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«Diltiazem Verla retard 90 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Diltiazem Verla® retard 90 mg und wofür wird es angewendet?
Diltiazem Verla® retard 90 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Diltiazem Verla® retard 90 mg wird angewendet bei
Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).
Bluthochdruck.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diltiazem Verla® retard 90 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Diltiazem Verla® retard 90 mg sind
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten
wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)
wenn Sie einen Schock erlitten haben
wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden
wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie)
wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hinweis:
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg unterbleiben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem Verla® retard 90 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem Verla® retard 90 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten
wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazem Verla® retard 90 mg ist dann verzögert)
wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben
wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden
wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden.
Hinweis:
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Bitte beachten Sie auch die nachfolgend beschriebenen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazem-hydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei ällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
Stillzeit:
Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen soweit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diltiazem Verla® retard 90 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Diltiazem Verla® retard 90 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Diltiazem Verla® retard 90 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Diltiazem Verla® retard 90 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)
2 mal täglich 1 Hartkapsel Diltiazem Verla® retard 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
Bluthochdruck
2 mal täglich 1 Hartkapsel Diltiazem Verla® retard 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.
Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.
Hinweis:
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem Verla® retard 90 mg vorsichtig dosiert werden.
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Die Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Verla® retard 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diltiazem Verla® retard 90 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Diltiazem Verla® retard 90 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem Verla® retard 90 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Diltiazem Verla® retard 90 mg ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Diltiazem Verla® retard 90 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:
anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
Betarezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden.
die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin: die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen ällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin.
Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem Verla® retard 90 mg und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem Verla® retard 90 mg kommen.
Abschwächung der Wirkung:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazem Verla® retard 90 mg im Blut möglich.
Diltiazem Verla® retard 90 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweis:
Nach Transplantation besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Verla® retard 90 mg ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem Verla® retard 90 mg vorsichtig dosiert werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diltiazem Verla® retard 90 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressive Verstimmungszustände.
Störungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme).
Sehr selten: Schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen).
Unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem Verla® retard 90 mg völlig zurückbilden.
Störungen des Magen-Darm-Bereiches
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).
Störungen der Leber
Gelegentlich: Rückbildungsfähiger (reversibler) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase) als Zeichen einer akuten Leberschädigung.
Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Häufig: Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw. Beinen (Knöchel- bzw. Beinödeme)
Sehr selten: Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen des Herzens (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumen-abnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie).
Störungen der Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Potenzstörungen.
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Stoffwechselstörungen
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen :
Im Originalbehältnis und nicht über 25°C lagern. Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Diltiazem-

Verschrei-bungspflichtighydrochloridHartkapseln, retardiert90 mg
StoffDarreichungsformMenge

_______________________________________________________________________________
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diltiazem Verla® retard 90 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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