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«ELIGARD 7,5mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Der Wirkstoff von ELIGARD® 7,5 mg gehört in die Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone:
Nach kurzfristiger Stimulation der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) wird die Produktion derjenigen Hormone gedrosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies hat zur Folge, dass die Spiegel der männlichen Geschlechtshormone nachfolgend absinken und während der gesamten Behandlung in diesem Bereich bleiben.
Wird die Therapie mit ELIGARD® 7,5 mg beendet, steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder Schritt für Schritt auf den Normalbereich an.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

- Bei Frauen und Kindern.
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Leuprorelinacetat, anderen Gonadoliberin-Agonisten sowie ferner einem der sonstigen Bestandteile von ELIGARD® 7,5 mg sind.
- Bei Patienten nach chirurgischer Kastration (ELIGARD® 7,5 mg bewirkt hier keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels).
- Als alleinige Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs, die zusätzlich Druckwirkungen auf das Rückenmark oder Tochergeschwülste in der Wirbelsäule aufweisen (siehe auch Punkt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELIGARD®.).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELIGARD® 7,5 mg ist in folgenden ällen erforderlich:
- Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder über Beschwerden beim Wasserlassen auf Grund einer Harnwegsverengung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden.
- Bei einigen Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das wie ELIGARD® 7,5 mg die Wirkung des natürlich vorkommenden Hormons Gonadoliberin nachahmt, ist über eine Veränderung der Glukosetoleranz berichtet worden. Patienten mit Diabetes mellitus (erhöhter Blutzuckerspiegel) sollten daher während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
- Während der ersten Woche der Behandlung kommt es in der Regel zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und auch dem Auftreten neuer, bislang noch nicht bekannter Beschwerden, kommen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen auf Grund einer Harnwegsverengung, Druckwirkung am Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung üblicherweise von alleine wieder ab, ohne dass ELIGARD® 7,5 mg abgesetzt werden muß.
- Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die auf die gleiche Art und Weise wirken wie ELIGARD® 7,5 mg, ist über schwerere älle von Druckwirkungen auf das Rückenmark und einer Verengung des Harnleiters, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne tödliche Komplikationen beitragen können, berichtet worden. In diesen Fällen sollte sofort eine standardmäßige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden (siehe auch Punkt 4.2 Gegenmaßnahmen).
- Durch lang anhaltenden Testosteronmangel besteht ein deutlich erhöhtes Risiko bezüglich Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bedingter Knochenbrüche. Daneben stellen auch zunehmendes Alter, Nikotin- und Alkoholgenuss, Übergewicht sowie möglicherweise nicht ausreichende sportliche Betätigung weitere Risikofaktoren dar, die die Entstehung von Osteoporose beeinflussen können.
Bei einem Teil der Patienten spricht die Erkrankung möglicherweise nicht auf die
verringerten Testosteronspiegel im Blut an.
Bitte reden Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß das Arzneimittel nicht
stark genug wirkt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die ähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen, Schwindel oder Sehstörungen beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folge der zugrundeliegenden Erkankung sein können.
Sie sollten daher während der Behandlung mit ELIGARD® 7,5 mg keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist ELIGARD® 7,5 MG ANZUWENDEN?
ELIGARD® 7,5 mg sollte immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.
In der Regel wird die Applikation nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung von Ihrem Arzt oder dafür geschultem Personal vorgenommen.
Art der Anwendung
ELIGARD® 7,5 mg wird nach Zubereitung als subkutane Injektion (Injektion in das Unterhautgewebe) verabreicht. Intraarterielle (in eine Arterie) bzw. intravenöse (in eine Vene) Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden.
Dabei sollte, wie auch bei anderen Wirkstoffen, die subkutan injiziert werden, die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird ELIGARD® 7,5 mg einmal monatlich appliziert.
Die injizierte Lösung bildet ein Arzneimitteldepot, aus dem eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes Leuprorelinacetat über einen Monat lang stattfindet.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakrebses mit ELIGARD® 7,5 mg eine langfristige Behandlung. Die Therapie sollte daher nicht abgebrochen werden, auch wenn ein komplettes Verschwinden oder eine Besserung der Symptome eintritt.
