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«EFFLUMIDEX»

EFFLUMIDEX
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Was ist es und wofür wird es verwendet?

EFFLUMIDEX ist eine Augentropfensuspension zur Behandlung nichtbakterieller oder allergischer Entzündungen des vorderen Augenabschnittes sowie nichtbakterieller Entzündungen nach Operationen.
EFFLUMIDEX enthält den Wirkstoff Fluorometholon.
Fluorometholon ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender Wirkung. Es unterbindet die Freisetzung von Entzündungsstoffen und wirkt damit entzündlichen Erscheinungen, wie u.a. Ödemen, Gefäßerweiterung und Narbenbildung entgegen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EFFLUMIDEX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluorometholon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von EFFLUMIDEX sind.
- wenn Sie an einer akuten Herpes simplex Infektion (dendritische Keratitis) oder an anderen viralen Augeninfektionen leiden.
- wenn Sie an einer durch Bakterien oder Pilze verursachten Augeninfektion leiden, die nicht mit einer angemessenen antibiotischen Begleittherapie behandelt wird.
- bei Verletzung und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.
- bei Engwinkelglaukom.
- in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EFFLUMIDEX ist erforderlich,
- wenn Sie an einem Weitwinkelglaukom leiden.
- bei vorangegangenem Herpes simplex.
In diesen ällen darf EFFLUMIDEX nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einmal gelitten haben.
EFFLUMIDEX darf nur bei unverletzter Hornhaut angewandt werden.
Eine länger andauernde Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Obwohl diese nach Fluorometholon-Applikation in geringerem Ausmaß als bei anderen Kortikosteroiden auftritt, ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere wenn EFFLUMIDEX länger als 10 Tage angewandt wird.
Ebenso können bei länger dauernder Anwendung Trübungen im hinteren Linsenbereich (Katarakt) auftreten.
Werden kortisonhaltige Augentropfen nach einer Katarakt-Operation eingesetzt, kann die Heilung verzögert sein. Die Wundheilung kann, auch wenn EFFLUMIDEX in der Langzeitbehandlung eingesetzt wird, verzögert sein.
Eine bestehende Infektion kann maskiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist bei länger dauernder Anwendung die Möglichkeit einer Sekundärinfektion zu beachten, besonders wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben.
Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung zu Perforationen führen.
Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung von EFFLUMIDEX keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Medikament absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Bei Anwendung von EFFLUMIDEX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht aufgetreten.
Wenn Sie außer der Anwendung von EFFLUMIDEX andere Augentropfen anwenden müssen, die den Augeninnendruck erhöhen können, kann es zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkung kommen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Anwendung von EFFLUMIDEX bei Schwangeren vor. Fluorometholon, der Wirkstoff von EFFLUMIDEX, zeigte in Tierversuchen in therapeutischen Dosen fruchtschädigende Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettveränderungen sowie eine Verzögerung des Wachstums vor der Geburt und Tod des Embryos). Daher darf EFFLUMIDEX während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der weiteren Schwangerschaft sollte die Anwendung von EFFLUMIDEX nur nach Rücksprache mit dem Arzt und sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in EFLUMIDEX enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Wenn Sie stillen, dürfen Sie EFFLUMIDEX nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von EFFLUMIDEX kann es zu Schleiersehen kommen. Dieses Arzneimittel kann daher direkt nach der Anwendung auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EFFLUMIDEX
EFFLUMIDEX enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Die meisten akuten Augenerkrankungen machen jedoch das sofortige Absetzen des Kontaktlinsentragens erforderlich. Das Tragen von Kontaktlinsen sollte nur nach Rücksprache mit dem Augenarzt erfolgen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EFFLUMIDEX ANZUWENDEN?
