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«Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ebedronat ist ein Arzneimittel in Form einer Lösung, das den Knochenauf- und -abbau beeinflusst und als langsame Injektion über einen Tropf gegeben wird.

Ebedronat wird auf drei Arten angewendet:

  • Es senkt hohe Kalziumspiegel im Blut, die durch eine Krebserkrankung verursacht werden.
  • Es verlangsamt den Knochenabbau bei Patienten, bei denen der Brustkrebs auf die Knochen gestreut hat.
  • Es wird bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom (vom Knochenmark ausgehender Tumor) angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebedronat darf nicht angewendet werden,

  • wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Bisphosphonate sind.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebedronat ist erforderlich,

  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
  • wenn die Zahl Ihrer Blutzellen gering ist (rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).
  • wenn Sie sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben.
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben.
  • wenn Sie Leberbeschwerden haben.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen können.
  • wenn Sie ähnliche Arzneimittel einnehmen, die den Kalziumgehalt im Blut senken.
  • wenn Sie sich einer zahnmedizinischen Operation unterziehen müssen.

Nach Beginn der Behandlung mit Ebedronat wird Ihr Arzt den Gehalt an Elektrolyten, Kalzium und Phosphat in Ihrem Blut überwachen. Außerdem wird er dafür sorgen, dass Ihr Flüssigkeitshaushalt ausgeglichen ist.

Da in seltenen Fällen Osteonekrosen (schwere Knochenschädigungen) vor allem im Kieferbereich beobachtet wurden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz zahnärztlich untersucht und entsprechend beraten werden.

Bei Anwendung von Ebedronat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz behandelt werden.

Stillzeit Sie dürfen Pamidronsäure, Dinatriumsalz nicht bekommen, wenn Sie stillen.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

  • wenn Sie sich nach einer Infusion mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz schläfrig oder schwindelig fühlen.
  • wenn Sie eine Wirkung bei sich bemerken, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Ebedronat ist eine Lösung, die verdünnt werden muss und Ihnen dann als langsame Injektion über einen Tropf gegeben wird.

Ebedronat wird Ihnen als fertig zubereitete Lösung sehr langsam über einen Tropf in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Ihr Arzt wird nur frisch zubereitete und klare Lösungen verwenden. Er wird keine Lösungen verwenden, die Partikel aufweisen.

Pamidronsäure, Dinatriumsalz wird nur Erwachsenen ab 18 Jahren und unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der die Möglichkeiten hat, die Wirkungen des Arzneimittels zu überwachen.

Dosierung
Die Dosis, die Sie bekommen, ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, dem Kalziumgehalt in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion. Für gewöhnlich beträgt die Dosis pro Behandlungszyklus zwischen 15 mg und 90 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie viele Infusionen Sie benötigen, wie oft sie Ihnen gegeben werden und wie lange die Behandlung dauern wird.

Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Sie werden möglicherweise gebeten, Urinproben abzugeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebedronat bekommen haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen.

Informieren Sie das medizinische Personal, wenn Sie während der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz Parästhesien (Kribbeln), Tetanie (Muskelkrämpfe insbesondere im Kiefer oder in den Gliedmaßen) und niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl) verspüren. Ihnen wird dann Kalzium in eine Vene gegeben werden, um diesen Beschwerden entgegenzuwirken. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Beschwerden während der Infusion auftreten.

Wenn Sie dennoch eine höhere Dosis als empfohlen bekommen haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ebedronat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Sehr häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Beschwerden und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1 – 2 °C). Diese Beschwerden treten innerhalb der ersten 48 Stunden auf und halten für gewöhnlich nicht länger als 24 Stunden an. Akute grippeähnliche Beschwerden treten für gewöhnlich nur bei der ersten Infusion mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz auf.

Sollten Sie diese Beschwerden bekommen, so gehen sie normalerweise zurück, wenn Sie eine Zeit lang Ebedronat bekommen haben. Sie sollten daher die Behandlung fortsetzen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie beeinträchtigt oder länger anhält.