Das Ansprechen auf die Therapie mit ELIGARD® 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des sogenannten Prostata-spezifischen Antigens (PSA) durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ELIGARD® 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Da ELIGARD® 7,5 mg in der Regel von Ihrem Arzt oder dafür geschultem Personal verabreicht wird, wird auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung von diesen Personen vorgenommen (gemäß den Instruktionen für den Arzt/das medizinische Personal, die am Ende der Packungsbeilage zur Verfügung stehen). ür den Fall, dass Sie die gebrauchsfertige Lösung dennoch selber zubereiten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der Ihnen genaue Anweisungen bezüglich der Herstellung der Lösung geben wird.
Wenn eine größere Menge ELIGARD® 7,5 mg angewendet wurde als beabsichtigt
Da die Injektion in der Regel durch Ihren Arzt oder dafür geschultes Personal vorgenommen wird, sind Überdosierungen nicht zu erwarten.
Sollte es dennoch zur Verabreichung einer größeren Menge als vorgesehen kommen, wird Ihr Arzt Sie speziell überwachen und bei Bedarf zusätzlich behandeln.
Wenn die Anwendung von ELIGARD® 7,5 mg vergessen wurde
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die monatliche Anwendung von ELIGARD® 7,5 mg vergessen wurde.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ELIGARD® 7,5 mg abgebrochen wird
Da die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakrebses in der Regel eine Langzeitbehandlung mit ELIGARD® 7,5 mg erforderlich macht, kann es bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome kommen. Die Therapie sollte daher ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ELIGARD® 7,5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandeltenmehr als 1 von 100 Behandelten
mehr als 1 von 1.000 Behandeltenmehr als 1 von 10.000 Behandelten
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die unter ELIGARD® 7,5 mg beobachtet wurden, sind hauptsächlich zurückzuführen auf die spezifische Wirkung des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, nämlich auf die Zu- und Abnahme von bestimmten Hormonkonzentrationen.
Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Unwohlsein und Müdigkeit sowie vorübergehende lokale Reizungen an der Injektionsstelle. Leichte Hitzewallungen kommen bei etwa 55% der Patienten vor.
Lokale Nebenwirkungen, die nach Injektion von ELIGARD® 7,5 mg beschrieben wurden, entsprechen typischerweise denen, die mit ähnlichen subkutan injizierten Präparaten häufig assoziiert sind. Leichtes Brennen/Stechen im Anschluss an die Injektion kommt sehr häufig vor. Schmerzen, Rötungen der Haut und Juckreiz nach Injektion treten häufig auf. Selten kommt es zu Gewebeverhärtung und Geschwürbildung.
Auch das Auftreten eines Blutergusses wird häufig nach Injektion beobachtet.
Diese lokal begrenzten Nebenwirkungen nach subkutaner Injektion sind als mild und von kurzer Dauer beschrieben worden. Sie treten zwischen den einzelnen Injektionen nicht wieder auf.
Zu Beginn der Behandlung mit ELIGARD® 7,5 mg kann es zu einer Verstärkung krankheitsbedingter Symptome kommen. Aus diesem Grund kann Ihnen Ihr Arzt während der Anfangsphase der Behandlung ein zusätzliches Antiandrogen (Substanz, die die Wirkung der männlichen Sexualhormone hemmt) verschreiben, damit diese mögliche Verstärkung abgeschwächt werden kann. Sollten sich Symptome wie Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule, Verengung der Harnwege oder die Ausscheidung von Blut im Urin verstärken, können neurologische Störungen wie Schwäche und/oder Missempfindungen in den unteren Extremitäten sowie eine Verstärkung der Harnwegssymptome auftreten (siehe auch Punkt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELIGARD® 7,5 mg).
Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Therapie üblicherweise wieder ab.
