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«Ebetrexat 10 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Methotrexat ist ein Folsäureantagonist mit zytotoxischer Wirkung und gehört zur Gruppe der Antimetaboliten.

Schwerste, generalisierte, sonst therapieresistente Psoriasis vulgaris einschließlich Arthritis psoriatica; Autoimmunerkrankungen (wie z.B. rheumatoide Arthritis).

Maligne Tumoren und Hämoblastosen im Rahmen einer Polychemotherapie soweit eine orale Therapie angezeigt ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ebetrexat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebetrexat 10mg sind.
  • wenn Sie an schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden (Serumkreatinin >2mg%, Kontraindikation, Serumkreatinin 1,5-2 mg%, Dosisreduktion auf 25%)
  • wenn Sie viel Alkohol trinken
  • wenn Sie an Erkrankungen des hämatopoetischen Systems leiden (Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie)
  • wenn Sie Infektionen haben
  • wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben
  • wenn Sie frische Operationswunden haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebetrexat 10mg ist erforderlich,

  • bei verminderter Leistungsfähigkeit des Knochenmarks
  • bei einer vorangegangenen intensiven Strahlentherapie
  • bei Chemotherapie und/oder länger dauernder Vorbehandlung mit Pharmaka mit knochenmarkschädigender Wirkung (z.B. Sulfonamide, Chloramphenicol, Pyrazolderivate, Indometacin, Diphenylhydantoin)
  • wenn Sie jugendlich oder älter sind, oder in sich einem schlechten Allgemeinzustand befinden

Bei der Behandlung mit Methotrexat sind bestimmte Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen zu treffen. Unterziehen Sie sich daher den von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen und halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Methotrexat sollte bei vorbestehenden schweren Lungenerkrankungen nicht zur Therapie der rheumatoiden Arthritis oder der Psoriasis vulgaris eingesetzt werden.

Vorsicht ist geboten bei Vorhandensein so genannter "dritter Räume" (z.B. bei Ascites oder Pleuraerguß). Dadurch kann die Methotrexat-Ausscheidung vermindert und damit das Intoxikationsrisiko erhöht werden.

Die Therapie der Psoriasis sowie der rheumatoiden Arthritis mit Methotrexat setzt spezielle Kenntnisse auf diesem Therapiegebiet und der damit verbundenen Risiken und Vorsichtsmaßnahmen voraus.

Die Methotrexat-Therapie sollte nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiete der (antineoplastischen) Chemotherapie und ausschließlich in Krankenhausabteilungen durchgeführt werden.

Der Patient sollte über mögliche Risiken (Nebenwirkungen) unterrichtet werden. Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen sind wegen möglicher schwerer, unter Umständen tödlicher toxischer Reaktionen unbedingt zu beachten.

Ärzte und Hilfspersonal sollten den direkten Kontakt mit der Substanz oder ihrer Lösung vermeiden.

Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen:
Ausschluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Störungen des hämatopoetischen Systems (Nieren- und Leberfunktionsproben, kompletter Blutstatus).
Vor Einsatz von Methotrexat zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis bei bekannten Lebererkrankungen sollte eine Leberbiopsie durchgeführt werden. Eine Gravidität ist auszuschließen.

Sorgfältige klinische Untersuchung der Patienten einschließlich Inspektion der Mundhöhle, des Pharynx und Larynx auf Schleimhautveränderungen. Regelmäßige Kontrolle der Leukozyten und Thrombozyten (täglich bis dreimal wöchentlich) und kompletter Blutstatus (einmal wöchentlich). Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion. Bei längerdauernder oder hochdosierter Therapie gegebenenfalls Knochenmarkbiopsien.

Bei niedrig dosierter Methotrexat-Therapie können die Kontrolluntersuchungen entsprechend weitmaschig angesetzt werden.

Da Methotrexat vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Niereninsuffizienz mit erhöhten, länger anhaltenden Serumspiegeln zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können. Bei grenzwertiger Nierenfunktionsleistung (z.B. im höheren Alter) sollte die Überwachung häufiger (engmaschig!) erfolgen. Dies gilt insbesondere wenn zusätzlich Präparate gegeben werden, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschädigungen verursachen (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika) oder potentiell zu Blutbildungsstörungen führen können.

