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«Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es jedoch kurz ‚Doxorubicin Accord‘ genannt.

Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel angewendet.
Doxorubicin Accord wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen verabreicht:

  • Brustkrebs
  • Krebserkrankungen des Bindegewebes, der Bänder, Knochen und Muskeln (Sarkom)
  • Magen- oder Darmkrebs
  • Lungenkrebs
  • Lymphome (Krebserkrankungen des Immunsystems)
  • Leukämie, eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems
  • Schilddrüsenkrebs
  • Fortgeschrittenes Ovarial- und Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutter oder der Gebärmutterschleimhaut)
  • Harnblasenkrebs
  • Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung der Nervenzellen, die häufig bei Kindern auftritt)
  • Bösartiger Nierentumor bei Kindern (Wilms-Tumor)
  • Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doxorubicin Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteilevon Doxorubicin Accord oder andere Anthrazykline sind.
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blut dünn ist (Ihre Knochenmarksfunktion ist beeinträchtigt).
  • wenn Sie vorausgegangene Behandlungen mit Doxorubicin, anderen Anthrazyklinen, anderen Antikrebsmitteln oder Immunsuppressiva hatten.
  • wenn Sie leicht bluten.
  • wenn Sie an einer Infektion jeglicher Art leiden.
  • wenn Sie Geschwüre im Mund haben.
  • wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
  • wenn Sie an einer Infektion der Harnblase leiden (für den Fall, dass das Medikament Ihnen durch Verabreichung in die Harnblase gegeben wird).
  • wenn Sie Blut im Urin haben.
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.
  • wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.

Das Arzneimittel sollte nicht durch einen Katheter (ein dünner flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht werden, wenn:

  • Sie einen Tumor haben, der in die Blasenwand eingedrungen ist.
  • Sie eine Harnwegsinfektion haben.
  • Sie eine Blasenentzündung haben.
  • bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin Accord ist erforderlich:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

  • unzureichende Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark
  • Herzerkrankungen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn:

  • Sie jemals Doxorubicin oder ein ähnliches Antikrebsmittel (Anthrazyklin) zur Krebsbekämpfung erhalten haben.
  • Sie Strahlentherapie im Bereich des Oberkörpers erhalten haben.

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin Accord wird Ihr Arzt die folgenden Untersuchungen durchführen:

  • Blutbilduntersuchungen
  • Untersuchungen Ihrer Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Doxorubicin bewirkt eine starke Verminderung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark. Dies kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen sind. Es sollte sicher gestellt werden, dass schwere Infektionen und/oder Blutungen ohne Verzögerung und wirksam behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

  • Sie an der Injektionsstelle stechenden oder brennenden Schmerz empfinden. Solche Schmerzen können auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft.

Ihr Arzt wird während der Therapie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, denn:

  • Doxorubicin schädigt möglicherweise den Herzmuskel.
  • die Doxorubicin-Therapie kann nach einer gewissen kumulativen Dosis (Summierung einzelner Dosen) zu Herzversagen führen.
  • das Risiko eines Herzmuskelschadens ist höher, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das Herz beeinträchtigen können, oder nach Strahlentherapie des Oberkörpers.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihre Harnsäurewerte im Blut (Hinweis, dass Krebszellen abgetötet werden) erhöht sind. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob es erforderlich ist, ein Arzneimittel zur Kontrolle dessen einzunehmen.

  • Vor dem Therapiestart mit Doxorubicin Accord sollten bestehende Infektionen behandelt werden.
  • Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen empfohlen. Der Kontakt mit Personen, die vor Kurzem gegen Polio geimpft wurden, sollte vermieden werden.
  • Da Doxorubicin Accord überwiegend über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann im Fall von Leberfunktionsstörung oder Gallengangverengung die Ausscheidung vermindert sein. Dies kann zu schweren sekundären Nebenwirkungen führen.

Doxorubicin Accord kann den Urin rot färben. Dies ist kein Zeichen eines gesundheitlichen Schadens.