Insgesamt traten in klinischen Studien mit ELIGARD® 7,5 mg folgende Nebenwirkungen auf:

KörpersystemHäufigkeitNebenwirkungen
Allgemeinerkrankungen und Reaktionen am Applikationsortsehr häufig
häufig
gelegentlich
Brennen und/oder Kribbeln am Injektionsort
Müdigkeit, Schmerz an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Steifigkeit, Schwäche
Juckreiz an der Injektionstelle, Schläfrigkeit und Verlangsamung der psychischen Aktivität (Lethargie), Schmerz, Fieber
Gefäßerkrankungensehr häufig
gelegentlich
selten
Hitzewallungen
erhöhter Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Ohnmacht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebessehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
kleinflächige Hautblutungen, Hautrötung
Juckreiz
feuchtkalte Haut, Nachtschweiß, vermehrtes Schwitzen
Haarausfall, Hautausschlag
Erkrankungen des Magen-Darm Trakteshäufig
gelegentlich
selten
Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall
Verstopfung, Mundtrockenheit
schmerzhafte Blähungen, saures Aufstoßen
Erkrankungen der Muskulatur, des Skeletts, des Bindegewebes und der Knochenhäufig
gelegentlich
Gelenkschmerzen
Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Niere und der ableitenden Harnwegehäufig
gelegentlich
Seltener Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erschwerte (schmerzhafte) Harnentleerung, nächtlicher Harndrang, verminderte Harnausscheidung
Krämpfe der Harnblase, Ausscheidung von Blut im Urin, erhöhte Harnfrequenz, Harnverhalt
Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brusthäufig
gelegentlich
selten
Empfindlichkeit der Brust, Rückbildung der Hoden, Schmerzen der Hoden, Unfruchtbarkeit, Zunahme des Brustgewebes
Vergrößerung der Brustdrüsen, Impotenz, Erkrankung des Hodens
Schmerzen in der Brust
Erkrankungen des Nervensystemshäufig
gelegentlich
selten
Verminderte Empfindlichkeit für Sinnes- / Berührungsreize
Schwindel, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörung
abnormale unwillkürliche Bewegungen
Untersuchungen
(z. B. Laboruntersuchungen)
häufig
gelegentlich
Erhöhung der Kreatinin-Phosphokinase im Blut, Verlängerung der Gerinnungszeit
Erhöhung der Alanin Aminotransferase, Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verlängerung der Prothrombinzeit, Gewichtszunahme
Infektionengelegentlich
selten
Harnwegsinfekt
lokale Infekte der Haut
Stoffwechselerkrankungen und ErnährungsstörungengelegentlichVerschlechterung des Krankheitsbildes “erhöhter Blutzucker” (Diabetes mellitus)
Psychiatrische ErkrankungengelegentlichAbnormale Träume, Depression, Abnahme des Sexualtriebs (Libido)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfellraums (Mediastinum)gelegentlichVermehrte Absonderung von Nasenschleim (Rhinorrhoe)
Erkrankungen des Bluts und des LymphssystemshäufigVeränderungen des Blutbilds

Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten im Allgemeinen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit dem Wirkstoff von ELIGARD® 7,5 mg beschrieben wurde, umfassen Impotenz, Abnahme des Sexualtriebs (beides infolge der Abnahme des Testosteronspiegels im Blut), eine periphere Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Blutgerinnsel in der Lunge, Herzklopfen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, peripherer Schwindel, Hautausschläge, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sehstörungen und Störungen der Hautempfindung. Ein Infarkt eines bereits bestehenden gutartigen Tumors der Hirnanhangsdrüse nach Verabreichung von kurz als auch lang wirksamen Gonadoliberin-Agonisten wurde selten beschrieben. Selten wurde auch über eine Verminderung der Blutplättchen sowie der weißen Blutkörperchen berichtet. Veränderungen der Glukosetoleranz wurden selten beschrieben.
Über eine Verminderung der Knochendichte wurde bei Männern berichtet, denen ein oder beide Hoden entfernt wurden bzw. die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das wie ELIGARD® 7,5 mg die Wirkung des natürlich vorkommenden Hormons Gonadoliberin imitiert. Es ist daher zu erwarten, dass unter langfristiger Behandlung mit
ELIGARD® 7,5 mg zunehmende Hinweise für das Auftreten einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) beobachtet werden können. Durch Osteoporose steigt auch das Risiko, Knochenbrüche zu erleiden.