Bei ausgeprägter Leukopenie besteht die Gefahr einer Infektion. Bei Infektionen ist eine Unterbrechung der Therapie und eine entsprechende antibiotische Behandlung erforderlich. Bei schweren Fällen von Myelosuppression kann die Transfusion von Blut, Leukozyten- und Thrombozytenkonzentraten erforderlich sein.

Es wird empfohlen die Methotrexat-Therapie eine Woche vor Operationen zu beenden und eine oder zwei Wochen danach wieder zu starten.

Fieber (>38°C) kann die Methotrexat Ausscheidung signifikant verzögern.

Maligne Lymphome können bei Patienten auftreten, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, so dass Methotrexat abgesetzt werden muss. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, ist die Einleitung einer zytotoxischen Therapie erforderlich.

Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden, bevor Ebetrexat angewendet wird. Methotrexat verursacht Embryotoxizität, Abort und fötale Defekte bei Menschen. Methotrexat beeinflusst die Spermatogenese und Oogenese während es angewendet wird, was zur Beeinträchtigung der Fertilität führen kann. Diese Effekte scheinen nach Absetzen der Therapie reversibel zu sein. Wirksamer Empfängnisschutz sollte von Männern und Frauen während der Behandlung und noch mindestens 6 Monate danach praktiziert werden. Die möglichen Risiken von Auswirkungen auf die Fortpflanzung sollten mit Patienten im gebärfähigen Alter besprochen und ihre Partner sollten entsprechend beraten werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Anwendung von Ebetrexat 10mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Blut, das blutbildende System, Niere und Leber haben, verstärken die diesbezüglichen Wirkungen von Methotrexat; ebenso Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden. Hierzu zählen bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika, Mittel zur Krebsbehandlung, Mittel gegen Schmerzen oder Entzündungen, Blutzuckermittel, Beruhigungsmittel, Alkohol.

Abgeschwächt werden kann die Methotrexat-Wirkung durch bestimmte Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Vitaminpräparate.

Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben um welche Wirkstoffe es sich im einzelnen handelt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Methotrexat und bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antiphlogistika).

Methotrexat kann die immunologische Reaktion auf Schutzimpfungen beeinträchtigen und zu schweren Komplikationen führen. Impfungen sollten daher nicht während der MethotrexatTherapie vorgenommen werden.
Je nach Art und Intensität der immunsuppressiven Therapie der Erkrankung und eventuell auch anderer Faktoren kann die Wiederherstellung der Fähigkeit zu normalen Reaktion auf Impfungen 3-12 Monate dauern. Leukämiepatienten sollten nach Remission erst 3 Monate nach der letzten Methotrexat-Applikation Lebendvirus Vaccinia erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Ebetrexat 10mg nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Ebetrexat 10mg sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Sie müssen vor der Behandlung mit Ebetrexat 10mg abstillen und dürfen auch während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie wird es angewendet?

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer Erkrankung für Sie speziell festlegen. Halten Sie sich genau an diese Dosis. Falls Ihnen Ihr Arzt die Einnahme nur an bestimmten Wochentagen anordnet, richten Sie sich genau danach.

Sollten Sie einmal eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge der verordneten Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahmen, wie verordnet, fort.

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ebetrexat - Tabletten keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei höheren Dosierungen im Rahmen der Zytostatikatherapie beobachtet. Sie sind jedoch bei der niedrigen Dosis bei den Anwendungsgebieten Psoriasis und Autoimmunerkrankung nicht auszuschließen, aber entsprechend seltener und von geringerer Ausprägung.

Sehr häufig:

  • Primäre Knochenmarkdepression (mit einem Maximum 7-10 Tage nach i.v.-Kurzinfusion oder Bolus, Regeneration etwa eine Woche später). Eine ausgeprägte Hämatotoxizität führt zu einem passageren hypo- bis aplastischen Zustandsbild mit Leukopenie und Thrombozytopenie.
  • Veränderungen im Verdauungstrakt treten etwa 2-7 Tage nach einer hochdosierten Methotrexat-Therapie mit Rötung und/oder Ulcerationen im Bereich der Mundhöhle, des Rachens und Gastrointestinaltraktes (Mukositis) auf.
  • Abfall der Kreatininclearance

Häufig:

  • Anämie
  • Es können Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen sowie Durchfall auftreten.
  • Akute Neurotoxizität (innerhalb 24 Stunden) mit Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheit, Somnolenz
  • Erytheme, Exantheme, Juckreiz

