terfenadin (gegen Allergien) bei gleichzeitiger Anwendung von Diflucan in Dosen von 400 mg täglich oder höher
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel mit folgendem Wirkstoff anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Diflucan möglichst vermieden werden sollte:

  • Erythromycin (gegen Infektionen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Diflucan die gewünschte Wirkung haben:

  • Alfentanil und Fentanyl (starke Schmerzmittel bei Operationen)
  • Amitriptylin und Nortriptylin (gegen Depressionen)
  • Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine, wie z.B. Midazolam, Triazolam (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
  • Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
  • Calciumantagonisten, wie z.B. Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin (gegen Bluthochdruck)
  • Celecoxib und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie z.B. Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  • Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
  • Cyclophosphamid (gegen Krebs)
  • Halofantrin (gegen Malaria)
  • Statine, wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Hydrochlorothiazid (entwässernde Substanz bei Bluthochdruck und Herzschwäche)
  • Methadon (zur Behandlung von Heroinabhängigkeit)
  • Verhütungsmittel zum Einnehmen
  • Phenytoin (gegen Epilepsie)
  • Prednison (Cortison, gegen Entzündungen)
  • Rifabutin und Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Saquinavir und Zidovudin (zur HIV-Behandlung)
  • Sirolimus und Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe, wie z.B.Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes)
  • Theophyllin (gegen Bronchialasthma)
  • Vinca-Alkaloide, wie z.B. Vincristin, Vinblastin (gegen Krebs)
  • Vitamin A

Schwangerschaft und Stillzeit
Diflucan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer bei sehr schweren oder lebensbedrohlichen Pilzinfektionen, worüber aber nur Ihr Arzt entscheiden kann.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Diflucan schwanger werden.

Während der Stillzeit darf Diflucan nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können..

Wie wird es angewendet?

Diflucan darf nur nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Art und Schweregrad Ihrer Pilzinfektion sowie die Dauer Ihrer Behandlung mit Diflucan bestimmen.

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in die Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 ml/Minute verabreicht.

(Hinweise für den Arzt am Ende dieser Gebrauchsinformation)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene:

1. Pilzerkrankungen der Schleimhäute:

  • Pilzerkrankungen der Mund- und Rachenschleimhaut: 50 - 100 mg Fluconazol einmal täglich für 7 – 14 Tage, je nach Anordnung des Arztes. Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr wird der Arzt die Behandlung bei Bedarf verlängern.
  • Mundsoor bei Zahnprothesenträgern: 50 mg Fluconazol einmal täglich für 14 Tage, gemeinsam mit sorgfältiger Mund- und Zahnprothesenpflege.
  • Andere Pilzerkrankungen der Schleimhäute (außer Infektionen der Scheide), z.B. der Speiseröhre,Atem- und Harnwege: 50 - 100 mg Fluconazol, einmal täglich für 14 - 30 Tage. Bei AIDS-Patienten kann der Arzt nach erfolgter Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Erkrankung eine Weiterbehandlung mit 150 mg einmal wöchentlich anordnen.

2. Innere Pilzerkrankungen, die sich im Organismus ausbreiten und Organe oder ganze Organsysteme befallen: 400 mg einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend 200 mg einmal täglich. Bei Bedarf 400 mg einmal täglich über die gesamte Behandlungsdauer, die ausschließlich vom Arzt zu bestimmen ist. Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung von Ihrem Arzt auf 800 mg/Tag erhöht werden.

3. Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen, die durch Kryptokokken verursacht werden: 400 mg einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend 200 - 400 mg einmal täglich für 6 - 8 Wochen, je nach Anordnung des Arztes. Der Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung von Ihrem Arzt auf 800 mg/Tag erhöht werden. AIDS-Patienten können nach erfolgter Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Infektion ohne zeitliche Begrenzung mit 200 mg einmal täglich weiterbehandelt werden.

4. Vorbeugung von Pilzinfektionen: 50 - 400 mg Fluconazol einmal täglich, je nach Infektionsrisiko. Für Patienten mit hohem Risiko, eine innere Pilzinfektion zu entwickeln, z.B. Patienten, bei denen eine ausgeprägte oder über einen

längeren Zeitraum andauernde geschwächte Abwehrkraft (Veränderung des Blutbildes) zu erwarten ist, wird eine Dosis von 400 mg Fluconazol einmal täglich empfohlen. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Blutbildveränderung begonnen und bis 7 Tage nach dessen Normalisierung fortgeführt werden.