Bei Anwendung von Doxorubicin Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können mit Doxorubicin Accord interagieren:

  • Andere Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbekämpfung) z. B. Anthrazykline (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cisplatin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Cytarabin, Dacarbazin, Dactinomycin, Fluorouracil, Mitomycin C, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin
  • Herzaktive Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) z. B. Kalziumkanalblocker, Verapamil, und Digoxin
  • Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel im Blut senken
  • Hemmstoffe von Cytochrom P-450 (Medikamente, welche die Wirkung von Cytochrom P-450, das bei der Entgiftung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt, unterbinden: z. B. Cimetidin), Arzneimittel, die Cytochrom P–450 induzieren (z. B. Rifampicin, Barbiturate einschließlich Phenobarbital)
  • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat)
  • Heparin (verhindert die Blutgerinnung)
  • Antiretrovirale Medikamente (Arzneimittel zur Bekämpfung gewisser Viren)
  • Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien)
  • Progesteron (z. B. bei Gefahr einer Fehlgeburt)
  • Amphotericin B (Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Lebendimpfstoffe (z. B. Polio (-myelitis), Malaria)Bitte beachten Sie, dass dies auch auf kürzlich verwendete Arzneimittel zutreffen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin durch die Plazenta dringt und den Fötus gefährdet. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verordnen, wenn die Vorteile der Behandlung die potenzielle Gefährdung des ungeborenen Kindes überwiegen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, oder glauben schwanger zu sein.

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden.
Männer, die mit Doxorubicin behandelt werden, sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Doxorubicin sollten sie sich über Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, ein Kind zu zeugen.

Stillzeit
Während der Behandlung mit Doxorubicin Accord dürfen Sie nicht stillen. Das Arzneimittel kann über die Muttermilch an das Baby weiter gegeben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxorubicin Accord Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Hinweise zu und Art der Anwendung:
Doxorubicin Accord darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Tumorbehandlung verabreicht werden.
Dosierung: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht selbst verabreichen. Das Medikament wird Ihnen im Rahmen einer intravenösen Infusion in ein Blutgefäß und unter der Anweisung eines Facharztes verabreicht. Während und nach der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass das Arzneimittel in Ihre Harnblase verabreicht wird (intravesikale Anwendung). Dosierung:
Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie werden möglicherweise 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht. Bei Verabreichung in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden Medikamenten ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosis auf 30-60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zu reduzieren und das Behandlungsintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Bei wöchentlichen Gaben beträgt die empfohlene Dosis 15 - 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion
Im Fall von verminderter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
Kinder, ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie
Bei Kindern und älteren Patienten oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosierung zu vermindern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Patienten mit Knochenmarkdepression Bei Patienten mit Knochenmarkdepressionkann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.
Fettleibige Patienten
Bei fettleibigen Patienten kann die Anfangsdosis gegebenenfalls reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord erhalten, als Sie sollten
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig überwachen. Die Symptome einer Überdosierung sind eine Zunahme der möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin. Dies gilt besonders für Änderungen der Blutwerte und Herzerkrankungen. Erkrankungen des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die entsprechenden Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel eine Bluttransfusion und/oder Behandlung mit Antibiotika.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche der Symptome auftreten.

Wenn Sie eine Dosis von Doxorubicin Accord nicht erhalten haben
Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Therapie mit Doxorubicin Accord entscheiden. Falls die Therapie vor der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin-Therapie vermindert ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schwindelgefühl, Fieber, Atemnot mit Enge im Brustkorb oder Hals oder juckender Hautausschlag. Diese Art allergischer Reaktion kann sehr ernsthaft sein.
  • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) kann das Gefühl von Müdigkeit und Lethargie verursachen.
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann ebenfalls abnehmen, was die Möglichkeit von Infektionen und erhöhter Temperatur (Fieber) erhöht.
  • Die Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielen) können ebenfalls beeinträchtigt sein, sodass es eher zu Blutergüssen und Blutungen kommt. Wenn dies auftritt, sollten Sie unbedingt ärztlichen Rat einholen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.
  • Doxorubicin kann die Aktivität Ihres Knochenmark vermindern.

Häufigkeit:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000)
Unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen: Doxorubicin Accord kann für einen oder zwei Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Urins verursachen. Dies ist normal und nichts Besorgniserregendes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Doxorubicin Accord nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie Doxorubicin Accord nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar, rot und ohne Partikel ist.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen. Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.


Bewertungen «Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»