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«Dostinex»

Dostinex
Dostinex


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Dostinex und wofür wird es angewendet?
Dostinex ist ein Prolaktinhemmer / Dopaminagonist.
Dostinex wird angewendet
Zum primären Abstillen.
Zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.
Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), zu seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe), Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation), spontaner Milchfluss (Galaktorrhoe), und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen der Hypophyse bei gleichzeitiger erhöhter Prolaktinbildung (Mikroprolaktinome, idiopathische Hyperprolaktinämie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dostinex darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andereMutterkornalkaloid-Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile von Dostinex sind,
- bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz),
- wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind,
- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Dostinex behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.
Dostinex sollte nicht zusammen mit antipsychotischen Medikamenten oder an Frauen mit Wochenbettpsychose in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Dostinex soll nicht bei Frauen mit schwangerschaftsbedingten Bluthochdruckformen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dostinex ist erforderlich,
• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.
• wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Falls Sie Dostinex über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger auftreten (Raynaud-Syndrom), Lebererkrankungen, Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Magengeschwüren, Blutungen in den Magen-Darm-Trakt oder psychotischen Erkrankungen.
Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe / Galaktorrhoe sowie Infertilität mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung mit Dostinex angezeigt.
Da es vor Wiedereintreten der Monatsblutung bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als drei Tage.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie unter Therapie mit Dostinex ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Wenn Sie eine extreme Schläfrigkeit bemerken, verzichten Sie auf das ühren von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wie bei anderen Ergotalkaloid-Derivaten (bestimmte Wirkstoffe aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide) wurde im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Cabergolin über Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung der Lunge (pulmonale Fibrosen) und krankhafte Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) berichtet. Einige dieser Berichte stammten von Patienten, die zuvor mit speziellen, auf Dopamin-Rezeptoren wirkenden Ergotalkaloid-Derivaten (bestimmte Wirkstoffe aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide, s. o.) behandelt wurden. Aus diesem Grund darf Dostinex bei Patienten nicht angewendet werden, die Anzeichen und / oder klinische Symptome einer Atemwegs- oder Herzerkrankung in Verbindung mit fibrotischem Gewebe in der Vergangenheit oder zum gegenwärtigen Zeitpunkt aufweisen. Nach dem Absetzen von Cabergolin aufgrund der Diagnose von Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse), Bindegewebsvermehrung (pulmonale Fibrosen) und krankhaften Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) wurde über eine Verbesserung der Symptomatik berichtet.
Im Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüssen), Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) und krankhaften Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) fand sich eine deutlich erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG). Bei Patienten mit unklarer BSG-Erhöhung ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Thorax) zu empfehlen.
Anwendung bei Kindern
Über Sicherheit und Wirksamkeit von Dostinex bei Patienten unter 16 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor.
Anwendung bei älteren Patienten
Als Folge der derzeit beanspruchten Indikationen von Dostinex sind die Erfahrungen mit älteren Patienten sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten enthalten keinerlei Hinweis auf besondere Risiken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
Kommt es während der Behandlung mit Dostinex zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme von Dostinex sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluss auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungzyklen Dostinex einen Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
Da Dostinex zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Dostinex behandelt werden.
Frauen, bei denen die Wirkung von Dostinex ausbleibt, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dostinex kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen. In diesem Fall sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftritt.
Dieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dostinex
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dostinex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dostinex einzunehmen?
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Nehmen Sie Dostinex immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Primäres Abstillen
Dostinex soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal 2 Tabletten.
Störungen, die auf einer Erhöhung des Prolaktinspiegels beruhen
Als Anfangsdosis wird 1 Tablette Dostinex pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich eine oder zwei Gaben, z. B. je eine halbe Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steigerung um 1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrolliert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen zwei bis vier Wochen eintritt.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Da ein chronischer Zustand behandelt wird, sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Cabergolin-Gabe mehr erforderlich ist.
Patientinnen, die Dostinex über längere Zeit hin einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich zervikaler und endometrischer Zytologie.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dostinex zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dostinex eingenommen haben als Sie sollten
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Überdosierung mit Dostinex kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopamin-Rezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.
Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Dostinex mit anderen Arzneimitteln
Eine Wechselwirkung zwischen Dostinex und anderen, während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist jedoch abzuraten.
Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Dostinex über eine Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Dostinex Wirkung führen kann.
Dostinex sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannterweise den Blutdruck senken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dostinex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
Gelegentlich wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit beobachtet. Selten kommt es zu Herzklopfen, Schläfrigkeit, Nasenbluten und einer vorübergehenden Halbsichtigkeit.
Ein Blutdruckabfall (systolisch 20 mmHg, diastolisch 10 mmHg) trat bei 11 % der Patientinnen und meist während der ersten vier Tage nach Geburt auf.
Bei der Behandlung hyperprolaktinämischer Störungen kann es außerdem zu einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung, Müdigkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schmerzen in den Brüsten, Hitzeanfällen, Depression und subjektiven Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesie) kommen.
Dostinex kann bei einigen Patienten auch gefäßverengend wirken; Gefäßkrämpfe verursachende Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen sowie Krämpfe in den Beinen wurden beobachtet.
Beobachtung nach Markteinführung
Im Zusammenhang mit Cabergolin wurde über die folgenden Ereignisse berichtet: Aggressives Verhalten, Haarausfall, erhöhte CPK-Werte, Wahnvorstellungen, psychotische Störungen, Kurzatmigkeit, Schwellungen, anormale Leberfunktion, Überempfindlichkeit, anormaler Leberfunktionstest, Ausschlag, Atemstörung, Atemschwäche, krankhafte Veränderungen der Herzklappen (Valvulopathien) und Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) (siehe „Dostinex darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme...“).
Ein Rückfluss von Blut aus dem Herzen (Regurgitation), der meist beschwerdefrei ist, tritt unter Dostinex häufiger auf als bei vergleichbaren Arzneimitteln, die keine Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge sind.
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medikamente können Nebenwirkungen gemildert werden, indem zu Beginn der Dostinex-Behandlung einschleichend (z. B. 0,25 mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal aufgetretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgt von einer stärker abgestuften Dosiserhöhung (z. B. in Schritten von 0,25 mg wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 C lagern.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dostinex®
0,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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