5. Pilzinfektionen der Haut.

  • an den Füßen, an den Unterschenkeln, am Körper: 150 mg einmal wöchentlich oder 50 mg einmal täglich für 2 - 4 Wochen. Bei Pilzinfektionen an den Füßen kann eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen erforderlich sein.
  • die Hautfarbe verändernde Pilzinfektionen: Empfohlene Dosis 300 mg einmal wöchentlich für zwei Wochen. Während bei manchen Patienten eine dritte Dosis von 300 mg erforderlich sein kann, ist bei manchen Patienten bereits eine Einmaldosis von 300 - 400 mg ausreichend. Eine andere Dosierungsmöglichkeit sind 50 mg einmal täglich für 2 - 4 Wochen.
  • Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel: 150 mg einmal wöchentlich. Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis der infizierte Nagel ersetzt ist. Das Nachwachsen kann bei Fingernägeln etwa 3 Monate, bei Zehennägeln etwa 4 Monate und bei Infektionen des großen Zehennagels oder langsamem Nagelwachstum 6 Monate oder mehr betragen. Bei Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel sollte ein positiver mykologischer Pilznachweis oder das optische Nachwachsen eines normalen, nicht infizierten Nagels für die orale Behandlung wegweisend sein.

Bei Pilzinfektionen der Nägel ist die klinische Heilung oft erst einige Monate nach dem negativen mykologischen Befund zu beobachten, da das Nachwachsen von nicht infiziertem Nagelgewebe sehr langsam sein kann.

6. Verbreitet auftretende innere Pilzinfektionen: 200 - 400 mg einmal täglich, wobei die Behandlungsdauer, die je nach den individuellen Erfordernissen sowie der Art der Erkrankung vom Arzt bestimmt wird, bis zu 2 Jahre betragen kann.

7. Pilzinfektionen der äußeren Geschlechtsorgane: Vorbeugung von immer wieder auftretenden Pilzinfektionen der Scheide: 1 x 150 mg/Monat über 4 - 12 Monate, je nach Anweisung des Arztes. In manchen Fällen kann der Arzt auch eine häufigere Anwendung anordnen. Pilzinfektionen der Eichel: 1 x 150 mg als Einmaldosis.

Spezielle Dosierungsanweisungen Kinder:
Wie bei erwachsenen Patienten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Ansprechen auf die Behandlung und nach dem erhobenen Pilzbefund. Diflucan wird einmal täglich verabreicht.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene und abhängig vom Grad der Nierenschädigung festlegen.

Kinder älter als 4 Wochen: Bei Candida-Pilzinfektionen der Schleimhäute beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 mg/kg Körpergewicht. Am ersten Tag kann eine erhöhte Dosis (Startdosis) von 6 mg/kg Körpergewicht gegeben werden, um schneller gleichbleibend wirksame Konzentrationen des Medikamentes im Blut zu erreichen.

Zur Behandlung von Pilzinfektionen der inneren Organe durch die Erreger Candida bzw. Kryptokokken werden je nach Schwere der Infektion 6 - 12 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit geschwächter Abwehrlage, bei denen das Risiko durch eine Strahlentherapie oder Chemotherapie und die damit verbundenen Blutbildveränderungen erhöht ist, werden tägliche Dosen von 3 - 12 mg/kg Körpergewicht, je nach Ausmaß und Dauer der Blutbildveränderungen empfohlen (siehe auch Dosisempfehlungen für Erwachsene).

Eine Höchstdosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 4 Wochen: Da der Wirkstoff von Neugeborenen langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird, soll Diflucan in größeren Zeitabständen gegeben werden: In den ersten zwei Lebenswochen wird das Medikament alle 72 Stunden verabreicht, in der 3. und 4. Lebenswoche alle 48 Stunden.
Die Höhe der Dosis wird vom Arzt wie bei älteren Kindern auf Basis mg/kg Körpergewicht anhand der oben stehenden Dosierungsanweisungen ermittelt.

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden in den ersten zwei Lebenswochen und von 12 mg/kg alle 48 Stunden in der 3. und 4. Lebenswoche darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten:
Bei normaler Nierenfunktion gelten die Dosisrichtlinien für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn sich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen von der Norm abweichende Leberfunktionswerte zeigen, wird der Arzt nach sorgfältiger weiterer Beobachtung der Leberfunktionswerte möglicherweise die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diflucan erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Diflucan gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn die Anwendung von Diflucan vergessen wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Behandlung mit Diflucan abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Diflucan keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Diflucan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beobachtet. Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Erhöhungen bestimmter Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • Krampfanfälle, Schwindel, Hautkribbeln (Parästhesien), Geschmacksveränderungen
  • Drehschwindel
  • Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit
  • Juckreiz, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Fieber
  • Gallenstauung, Gelbsucht, Erhöhung von Bilirubin
  • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Seltene Nebenwirkungen:

  • Veränderung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen
  • Tremor
  • Hautausschlag, schwere Schleimhaut- und Hautveränderungen sowie Blasenbildungen der Haut mit Gewebsablösung, Haut- und Gesichtsschwellung durch Wasseransammlung in tieferen Gewebsschichten, Haarausfall
  • Erhöhung von Cholesterin und Triglyceriden
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
  • Leberversagen, Schädigung bis zum Absterben von Leberzellen, Leberentzündung

Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grundkrankheiten wie AIDS oder Karzinomen leiden, wurden während der Behandlung mit Fluconazol und vergleichbaren Präparaten krankhafte Nieren- und Leberwerte sowie Veränderungen des Blutbildes beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazol-Behandlung jedoch ungewiss sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen»