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«elantan 40mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist ELANTAN® 40 mg und wofür wird es eingenommen?
ELANTAN® 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.
ELANTAN® 40 mg ist von:
UCB Pharma GmbH
SANOL GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: -4848
Telefax: -4841
Anwendungsgebiete
ELANTAN® 40 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ELANTAN® 40 mg darf nicht eingenommen werden
• Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von ELANTAN® 40 mg.
• Bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).
• Bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher üllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.
• Bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
Während der Behandlung mit ELANTAN® 40 mg dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. plötzlicher Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ELANTAN® 40 mg ist erforderlich
• Wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.
• Bei niedrigen üllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.
• Wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.
• Bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).
• Bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
ELANTAN® 40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ELANTAN® 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Stillzeit
Auch in der Stillzeit sollten Sie ELANTAN® 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei der Einnahme von ELANTAN® 40 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ELANTAN® 40 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie ELANTAN® 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist ELANTAN® 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie ELANTAN® 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Wenn Sie eine größere Menge ELANTAN® 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ELANTAN® 40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von ELANTAN® 40 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ELANTAN® 40 mg abgebrochen wird
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch
• andere gefäßerweiternde Mittel
• blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
• Alkohol
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2.1)
ELANTAN® 40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ELANTAN® 40 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als1 von 1 000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich werden beobachtet:
• Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
• starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)
• Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)
Sehr selten werden beobachtet:
• schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson Syndrom)
Sonstige Hinweise
• Bei Gabe von ELANTAN® 40 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
• Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ELANTAN® 40 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
August 2011

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
elantan® 40 mg Tabletten
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Isosorbidmononitrat
1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminium-hydroxid-distearat
ELANTAN® 40 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Normaldosis pro Tag
Höchstdosis pro Tag
1mal 1 oder 2mal Tablette (entsprechend
2mal 1 Tablette (entsprechend

(über 24 Stunden)(über 24 Stunden)
1mal 40 mg Tabletten oder 2mal 20 mg Isosorbidmononitrat)2mal 40 mg Tabletten Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2mal 1 Tablette ELANTAN® 40 mg (entsprechend 2mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die 2. Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Unterlage. Durch senkrechten Druck mit dem Daumen halbiert man die Tablette.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ELANTAN® 40 mg zu stark oder zu schwach ist.


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