Gelegentlich:

  • Oligurie, Anurie, Elektrolytstörungen können aufgrund einer Präzipitation des Methotrexats bzw. seiner Metaboliten oder metabolischen Störungen der Tubuluszellen auftreten. Zystitis, Blasenschleimhaut-Ulcerationen mit Hämaturie sind erste Anzeichen einer Nephrotoxizität.
  • vor allem bei der hochdosierten Methotrexat-Therapie transiente Erhöhung der Serumtransaminasen, alkalischen Phosphatase
  • Krämpfe, Koma bis zum Tod
  • Photosensibilität, Alopezien, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, ausgeprägte herpetiforme Hauteruptionen, Pigmentveränderungen
  • als schwere toxische Erscheinung: Vaskulitis, Herpes Zoster.
  • allergische Erscheinungen (bis zum anaphylaktischen Schock), Fieber, Schüttelfrost, verminderte Infektresistenz, Immunsuppression
  • Osteoporose

Selten:

  • Hyperurikämie
  • Hyperbilirubinämien. Bei einer Langzeittherapie können eine akute Leberdystrophie, pe-riportale Fibrose, Leberverfettung und Cirrhose auftreten. Bei intermittierender Stoßtherapie mit anschließendem Calciumfolinat-Rescue scheinen diese letztgenannten Nebenwirkungen nicht aufzutreten.
  • Methotrexat-Pneumonitis (Granulome und Infiltrate) und Lungenfibrosen. Erste Symptome sind Husten, Tachypnoe und Dyspnoe.
  • Subakute Neurotoxizität (nach 9-13 Tagen) mit schlaganfallähnlichen Episoden mit Aphasie, Hemiparese, Paraplegie und Krampfanfällen bei wenigen Patienten (meist erst nach mehreren Therapiezyklen, sind meist aber völlig reversibel).
  • Verzögerte Neurotoxizität (nach Monaten bis Jahren nach der Methotrexat-Gabe) in Form einer Enzephalopathie (Krämpfe, Quadriplegie, Ataxie und Demenz).
  • Akne, Ekchymosen, Zunahme von Rheumaknoten kann vorkommen.

Sehr selten:

  • Hypogammaglobulinämie (bei intermittierender Stoßtherapie)
  • Gastrointestinale Ulcerationen können zu Blutungen, Perforationen, Malabsorption und toxischem Megakolon führen.
  • Störungen der Oogenese und Spermiogenese, vorübergehende Oligospermie, Libidoverlust, Impotenz und Menstruationsstörungen, Fertilitätsstörungen, Abortus, fetale Mißbildungen sind beschrieben worden.
  • Insomnia
  • Furunkulose, Teleangiektasien, Hidradenitis
  • Es wurde über das Auftreten von Lymphomen berichtet, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten von Lymphomen bei einer Methotrexatbehandlung konnte in einer neueren Untersuchung nicht festgestellt werden
  • Stoffwechselstörungen (Diabetes mellitus)

Schmerzen im linken Oberbauch können bei der Behandlung mit Methotrexat bei der akuten lymphatischen Leukämie verursacht werden (Entzündungen der Milzkapsel durch Zerstörung der leukämischen Zellen).

Psoriasisläsionen können durch gleichzeitige UV-Bestrahlung verstärkt werden.

Gefahr von Blutungen und Septikämie.

Vor allem bei intrathekaler Methotrexat-Therapie:
Akute Neurotoxizität (innerhalb 12 Stunden) verursacht durch eine akute Arachnoiditis (chemische Meningitis, toxisches Syndrom) mit Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Meningismus. Die Symptome klingen meist nach 1-2 Tagen ab, können in seltenen Fällen aber 1 Woche oder länger dauern.

Subakute Neurotoxizitat (innerhalb einiger Tage bis Wochen nach Beginn der Methotrexat-Therapie) infolge einer Myelopathie oder Enzephalopathie mit vorwiegend motorischen Störungen (Paraplegie), die nach Absetzen von Methotrexat meist reversibel sind. Verzögerte Neurotoxizität in Form einer Leukenzephalopathie.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über Raumtemperatur (bis 25ºC) lagern.
Die Tabletten in der Verpackung aufbewahren ,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Bewertungen «Ebetrexat 10 mg - Tabletten»