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«Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:

  • Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Beteiligung der Lymphknoten: Docetaxel Hospira wird hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verwendet.
  • Fortgeschrittener Brustkrebs: Docetaxel Hospira wird entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt.
  • Bestimmte Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom): Docetaxel Hospira kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin zur Anwendung.
  • Prostatakrebs: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verwendet.
  • Magenkrebs: Bei einem sich ausdehnenden Krebsleiden (Metastasenbildung) kommt Docetaxel Hospira in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz.
  • Kopf-Hals-Tumore: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Hospira darf nicht angewendet werden,
head2right wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der
sonstigen Bestandteile von Docetaxel Hospira sind,
head2right wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bereits vermindert ist,
head2right wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Hospira ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (wird von Ihrem Arzt überprüft),
  • wenn Sie auf Docetaxel Hospira überempfindlich (allergisch) reagieren,
  • wenn an Ihren Händen oder Füßen eine Rötung oder Schwellung auftritt,
  • wenn Sie an einer schweren Zurückhaltung von Flüssigkeit in Herz, Lunge oder Magen leiden (wird von Ihrem Arzt überprüft),
  • wenn Sie leberkrank sind,
  • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden,
  • um festzustellen, ob Ihr Herz einwandfrei arbeitet, wenn Sie Docetaxel Hospira in Verbindung mit Trastuzumab erhalten.

Bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs werden Sie aufgefordert, vor und gegebenenfalls auch während der Anwendung von Docetaxel Hospira ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen. Auf diese Weise können einige der unerwünschten Nebenwirkungen von Docetaxel Hospira abgeschwächt werden.

Bei Anwendung von Docetaxel Hospira mit anderen Arzneimitteln

Wegen eventueller Wechselwirkungen zwischen Docetaxel Hospira und anderen Arzneimitteln ist es nicht empfehlenswert, andere Medikamente zu verwenden, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Docetaxel Hospira oder andere Arzneimittel könnten nämlich nicht richtig wirken und auch das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.

Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, darf Docetaxel Hospira nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel Hospira dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen zuverlässige
Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Docetaxel Hospira und bis zu sechs Monate danach kein Kind zeugen. Wegen der Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Docetaxel sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit
Während der Behandlung mit Docetaxel Hospira sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie sich zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Hospira nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, sofern Sie sich nicht schwindelig oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Hospira Dieses Arzneimittel enthält 23 % Vol. Ethanol (Alkohol).

Dieses Arzneimittel ist für Patienten, die an einer Alkoholabhängigkeit leiden, schädlich.

Der Alkoholgehalt muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie z.B. Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Wie wird es angewendet?

Docetaxel Hospira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Nur für Erwachsene.

Docetaxel Hospira wird von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verordnet.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer (in m² berechneten) Körperoberfläche, Ihrem Gesundheitszustand und nach der Art Ihres Krebsleidens. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Docetaxel Hospira wird eine Stunde lang in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.

Je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests sowie Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf Docetaxel Hospira kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Docetaxel Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da Docetaxel Hospira in der Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu niedrige oder zu hohe Dosis erhalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die bei mehr als 1 von 10 Patienten vorkommen:

  • Hautrötung mit Hitzegefühl
  • Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz
  • Engegefühl im Brustkorb oder Atembeschwerden
  • Rückenschmerzen
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • niedriger Blutdruck, eventuell in Verbindung mit Benommenheit oder dem Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht

Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können davon abhängen, ob Docetaxel Hospira alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten)

  • Infektion
  • Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (wird von Ihrem Arzt überprüft)
  • Fieber
  • allergische Reaktionen (siehe oben)
  • Appetitlosigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • Taubheitsgefühl oder kribbelndes Hautgefühl
  • Kopfschmerzen
  • verringerte Berührungsempfindung
  • verstärkte Tränenbildung
  • Schwellung unter der Haut
  • Nasenbluten
  • Schnupfen, Nasen- und Rachenentzündung
  • Husten
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Veränderungen des Geschmackssinns
  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Wundsein im Mund (einschließlich Zunge und/oder Lippen und/oder Wangen)
  • Durchfall • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörung
  • Haarausfall
  • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, eventuell in Verbindung mit Hautablösung (manchmal auch an den Armen, im Gesicht oder am Körper)
  • Veränderung der Farbe der Nägel, die sich manchmal ablösen
  • Muskelbeschwerden oder -schmerzen
  • Rücken- oder Knochenschmerzen
  • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen
  • Schwächegefühl
  • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

  • Pilzinfektion im Mund
  • Hautentzündung
  • Mundtrockenheit
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Abnahme des Körperwassers (Austrocknung)
  • Bindehautentzündung
  • beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Schluckbeschwerden oder -schmerzen
  • unregelmäßige Herztätigkeit
  • hoher oder niedriger Blutdruck (wird von Ihrem Arzt überprüft)
  • Herzversagen
  • Sodbrennen
  • Blutungen
  • erhöhte Leberenzymspiegel (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Gelegentliche Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

  • Ohnmacht
  • Venenentzündung
  • Entzündung von Dick- oder Dünndarm, oder Darmdurchbruch

Seltene Nebenwirkungen(aufgetreten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

  • Anfälle oder vorübergehender Bewusstseinsverlust
  • Hörverlust
  • Herzanfall
  • Blutgerinnsel
  • Lungenentzündung
  • Lungenentzündung und/oder Flüssigkeit in der Lunge, gegebenenfalls dadurch ausgelöster Husten (mit oder ohne schaumigen Auswurf)
  • Darmverschluss und daraus resultierende Bauchschmerzen
  • Hautrötung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen (aufgetreten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

  • Akute myeloische Leukämie (Ihr Arzt wird dies bei Bluttests überprüfen)
  • vorübergehende Sehstörungen wie Lichtblitze und beeinträchtigtes Sehvermögen
  • Leberentzündung
  • Hautrötung und/oder Pustelbildung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Docetaxel Hospira nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Unter 25°C lagern.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.


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