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«Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Eberino gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika (Anti-Krebsmedikamente) genannt wird.

Eberino wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eberino darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid–Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Eberino sind
  • wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen ein Darmverschluss aufgetreten ist
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3fache des oberen Normalwerts)
  • wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist
  • wenn Ihr Allgemeinzustand sehr schlecht ist (beurteilt nach einem internationalem Standard)
  • wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

Über zusätzliche Kontraindikationen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen Sie bitte in der Produktinformation dieser Arzneimittel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eberino ist erforderlich
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das Arzneimittel für ein Kind verordnet wurde.
Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten nötig.

Da Eberino ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Das Fachpersonal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino Während der Verabreichung von Eberino (30 - 90 Minuten) und kurz nach der Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Beschwerden:

  • Durchfall
  • Schwitzen
  • Bauchschmerzen
  • tränende Augen
  • Sehstörungen - übermäßige Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihnen die nötige Behandlung geben wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Eberino bis zur nächsten Behandlung Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Beschwerden, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie intensive Überwachung erfordern.

  • Durchfall Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino („verzögerter Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Er tritt häufig ca. 5 Tage nach der Verabreichung auf. Der Durchfall sollte sofort behandelt und intensiv überwacht werden. Machen Sie sofort nach dem ersten flüssigen Stuhl das Folgende:

1. Nehmen Sie das Anti-Durchfallmedikament, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen Anweisungen ein. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Anti-Durchfallbehandlung ist die mit Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf nicht für mehr als 48 Stunden eingenommen werden.

2. Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).

3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Abteilung des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Eberino überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

Sie müssen sofort Ihren Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung überwacht, informieren, wenn

  • Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden
  • Sie Fieber und Durchfall haben
  • Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall ein, als das, welches Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben wurde, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Anti-Durchfallbehandlung sollte nicht verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen verzögerter Durchfall aufgetreten ist.

  • Fieber Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie zusätzlich Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Abteilung, sodass er/sie Ihnen die nötige Behandlung geben kann.

- Übelkeit und Erbrechen
Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung.

  • Neutropenie Eberino kann die Zahl von manchen Ihrer weißen Blutzellen verringern, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Das wird Neutropenie genannt. Neutropenie wird oftmals während der Behandlung mit Eberino beobachtet und ist reversibel. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige Bluttests zur Überwachung dieser weißen Blutzellen ansetzen. Neutropenie ist schwerwiegend und sollte sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.
  • Atemschwierigkeiten Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Eingeschränkte Leberfunktion Vor Beginn der Behandlung mit Eberino und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (mittels Bluttests).

Treten bei Ihnen zuhause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der genannten Symptome auf, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder die Abteilung, die Ihre Behandlung mit Eberino überwacht.

  • Eingeschränkte Nierenfunktion Da dieses Arzneimittels nicht bei Patienten mit Nierenproblemen untersucht wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bei Anwendung von Eberino mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Eberino verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Eberino verwendet werden und nicht zwischen den Behandlungen, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es die Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern kann.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, stellen Sie sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese Produkte lesen.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Eberino nicht erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden zu können, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Eberino in die menschliche Milch übergeht. Daher dürfen Sie nicht stillen, während Sie mit Eberino behandelt werden.

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V erke hrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In einigen Fällen kann Eberino Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eberino
Eberino enthält Sorbitol. Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, teilen Sie das Ihrem Arzt mit, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Eberino wird Ihnen als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30-90 Minuten verabreicht. Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m).

  • Wenn Sie bereits mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Eberino allein behandelt werden, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/malle 3 Wochen. - Wenn Sie noch keine Chemotherapie hatten, erhalten Sie normalerweise 180 mg/mEberino alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
  • Wenn Sie mit Eberino in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan, die in den letzten Zyklen des vorherigen Irinotecan-haltigen Schemas verabreicht wurde.