EFFLUMIDEX ist ein Arzneimittel zur Anwendung am Auge. Augentropfensuspension vor Gebrauch schütteln!
Wenden Sie EFFLUMIDEX immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 2 - 4 mal täglich 1 – 2  Tropfen in den Bindehautsack des Auges tropfen. Während der ersten 24 - 48 Stunden können die Tropfen stündlich gegeben werden.
Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.
Ein unkontrollierter längerer Gebrauch (mehr als 3 Wochen) ist zu vermeiden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen nach Anwendung von EFFLUMIDEX keine Besserung oder eine Verschlimmerung der Entzündung oder Schmerzen eintritt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Das Arzneimittel ist steril verpackt. Bitte achten Sie darauf, dass die Spitze der Augentropfflasche nicht mit dem Augenlid oder anderen möglichen Infektionsquellen in Kontakt kommt, da ansonsten Keime in die Augentropfensuspension gelangen können. Bitte denken Sie daran, dass EFFLUMIDEX für Sie persönlich verschrieben worden ist und benutzen Sie daher die Augentropfensuspension nicht zusammen mit anderen Personen.
Wenn Sie eine größere Menge von EFFLUMIDEX angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung am Auge ist bisher nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls ist das Auge mit Wasser gründlich zu spülen. Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüssigkeit zur Verdünnung ausreichend.
Wenn Sie die Anwendung von EFFLUMIDEX vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie die Augentropfensuspension so an, als wenn Sie die Anwendung nicht vergessen hätten.
Wenn Sie die Anwendung von EFFLUMIDEX abbrechen
Damit EFFLUMIDEX bei Ihnen wirken kann, sollten Sie die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EFFLUMIDEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Anwendung von EFFLUMIDEX können folgende Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen am Auge können mit EFFLUMIDEX auftreten
Häufig: erhöhter Augeninnendruck.
Nicht bekannt: Augenreizung (Augenbrennen und Augenstechen), Rötung der Bindehaut, Augenschmerzen, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl im Auge, Schwellung des Augenlids, verschwommenes Sehen, Absonderungen aus dem Auge, Augenjucken, verstärktes Tränen der Augen, Augenrötung, Augenschwellung, Pupillenerweiterung, Augenentzündung, Hornhautveränderungen, Katarakt (Grauer Star, Trübung im hinteren Linsenbereich).
Es können auch die folgenden Nebenwirkungen in anderen Körperteilen auftreten
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, erhöhter Blutdruck.
Ferner können kortikoidhaltige Augentropfen wie EFFLUMIDEX folgende Nebenwirkungen verursachen (siehe auch Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EFFLUMIDEX ist erforderlich“):
• Anstieg des Augeninnendrucks mit Möglichkeit der Glaukomentstehung (sog. Grüner Star), Sehnervschädigung und Verlust der Sehschärfe nach längerer Anwendung bei hierzu veranlagten Patienten.
• Katarakt (Trübung im hinteren Linsenbereich) nach Langzeittherapie.
• Sekundärinfektionen.
• Maskierung bzw. Verschlimmerung bestehender Infektionen.
• Verzögerte Wundheilung und Heilungsverzögerung nach Katarakt-Operationen.
• Perforation, bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut verursachen.
• Akute vordere Uveitis (Iritis/Entzündung der Regenbogenhaut) und Perforation des Augapfels.
• Hornhautentzündung
• Bindehautentzündung
• Hornhautgeschwüre
• Bindehautreizungen
• Störung der ähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung
• Ptosis (Herabhängen des Augenoberlids).
Der Wirkstoff in EFFLUMIDEX wirkt normalerweise nur am Auge und nicht auf andere Organsysteme. Wirkungen auf andere Organe oder Körperfunktionen können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verschließen Sie die Tropfflasche sofort wieder nach jeder Anwendung.
Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von EFFLUMIDEX Augentropfensuspension ist es erforderlich, die Flasche aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem Öffnen der Tropfflasche ist die Augentropfensuspension höchstens vier Wochen verwendbar.

Zusätzliche Informationen

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
EFFLUMIDEX 1 mg/ml Augentropfensuspension
Fluorometholon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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