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«Ebeoxal 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ebeoxal ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es kann alleine angewendet werden, wird jedoch überwiegend in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet.

Ebeoxal wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur Behandlung von Darmkrebs angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebeoxal darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (zu sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)
  • wenn Sie stillen
  • wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert
  • wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen und/oder Füßen verspüren, welches Ihnen vor Beginn der Therapie das alltägliche Leben erschwert
  • wenn Ihre Nieren nicht arbeiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebeoxal ist erforderlich

  • Die Anwendung von Ebeoxal sollte ausschließlich in spezialisierten onkologischen Abteilungen erfolgen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes stattfinden.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und möglicherweise die Dosis verändern
  • Wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel hatten, könnte dies auch bei Ebeoxal auftreten. In diesem Fall könnte Ihr Arzt einen Abbruch der Behandlung anordnen.
  • Wenn Sie Schmerzen an der Injektionsstelle verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Es könnte sein, dass die Infusion nicht in Ihre Vene läuft, sondern in umgebendes Gewebe. In diesem Fall wird die Infusion sofort gestoppt und Ihre Symptome werden behandelt.
  • Normalerweise wird die Infusion über 2 Stunden gegeben; wenn Sie ein Engegefühl in der Kehle verspüren und während oder nach der Infusion keine Luft bekommen, wird die nächste Infusion über 6 Stunden verabreicht.
  • Wenn Sie ein Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Prickeln in Ihren Händen oder Füßen verspüren, kann Ihr Arzt in Abhängigkeit von der Schwere und der Dauer dieser Beschwerden eine Anpassung der Dosierung anordnen oder die Behandlung beenden. Es kann jedoch auch sein, dass diese Symptome selbst nach Behandlungsende weiter bestehen bleiben. - Übelkeit oder Erbrechen können auftreten; in diesem Fall erhalten Sie Medikamente, um dies zu verhindern bzw. zu behandeln, da diese Beschwerden andere Nebenwirkungen auslösen können wie z. B. Austrocknung (Dehydratation) oder Probleme mit dem Darm oder den Nieren.
  • Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt; in Abhängigkeit von deren Ergebnissen kann Ihr Arzt die Behandlung kurzfristig zeitlich verschieben.
  • Wenn schwere Durchfälle, starke Übelkeit oder schmerzhafte wunde Stellen und Geschwüre im Mund auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen! Ihr Arzt kann in diesem Fall die nächste Behandlung verschieben oder die Dosis reduzieren.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn es zu einem Reizhusten oder zu einer Kurzatmigkeit kommt. Er kann in diesem Fall eine Untersuchung Ihrer Lungen durchführen und die Behandlung unterbrechen, bis er weiß, was Ihnen fehlt.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen. Männliche Patienten sollten während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie 6 Monate lang fortsetzen (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Oxaliplatin kann die Anfälligkeit für Infektionen durch bestimmte Impfstoffe erhöhen. Dies kann zu schwerwiegenden Infektionen führen.

Bei Anwendung von Ebeoxal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während eines Behandlungszyklusses schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Sie müssen während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Oxaliplatin kann zur Unfruchtbarkeit führen und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin Sehschwierigkeiten haben, verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs, das Bedienen komplizierter Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird nur vom medizinischen Fachpersonal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst anwenden.

Dosierung
Die Dosis von Ebeoxal richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/mKörperoberfläche. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Ebeoxal bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

  • Ebeoxal wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.
  • Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches auch die für Sie erforderliche Dosierung von Ebeoxal zubereitet.
  • Ebeoxal wird als langsame Injektion über 2-6 Stunden in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Infusion). Wenn an der Injektionsstelle Beschwerden oder Schmerzen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.
  • Sie erhalten Ebeoxal gleichzeitig mit Folinsäure und vor einer Infusion mit 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung
Sie sollten Ihre Infusion in der Regel 1-mal alle 2 Wochen erhalten.