Eberino darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Verabreichung verabreicht werden.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit Cetuximab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Cetuximab Packungsbeilage.
Wenn Sie Eberino in Kombination mit Bevacizumab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Bevacizumab Packungsbeilage.
Wenn Sie Eberino in Kombination mit Capecitabin erhalten, informieren Sie sich bitte in der Capecitabin Packungsbeilage.

Diese Dosierungen können durch Ihren Arzt entsprechend Ihres Zustandes und möglicher Nebenwirkungen angepasst werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Eberino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eberino ist erforderlich“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betriff mehr als 1 von 10 Patienten)

  • Neutropenie (verringerte Anzahl von einigen weißen Blutzellen), welche das Infektionsrisiko erhöht
  • Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutzellen), die die Haut blass machen und Schwäche und Atemnot hervorrufen kann
  • Bei der Kombinationstherapie Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht
  • Bei der Monotherapie Fieber und Infektionen
  • Verzögerter schwerer Durchfall
  • Bei der Monotherapie starke Übelkeit und Erbrechen
  • Bei der Monotherapie Fieber ohne Vorliegen einer Infektion und ohne gleichzeitige starke Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie)
  • Haarausfall (nach Behandlungsende wächst das Haar wieder nach)
  • Bei der Kombinationstherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin.
  • Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin Nebenwirkungen aller Schweregrade: Thrombose/Embolie

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

  • Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind definiert als früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, gerötete, schmerzende, juckende oder

tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenkontraktion, tränende Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Eberino.

  • Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht
  • Bei der Kombinationstherapie Fieber und Infektionen
  • Bei der Kombinationstherapie Fieber ohne Vorliegen einer Infektion und ohne gleichzeitige starke Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie)
  • Infektionen in Zusammenhang mit einer starken Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie), die in 3 Fällen zum Tod führten.
  • Fieber in Zusammenhang mit einer starken Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
  • Wasserverlust (Dehydratation) im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • Bei der Kombinationstherapie starke Übelkeit und Erbrechen
  • Schwächegefühl (Asthenie)
  • Bei der Monotherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und Bilirubin
  • Bei der Kombinationstherapie vorübergehender starker Anstieg der Serumspiegel von Bilirubin
  • Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut.
  • Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin Nebenwirkungen aller Schweregrade: Überempfindlichkeitsreaktion, kardiale Ischämie/Herzinfarkt und Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie mit Fieber, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und kardiale Ischämíe/Herzinfarkt
  • Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin und Bevacizumab: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und kardiale Ischämie/Herzinfarkt

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

  • Leichte allergische Reaktionen einschließlich roter juckender Haut, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Rhinitis
  • Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
  • Früh einsetzende Nebenwirkungen wie Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)
  • Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Atemgeräusche äußert (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (Darmobstruktion, Ileus)
  • Blutung in Magen und Darm
  • Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand bekannt als pseudomembranöse Kolitis)
  • Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten mit Austrocknungserscheinungen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Blutvergiftung

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

  • Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Atemschwierigkeiten (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) verursachen können. Wenn dies eintritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Früh einsetzende Nebenwirkungen wie das Zusammenziehen von Muskeln oder Krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesien)
  • Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich des Blinddarms, ischämische Kolitis und ulzerative Kolitis)
  • Darmdurchbruch, Appetitverlust (Anorexie), Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute
  • Symptomatische oder asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
  • Erniedrigte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

  • Vorübergehende Sprachstörungen
  • Anstieg der Spiegel von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette abbauen
  • Ein Fall einer peripheren Thrombozytopenie mit Plättchen-Antikörpern wurde berichtet.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, können einige der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, im Zusammenhang mit dieser Kombination stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag einschließen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor dem Öffnen Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen
Das Arzneimittel sollte verdünnt und nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei –2 – 8°C und bei Raumtemperatur (–20 – 25 °C) mit Lichtschutz sowie für 48 Stunden ohne Lichtschutz gezeigt.

Sie dürfen Eberino nicht anwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»