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«Ebegemcit 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ebegemcit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Ebegemcit kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Ebegemcit wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

  • Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
  • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
  • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebegemcit darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteilevon Ebegemcit sind.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebegemcit ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Ebegemcit zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:

  • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
  • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
  • Sie kürzlich geimpft wurden.
  • Sie Atemprobleme bekommen, oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Ebegemcit und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Bei der Anwendung von Ebegemcit mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, s agen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Ebegemcit sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Ebegemcit während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Ebegemcit behandelt werden, muss abgestillt werden.

Ebegemcit kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Ebegemcit-Behandlung Sie nicht müde macht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ebegemcit Ebegemcit enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 53,74 mg (2,34 mmol) in jeder 500 mg Durchstechflasche und 107,47 mg (4,67 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte von Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis von Ebegemcit beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Ebegemcit-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Sie werden Ebegemcit immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ebegemcit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig)
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger roten Blutfarbstoff (Hämoglobin) als normal haben, was sehr häufig ist)
Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist) Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Ebegemcit-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Ebegemcit können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Niedrige Werte des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen • Übelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Eiweiß im Urin
  • Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

  • Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Anorexie (verminderter Appetit)
  • Kopfschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
  • Juckreiz
  • Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Fieber
  • Schwäche
  • Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
  • Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
  • Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

Seltene Nebenwirkungen

  • Herzattacke (Herzinfarkt)
  • Niedriger Blutdruck
  • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
  • Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
  • Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
  • Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

  • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
  • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) • „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
  • Flüssigkeit in der Lunge
  • Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
  • Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
  • Herzversagen
  • Nierenversagen
  • Gangrän der Finger oder Zehen
  • Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
  • Schlaganfall

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Spitalsapotheke sollte die Durchstechflaschen von Ebegemcit bei Raumtemperatur aufbewahren (15 - 25°C).
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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