  • Da in seltenen Fällen Osteonekrosen (schwere Knochenschädigungen) vor allem im Kieferbereich beobachtet wurden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz zahnärztlich untersucht und entsprechend beraten werden. Während Sie mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz behandelt werden, sollten Sie sich wenn möglich keiner zahnmedizinischen Operation unterziehen. Sollten Sie nach Beginn der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen oder Kieferschmerzen oder andere Beschwerden bekommen, die auf mögliche Zahnprobleme hindeuten, informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
  • Wenn Sie Beschwerden wie plötzlichen juckenden Hautausschlag, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens oder Schluck- oder Atembeschwerden bekommen, kann dies auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen. Wenn Sie solche Beschwerden bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Pamidronsäure, Dinatriumsalz kann sich auf Ihr Blut auswirken. Ihr Arzt wird dies mit Hilfe von Blutuntersuchungen überwachen.

Bei Patienten, die mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz behandelt wurden, wurde ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) beobachtet. Es ist derzeit nicht geklärt, ob Pamidronsäure, Dinatriumsalz diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Wenn Sie während der Behandlung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.

Sehr häufig:

  • Verminderter Kalzium- und Phosphatgehalt im Blut
  • Fieber und grippeähnliche Beschwerden, manchmal mit Müdigkeit, Schüttelfrost, Erschöpfung und anfallsweiser Rötung der Haut

Häufig:

  • Verminderte Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art weißer Blutzellen) im Blut
  • Verminderter Magnesiumgehalt im Blut
  • Kopfschmerzen • Übelkeit, Erbrechen
  • Vorübergehende Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Schmerzen, Hautausschlag und Schwellung am Verabreichungsort, Entzündung oder Thrombose (Gefäßverschluss) der Armvene, allgemeiner Körperschmerz

Gelegentlich:

  • Anämie (verminderter Hämoglobingehalt im Blut)
  • Leukopenie (verminderte Anzahl an weißen Blutzellen im Blut) • Überempfindlichkeit einschließlich Bronchospasmus (Keuchen), Dyspnoe (Atembeschwerden), angioneurotischen Ödems (akute Schwellung der Augenlider, der Lippen und der Zunge)
  • Erhöhter oder verminderter Kaliumgehalt im Blut
  • Hypernaträmie (erhöhter Natriumgehalt im Blut)
  • Agitation (Unruhe)
  • Verwirrtheit
  • Schwindel
  • Insomnie (Schlaflosigkeit)
  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Lethargie (Teilnahmslosigkeit)
  • Entzündung der Augen
  • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
  • Bauchschmerzen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Durchfall
  • Verstopfung, Verdauungsstörungen
  • Hautausschlag, Jucken der Haut
  • Muskelkrämpfe

Selten:

  • Osteonekrosen (schwere Knochenschädigung), vor allem im Kieferbereich
  • Nierenentzündung
  • Eiweiß im Urin, verbunden mit einer Schwellung der Beine und des Bauches

Sehr selten:

  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
  • Allergischer Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion mit sofortiger Unruhe, Benommenheit oder Ohnmacht, Atemnot, Abfall des Blutdrucks oder Juckreiz)
  • Erneutes Auftreten einer überwundenen Infektion mit Bläschenbildung oder Gürtelrose
  • Verwirrtheit aufgrund eines hohen Natriumgehalts im Blut
  • Krampfanfälle
  • optische Halluzinationen
  • Beschwerden aufgrund eines niedrigen Kalziumgehalts im Blut (Kribbeln, Muskelkrämpfe oder Muskelzucken)
  • Xanthopsie (Sehstörung, bei der alles gelb erscheint)
  • Schwellung im Bereich der Augen
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  • Verschlechterung einer eingeschränkten Herzfunktion mit Atembeschwerden
  • Gastritis (Entzündung des Magens)
  • Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom (Verminderung der Urinmenge, die ausgeschieden wird)
  • Blut im Urin
  • Niereninsuffizienz (Verminderung der Urinmenge, die ausgeschieden wird)
  • Verschlechterung einer bestehenden Nierenerkrankung
  • Abweichende Werte bei Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion

Nicht bekannt:

  • Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit nach Verdünnung mit 5 %iger Glukose- oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung: Eine chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


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