Dauer der Behandlung
Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge Ebeoxal angewendet haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ebeoxal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ebeoxal in Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FS) betreffen den Magen und Darm (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, wunde Stellen und Geschwüre im Mund), das Blut (nicht genügend Blutzellen) und die Nerven (Kribbeln, Empfindungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen). Insgesamt traten diese Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt mit der Kombination von Oxaliplatin 5 mg/ml und 5-FU/FS auf als mit 5-FU/FS allein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
  • anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen
  • Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
  • nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche

Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert:

Sehr häufig
Ebeoxal kann Störungen der Nerven verursachen (periphere Neuropathie), die zu Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, im Bereich des Mundes oder in der Kehle führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können.

Diese Wirkungen werden oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach Behandlungsende fortbestehen.

Bei einigen Patienten kam es zu einem kribbelnden, einschießenden Gefühl in den Armen oder im Oberkörper, wenn der Hals gebeugt wurde.

  • Infektion
  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
  • allergische Reaktion wie Hautausschlag, Augeninfektion, Schnupfen
  • Appetitverlust
  • anormale Blutzuckerwerte (Störungen des Blutzuckergehaltes)
  • anormale Elektrolytwerte im Blut (Veränderungen des Serumkreatinin-Spiegels, Hypokaliämie)
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksveränderungen
  • Nasenbluten
  • Atemnot, Husten
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, wunde Stellen und Geschwüre in Mund und Magen, Bauchschmerzen. Verstopfung
  • Probleme mit der Haut, Haarausfall
  • Rückenschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerzen, Rötung, Schwellungen, Thrombosen
  • Fieber, Müdigkeit, Schwäche und Kräftenachlass, Schmerzen
  • Anstieg der Leberparameter (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte LDH, erhöhte Leberenzyme [SGPT/ALAT, SGOT/ASAT])
  • Gewichtszunahme (bei Behandlung nach einer Operation)

Häufig

  • Erkältung, Infektionen der oberen Atemwege
  • Fieber und Blutvergiftung (Sepsis) aufgrund einer sehr niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Austrocknung (Dehydratation)
  • Depressionen, Schlafstörungen
  • Schwindel, Nervenentzündung, Lichtunverträglichkeit, Nackensteifheit und Kopfschmerzen
  • Augeninfektion, Sehstörungen
  • Blutungen aus verschiedenen Körperteilen, Blut im Urin, Blutung aus dem Rektum
  • Venenentzündung, Blutgerinnsel in den Lungen
  • Hautrötung
  • Schluckauf
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  • Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux)
  • Hautabschuppung, Hautrötung, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, Nagelerkrankungen
  • Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen
  • Schmerzen beim Wasserlassen, veränderte Häufigkeit des Wasserlassens
  • Anstieg der Nierenparameter (Kreatinin-Anstieg)
  • Gewichtsabnahme (bei einer Krebsbehandlung, wenn sich bereits Metastasen gebildet haben)
  • Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentlich

  • Ungleichgewicht des pH-Wertes im Körper
  • Nervosität
  • Darmverschluss
  • Hörschädigung

Selten

  • ungewöhnlicher Zerfall roter Blutkörperchen, sehr geringe Anzahl von Blutplättchen
  • Sprechstörungen
  • vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes, vorübergehender Verlust der Sehkraft, Entzündung des Sehnervs
  • Taubheit
  • schwere Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose)
  • Darmentzündung (einschließlich Clostridium difficile-Diarrhö)

Sehr selten

  • bestimmte Lebererkrankungen (sinusoidales Obstruktionssyndrom der Leber)
  • bestimmte Nierenerkrankungen (akute tubuläre Nekrose, akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen)

Nicht bekannt

  • Reduktion der roten Blutzellen, die blassgelbe Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann, erniedrigte Spiegel der Blutplättchen, akutes Nierenversagen (hämolytisches urämisches Syndrom)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel muss vor dem Mischen im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Ebeoxal nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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