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«ELIGARD 22,5mg»

ELIGARD 22,5mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, fortgeschrittenem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ELIGARD darf nicht angewendet werden,
- bei Frauen und Kindern,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von ELIGARD sind,
- bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil ELIGARD in solchen ällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt,
- als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen ällen darf ELIGARD nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELIGARD ist erforderlich,
- wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
- Wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie ELIGARD, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.
- Wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene älle einer sogenannten Hypophysenapoplexie, die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie ELIGARD beobachtet wurden.
- Wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
- Eine Behandlung mit ELIGARD kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen.
Komplikationen zu Beginn der Behandlung
In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn ELIGARD nicht wirkt
Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass ELIGARD nicht stark genug wirkt.
Bei Anwendung von ELIGARD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
ELIGARD ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit ELIGARD, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ELIGARD ANZUWENDEN?
Wenden Sie ELIGARD immer genau nach Anweisung des Arztes an.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird ELIGARD 22,5 mg alle 3 Monate einmal verabreicht.
Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat
3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.
Zusätzliche Untersuchungen
Die Wirkung der Behandlung mit ELIGARD sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.
Art der Anwendung
ELIGARD wird gewöhnlich vom Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht. Arzt oder Pflegepersonal übernehmen auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt 7 „Informationen für das medizinische Fachpersonal“ am Ende dieser Gebrauchsinformation). Wenn Sie die gebrauchsfertige Lösung selbst herstellen, lassen Sie sich bitte vom Arzt genau erklären, wie Sie vorgehen müssen.
Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.
Wenn Sie eine größere Menge von ELIGARD angewendet haben, als Sie sollten
Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.
Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung von ELIGARD vergessen haben
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vorzunehmende ELIGARD-Injektion vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von ELIGARD abbrechen
Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit ELIGARD erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit ELIGARD kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.
Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ELIGARD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die während einer Behandlung mit ELIGARD beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.
Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung
In den ersten Wochen der Behandlung mit ELIGARD kann es zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antiandrogen (den Effekt von Testosteron hemmende Substanz) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung“).
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Diese nach der Injektion von ELIGARD beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Ulzeration.
Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Hitzewallungen
• spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung
• Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch „Nebenwirkungen an der Injektionsstelle“)
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)
• Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall
• Juckreiz, Nachtschweiß
• Gelenkschmerzen
• unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), langsamer Beginn des Wasserlassens, Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen
• Druckschmerzhaftigkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit
• Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche
• Verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
• Verschlechterung des Diabetes mellitus
• abnormale Träume, Depression, verminderte Libido
• Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlafstörungen, Geschmacks- und Geruchsstörungen
• Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)
• Kurzatmigkeit
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen
• feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen
• Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
• Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
• Gewichtszunahme
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• abnormale unwillkürliche Bewegungen
• plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
• Flatulenz, Aufstoßen
• Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
• Brustschmerzen
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nekrose an der Injektionsstelle
Sonstige Nebenwirkungen
Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von ELIGARD) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und üßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustbereich), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit ELIGARD ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hinweise zur Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach erstmaligem Öffnen des Aluminiumbeutels oder der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder deren Verfallzeit abgelaufen ist
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
ELIGARD 22,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Leuprorelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
INFORMATIONEN ÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen.
Zuerst ist der Patient auf die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie folgt herzustellen:
Schritt: Aluminium-Umhüllung oder Schalenverpackung durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Beutel oder Schalen mit Spritze A (Abb. 1.1) und Spritze B (Abb. 1.2) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. äckchen mit dem Trockenmittel entsorgen).
Anmerkung: Spritzen und Nadel in den Abbildungen nicht in Originalgröße.
Schritt: Blau gefärbten, kurzen Kolben entfernen (nicht abschrauben). Stopfen von Spritze B abnehmen und entsorgen (Abb. 2.1). Längeres weißes Kolbenstück vorsichtig auf den anderen grauen Stopfen in Spritze B schrauben (Abb. 2.2).
Schritt: Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben (Abb. 3.1). Graue Gummikappe von Spritze B entfernen (Abb. 3.2). Die beiden Spritzen ineinanderschieben und bis zum Anschlag zusammenschrauben (Abb. 3.3). Nicht überdrehen. Das Nadelgewinde schließt nicht richtig, wenn Flüssigkeit ausgelaufen ist.
Schritt: Die in Spritze A enthaltene Flüssigkeit in das Leuprorelinacetat in Spritze B injizieren. Zur Herstellung einer einheitlichen Lösung Spritzen waagrecht halten und Spritzeninhalt vorsichtig hin- und herbewegen (ca. 60mal) (Abb. 4). Spritzensystem nicht verbiegen. Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassgelbe Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEIN brauchbares Gemisch herstellen.
Schritt: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, weiße Spritze B aufziehen. Spritze A durch weiteren Druck auf ihren Kolben abkoppeln (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil die Nadel sonst nicht richtig einrastet.
Anmerkung: Kleine Luftblasen im Präparat stellen kein Problem dar.
Schritt: Spritze B senkrecht halten. Schutzkappe vom sterilen Nadelgehäuse abschrauben (Abb. 6.1). Nadelgehäuse durch vorsichtiges Schieben und Drehen der Nadel am Ende der Spritze B anbringen (Abb. 6.2), bis die Nadel fest an der Spritze sitzt. Nicht überdrehen. Vor der Injektion Abdeckung der Nadel entfernen.
Schritt: Lösung nach dem Mischen sofort verwenden, weil ihre Viskosität mit der Zeit zunimmt. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.


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