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«Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Eberelbin ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Vincaalkaloide.

Eberelbin wird bei bestimmten Typen von fortgeschrittenem Lungen- und Brustkrebs angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dieses Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule gespritzt werden.

Eberelbin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von Eberelbin sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem gehabt haben oder wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erheblich abgenommen hat (Neutropenie).
  • wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen erheblich abgenommen hat.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben, die nicht mit Ihrer Krebserkrankung zusammenhängt.
  • wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist. Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eberelbin ist erforderlich:

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Sie dürfen keine Bestrahlung in die Gegend Ihrer Leber erhalten, solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Anzeichen einer Infektion bei Ihnen auftreten (wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen), damit dieser die möglicherweise erforderlichen Untersuchungen durchführen kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden. Besondere Vorsicht ist erforderlich mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie zum Beispiel gegen Masern, Mumps, Röteln, Polio (Kinderlähmung), Varizellen (Windpocken) und Tuberkulose (BCG).
  • Jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden, weil das Risiko einer schwerwiegenden Reizung oder sogar Geschwürbildung (Hornhautgeschwür) auf der Augenoberfläche besteht. Im Falle eines Kontakts muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und der Arzt aufgesucht werden.
  • Wenn Sie während dieser Behandlung sexuell aktiv sind, müssen Sie Verhütungsmaßnahmen treffen.
  • Männer sollten während dieser Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung (mindestens 3 Monate) kein Kind zeugen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin wird eine Blutprobe zur Untersuchung der Blutbestandteile abgenommen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, wird Ihre Behandlung möglicherweise verschoben und es werden weitere Kontrolluntersuchungen durchgeführt, bis sich diese Blutwerte normalisiert haben.

Bei Anwendung von Eberelbin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

  • alle Arzneimittel, die sich auf das Knochenmark auswirken können, wie z. B. Krebsmedikamente
  • Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung einer Epilepsie)
  • Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • antivirale Arzneimittel gegen AIDS (HIV) wie Ritonavir (HIV-Proteasehemmer)
  • Nefazodon (Antidepressivum)
  • Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen)
  • Verapamil, Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)
  • Krebsmedikamente wie Mitomycin C und Cisplatin; die Gefahr von Atmungsstörungen ist erhöht, wenn Vinorelbin zusammen mit Mitomycin C angewendet wird (siehe Abschnitt 4)
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
  • Impfstoffe (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eberelbin ist erforderlich“)

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Deshalb müssen Sie vor Beginn der Behandlung das Stillen beenden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen fühlen oder andere Beschwerden haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Eberelbin Sie erhalten.
Ihre Dosierung hängt von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch davon ab, ob Sie noch eine andere Behandlung wegen Ihrer Krebserkrankung erhalten.

Die übliche Dosis beträgt 25 bis 30 Milligramm pro Woche für jeden Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Die Krankenschwester wird Ihre Körpergröße messen und Ihr Körpergewicht bestimmen und aus diesen Werten Ihre Körperoberfläche berechnen. Ihr Arzt wird anhand dieser Körperoberfläche die richtige Dosis für Sie bestimmen.

Das Arzneimittel wird vor der Verabreichung mit einer Lösung wie zum Beispiel physiologische Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung verdünnt.

Eberelbin wird immer intravenös verabreicht. Diese Verabreichung kann als Injektion über 5 bis 10 Minuten oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten erfolgen.
Am Ende der Injektion oder Infusion wird die Vene mit physiologischer Kochsalzlösung gespült.

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Eberelbin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benötigen Sie möglicherweise umgehend ärztliche Hilfe. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten auf.

  • Brustschmerzen, Herzinfarkt
  • starke Bauch- und Rückenschmerzen infolge einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Atemnot infolge einer Lungenerkrankung

Wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

  • Mangel an weißen Blutkörperchen, der die Infektionswahrscheinlichkeit erhöht
  • Mangel an roten Blutkörperchen, der zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
  • Entzündung von Mund oder Hals, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall
  • Haarausfall, Schwäche, Müdigkeit, Fieber und Schmerzen, Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle, Verlust der tiefen Sehnenreflexe
  • veränderte Leberfunktionswerte in Bluttests

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

  • Mangel an weißen Blutkörperchen, der Fieber und Sepsis verursachen kann
  • Mangel an Blutplättchen, der das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöhen kann
  • Infektionen
  • Atembeschwerden oder Giemen
  • allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Atmungsstörungen)
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  • anomale Empfindlichkeit auf Berührung
  • Anstieg des Kreatininwerts (Beeinträchtigung der Nierenfunktion)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

  • Darmverlegung (Darmobstruktion)
  • Kieferschmerzen
  • Kraftminderung in den Beinen
  • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
  • Abnahme des Blutnatriumspiegels (Hyponatriämie)
  • Veränderungen im EKG (Ableitung der elektrischen Herzströme)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

  • Guillain-Barré-Syndrom (Nervenentzündung, die eine Kraftminderung in den Beinen verursachen kann, die sich auf Arme und Gesicht ausweitet)
  • Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH). Die Symptome dabei sind Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheitszustände und Anfälle (Konvulsionen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung: Nach dem Öffnen den Inhalt verdünnen und sofort verwenden. Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung für höchstens 24 Stunden im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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