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«Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.

Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, fortgeschrittenem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eligard Depot darf nicht angewendet werden:

  • bei Frauen und Kindern,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind,
  • bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard Depot in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt,
  • als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf Eligard Depot nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eligard Depot ist erforderlich,

  • wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie Eligard Depot, wurde berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.
  • Wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie (Blutung in der Hirnanhangsdrüse), die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie Eligard Depot beobachtet wurden.
  • Wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
  • Eine Behandlung mit Eligard Depot kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteo-porose (verminderte Knochendichte) erhöhen.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Eligard Depot nicht wirkt

Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Eligard Depot nicht stark genug wirkt.

Bei Anwendung von Eligard Depot mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eligard Depot ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Eligard Depot können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Eligard Depot immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Eligard Depot 22,5 mg alle 3 Monate einmal verabreicht.

Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat 3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.

Zusätzliche Untersuchungen

Die Wirkung der Behandlung mit Eligard Depot sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.

Art der Anwendung

Eligard Depot wird gewöhnlich vom Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht. Arzt oder Pflegepersonal übernehmen auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt 7 „Informationen für das medizinische Fachpersonal“ am Ende dieser Gebrauchsinformation). Wenn Sie die gebrauchsfertige Lösung selbst herstellen, lassen Sie sich bitte vom Arzt genau erklären, wie Sie vorgehen müssen.

Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Eligard Depot erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von Eligard Depot vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vorzunehmende Eligard Depot -Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Eligard Depot abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit Eligard Depot erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Eligard Depot kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Eligard Depot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000

Die während einer Behandlung mit Eligard Depot beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

In den ersten Wochen der Behandlung mit Eligard Depot kann es zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antiandrogen (Substanz, die den Effekt von Testosteron hemmt) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung“).

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Diese nach der Injektion von Eligard Depot beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Geschwürbildung.

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Hitzewallungen
  • spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung
  • Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch „Nebenwirkungen an der Injektionsstelle“)

Häufige Nebenwirkungen

  • Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen) • Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall
  • Juckreiz, Nachtschweiß
  • Gelenkschmerzen
  • unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), langsamer Beginn des Wasserlassens, Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen
  • Druckschmerzhaftigkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit
  • Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche
  • Verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
  • Verschlechterung des Diabetes mellitus
  • abnormale Träume, Depression, verminderte Libido
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlafstörungen, Geschmacks- und Geruchsstörungen
  • Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)
  • Kurzatmigkeit
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen
  • feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
  • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Hämaturie (Blut im Urin)
  • Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen
  • Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
  • Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen

  • abnormale unwillkürliche Bewegungen
  • plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
  • Blähungen, Aufstoßen
  • Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
  • Brustschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Nekrose an der Injektionsstelle

Sonstige Nebenwirkungen

Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin (Wirkstoff von Eligard Depot) beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustbereich), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie mit Eligard Depot ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Hinweise zur Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach erstmaligem Öffnen des Aluminiumbeutels oder der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Hinweise für die Entsorgung von Eligard Depot-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder deren Verfallzeit abgelaufen ist

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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