Gegenmaßnahmen
Sollte sich die zu Behandlungsbeginn häufig beobachtete Verstärkung der Symptomatik (siehe Punkt 4.1 Nebenwirkungen) nicht im weiteren Verlauf der Behandlung bessern und sollte es zu einer Druckwirkung auf das Rückenmark oder einer Nierenfunktionsstörung kommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird über eine standardmäßige Therapie dieser Komplikationen entscheiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie das Arzneimittel stets so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungshinweise:
Im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der Originalverpackung lagern.
Nach dem ersten Öffnen des großen Aluminiumbeutels ist das Produkt unverzüglich zuzubereiten.
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei einer Temperatur von 25° C für bis zu 30 Minuten stabil.
Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte das zubereitete Produkt unverzüglich verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung der zubereiteten Lösung ist der Benutzer für Lagerzeiten und Lagerbedingungen verantwortlich.
Hinweis zur Entsorgung nicht verwendeter oder verfallener ELIGARD® 7,5 mg Packungen:
Bitte bringen Sie nicht benutzte oder verfallene ELIGARD® 7,5 mg Packungen zur fachgerechten Entsorgung stets in Ihre Apotheke zurück und nehmen Sie die Entsorgung nicht selbst über den Hausmüll oder die Kanalisation vor. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Umweltverschmutzung zu reduzieren.
Stand der Information:
Oktober 2005
Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Die beiden vorgefüllten sterilen Spritzen, Spritze A (Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung) und Spritze B (lyophilisierter Wirkstoff), müssen unmittelbar vor Anwendung gemischt werden.
Das Leuprorelin in Spritze B darf nur mit dem Lösungsmittel in Spritze A und nicht mit anderen Arzneimiteln gemischt werden.
Dazu gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Lassen Sie das Präparat vor Anwendung auf Zimmertemperatur erwärmen. Öffnen Sie den äußeren Beutel und leeren Sie den Inhalt auf eine saubere Arbeitsfläche (zwei Beutel mit Spritze A und Spritze B).
Abbild. 1 Abbild. 2
Nach Öffnen der Beutel von Spritze A und Spritze B entfernen Sie den sekundären Stöpsel und das kurze Kolbenstück von Spritze B (lyophilisiertes Leuprorelinacetat) (siehe Abbildung 3). Verbinden Sie den längeren Kolben mit dem verbleibenden Stöpsel von Spritze B (siehe Abbildung 4).
Abbild. 3 Abbild. 4
Entfernen Sie die Kappen von Spritze A (Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung) und Spritze B (lyophilisiertes Leuprorelinacetat) und verbinden Sie die Spritzen sorgfältig durch Zusammenschrauben miteinander (siehe Abbildung 5, 6 und 7). Mischen Sie die Inhalte beider Spritzen gründlich durch abwechselndes Drücken der Kolben von Spritze A und B (60 mal hin und her), um eine gleichförmige Lösung zu erhalten (siehe Abbildung 8). Nach gründlichem Mischen zeigt die Lösung eine gleichmäßige hellbraune bis braune ärbung.
Abbild. 5 Abbild. 6
Abbild. 7
Abbild. 8
Überführen Sie den Inhalt in Spritze B, in dem Sie den Kolben von Spritze A drücken. Trennen Sie die Spritzen, während der Kolben von Spritze A weiterhin fest niedergedrückt wird (siehe Abbildung 9). ACHTUNG: In der Formulierung bleiben kleine Luftblasen zurück. Diese sind akzeptabel und haben keinen negativen Einfluss auf die Ausformung des Depots nach Injektion. Setzen Sie die sterile Kanüle auf Spritze B.
Abbild. 9
Das Präparat ist nun fertig zur subkutanen Injektion.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
ELIGARD® 7,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Leuprorelinacetat.
Eine Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Spritze B) enthält 9,7 mg Leuprorelin (als Acetat).
Die verabreichbare Menge nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel beträgt 7,5 mg Leuprorelinacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Spritze A) enthält Poly(glycolsäure-co-milchsäure) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.).
ELIGARD® 7,5 mg ist in Originalpackungen mit
• je einer Spritze A (Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung) und einer Spritze B (pulverisierter Wirkstoff) erhältlich.
• je 3 Spritzen A (Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung) und 3 Spritzen B (pulverisierter Wirkstoff) als Bündelpackung erhältlich.


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